Telesta Therapeutics gibt Partnerschaft für MCNA und gleichzeitige Privatplatzierung in Südkorea bekannt

MONTREAL, July 20, 2015 /PRNewswire/ --

Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) gab heute den Abschluss einer exklusiven Lizenz-, Zulieferer- und Vertriebsvereinbarung mit BL&H Co. Ltd., einem führenden koreanischen Spezialpharmaunternehmen, über die kommerzielle Nutzung von MCNA^[1][2] in Südkorea bekannt.  Den Bedingungen dieser Partnerschaft zufolge erhält Telesta zusätzlich zu einem hohen Transferpreis eine Kombination aus Vorauszahlungen, zulassungstechnischen Meilensteinen und Verkaufsmeilensteinen von über 2 Millionen US-Dollar. Dadurch erhält Telesta einen großen Teil der Umsätze, die mit dem Verkauf von MCNA in Südkorea erzielt werden.  Telesta wird für die Herstellung und Lieferung des Arzneimittels verantwortlich sein, während BL&H die Kosten für die Zulassung, den Verkauf und die Vermarktung in der Region übernimmt.  Außerdem hat BL&H gleichzeitig eine Privatplatzierung von Stammaktien von Telesta im Wert von 200.000 US-Dollar zum Marktwert gezeichnet.

Dr. Michael Berendt, Chief Executive Officer und wissenschaftlicher Leiter, kommentierte: "Wir freuen uns über diese Geschäftsbeziehung mit BL&H. Die Erfahrungen dieses Unternehmens bei erfolgreichen Zulassungen, dem Marktzugang und der Einführung von onkologischen Produkten und Spezialprodukten in Südkorea waren die maßgeblichen Faktoren für unsere Entscheidung, bei der Einführung von MCNA auf diesem wichtigen Markt mit ihm zusammenzuarbeiten.  Diese regionale Transaktion ist unsere erste Transaktion. Wir führen auch weiterhin Verhandlungen mit potenziellen strategischen Partnern für alle wichtigen globalen Märkte und arbeiten daran, bald eine Zulassung für MCNA in den Vereinigten Staaten, dem weltweit wichtigsten Markt für Pharmaprodukte, zu erhalten."

D.C. Roh, der Präsident und CEO von BL&H, merkte an, dass "MCNA einen wesentlichen Durchbruch bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit nicht-muskulärem invasivem Blasenkrebs darstellt, bei denen die Erstlinienbehandlung mit BCG nicht angeschlagen hat.  In Korea, wie auch in der übrigen Welt, warten diese Patienten und ihre behandelnden Urologen dringend auf eine Behandlungsoption, mit der eine radikale Zystektomie, also eine Operation, die das gesamte Leben der Patienten verändert, verhindert oder hinausgezögert werden kann.  Wir freuen uns außerordentlich über die Partnerschaft mit Telesta, die uns an den globalen Bestrebungen, den Patienten diese wichtige medizinische Behandlung zugänglich zu machen, teilhaben lässt."

Das Verfahren für die Zulassung von Lebensmitteln und Medikamenten in Südkorea ist an Produkte angepasst, die bereits von der US-Aufsichtsbehörde für die Zulassung von Lebensmitteln und Medikamenten (Food and Drug Administration, FDA) oder von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) zugelassen wurden. Die Zulassung und die Erstattung der Kosten können innerhalb eines Jahres nach Antragstellung erwartet werden.  In der Rangfolge der größten Märkte für den globalen Vertrieb von Pharmazeutika liegt Südkorea derzeit auf Platz 14.  

Informationen zu MCNA 

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1. Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex (Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex)

2. Morales A, Herr H, Steinberg G, et al. Efficacy and safety of MCNA in patients with nonmuscle invasive bladder cancer at high risk for recurrence and progression after failed treatment with bacillus Calmette-Guérin. J Urol. 2015; 193: 1135-1143.

Am 29. Juni 2015 reichte Telesta einen Antrag auf Lizenzierung als biologisches Präparat (Biologics License Application, BLA) für MCNA bei der FDA in den USA ein.  MCNA ist eine biologische Therapie, die auf der Grundlage der Zellwand-Fraktionierung nicht-pathogener Bakterien entwickelt wurde.  Ihre Aktivität wird vermutlich durch den dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologische Pflegekräfte entwickelt und wird genauso dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt.  Daten zur Wirksamkeit, Ansprechdauer und Sicherheit der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für MCNA wurden kürzlich im Journal of Urology Morales A, Herr H, Steinberg G, et al. Efficacy and safety of MCNA in patients with nonmuscle invasive bladder cancer at high risk for recurrence and progression after failed treatment with bacillus Calmette-Guérin. J Urol. 2015; 193: 1135-1143. veröffentlicht.  Telesta strebt weiterhin den Erhalt von neuen Stoff-, Anwendungs- und Herstellungspatenten in den meisten Regionen weltweit an und gab vor Kurzem die Gewährung des wichtigen Stoffpatents für MCNA in den USA bekannt, das den Schutz des geistigen Eigentums bis 2031 bietet.  

Informationen zu Telesta Therapeutics Inc. 

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich Therapeutika im Spätstadium mit kurzfristigem kommerziellem Potenzial hinsichtlich Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von eigentumsrechtlich geschützten und innovativen Therapien für den weltweiten Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit fördern und den Shareholder-Value steigern. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.telestatherapeutics.com

Informationen zu BL&H Co. Ltd. 

BL&H Co. Ltd. ist ein Pharmaunternehmen in Privatbesitz mit Sitz in Südkorea. BL&H wurde 1999 mit dem Ziel gegründet, sich zu einem der Marktführer bei der Lieferung von Pharmazeutika und der Erbringung von Dienstleistungen zu entwickeln, die einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf auf dem koreanischen Markt decken. BL&H hat sich auf Spezialprodukte und Produkte für Krankenhäuser in Schlüsselbereichen wie der Onkologie spezialisiert. Das Managementteam von BL&H verfügt über umfangreiche Erfahrung in den Bereichen Pharmazie und Gesundheitsversorgung sowie bei der Markteinführung von Spezialprodukten.

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Weitere Informationen:

Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1(514)394-7921
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