Teysuno(TM) (S-1) recibe la opinión positiva del CHMP para la terapia de primera línea para el cáncer gástrico avanzado

TOKIO, December 17, 2010 /PRNewswire/ --

- La recomendación marca el primer hito regulatorio de Taiho fuera de Japón y Asia

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., y su compañía parental, Otsuka Holdings Co., Ltd., han anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP), una división de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha emitido una opinión recomendando la aprobación de Teysuno(TM) (S-1), un agente nuevo anticáncer oral, para el tratamiento en adultos con cáncer gástrico avanzando cuando se suministra en combinación con cisplatino. El Comité recomendará ahora que la Comisión Europea (CE) conceda la autorización de comercialización para Teysuno, una decisión que normalmente se emite en 67 días desde la adopción de una opinión del CHMP.

"Estamos encantados con la opinión positiva del CHMP sobre Teysuno. Es un importante paso hacia una nueva opción de tratamiento para los adultos europeos que viven con cáncer gástrico", dijo Toru Usami, director general de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. "La recomendación del CHMP también representa el primer hito regulatorio para Taiho fuera de Japón y Asia. Teysuno es el primero de lo que esperamos que serán muchos agentes anticáncer prometedores para desarrollo global y disponibilidad comercial por Taiho".

Miembro de la clase de fluoropirimidina de agentes quimioterapéuticos, Teysuno es una combinación de tres compuestos farmacológicos: tegafur, un agente antimetabolito que, tras la absorción, se convierte en el agente anticáncer fluorouracil (5-FU); gimeracil (5-cloro-2, 4-dihidroxipiridina, o CDHP), que reduce la degradación de 5-FU por el organismo; y oteracil (Oxo), que reduce la activación de 5-FU en el tracto gastrointestinal. La recomendación del Comité se basó en parte en los resultados del First-Line Advanced Gastric Cancer Study (FLAGS), el mayor ensayo internacional de fase III realizado en pacientes con cáncer gástrico avanzado.

"En el estudio FLAGS, un regimen con Teysuno fue tan efectivo como el comparador con un perfil de seguridad favorable", comentó Fabio M. Benedetti, M.D., jefe médico de Taiho Pharma U.S.A., Inc. "La disponibilidad de Teysuno en Europa ofrecerá a los médicos otra opción en el tratamiento de esta enfermedad de difícil tratamiento".

El CHMP, en base a los datos de calidad, seguridad y eficacia presentados, considera ser un equilibrio favorable de beneficio a riesgo para Teysuno y por tanto recomienda conceder una autorización de marketing para el producto. La recomendación del CHMP requiere la aprobación formal por la CE para la comercialización de Teysuno en todos los Estados miembro de la Unión Europea (UE), que se espera para principios de 2011.

Taiho está actualmente en negociaciones con posibles socios de marketing para que Teysuno asegure su oportuna y efectiva introducción en la comunidad de oncología europea.

Acerca del cáncer gástrico

Con unos 934.000 casos nuevos al año (8,6% de todos los nuevos casos de cáncer), el cáncer gástrico es el cuarto cáncer más común del mundo, seguido del de pulmón, mama y colorrectal.(1) Es la segunda causa más común de muerte por cáncer, con entre 700.000 y 800.000 muertes anualmente.(1,2) Casi el 70% de los nuevos casos se producen en los países en vías de desarrollo; el 42% de los nuevos casos se producen sólo en China.(1,2)

En Europa, el cáncer gástrico es el séptimo cáncer más común y la sexta causa de muerte por cáncer más común, con una tasa de mortalidad anual estimada de 118.200.(3) En general, las tasas de incidencia de cáncer gástrico son dos veces más altas en hombres que en mujeres. La enfermedad es difícil de curar a menos que se diagnostique en fases iniciales. Desafortunadamente, dado que el cáncer gástrico inicial causa pocos síntomas, la enfermedad no suele diagnosticarse a menos que llegue a una fase avanzada. En Europa, la tasa de supervivencia de cinco años para el cáncer gástrico es casi del 20% en hombres y del 25% en mujeres. De igual modo, en Estados Unidos, la tasa de supervivencia de cinco años para el cáncer gástrico es del 24% aunque las tasas de supervivencia mejoran al 61% si la enfermedad se detecta inicialmente. Sin embargo, menos de un cuarto de los cánceres gástricos se diagnostican en una fase inicial en Estados Unidos.(2) En contraste, la tasa de supervivencia de cinco años supera el 50% en Japón, donde el cáncer gástrico inicial se diagnostica con relativa frecuencia debido a los esfuerzos de exploración masiva, que se han practicado desde los sesenta.(1,2)

Acerca de Teysuno

Teysuno fue designado como producto médico huérfano por la EMA en 2007 en reconocimiento de su desarrollo específicamente para tratar la rara condición del cáncer gástrico. Desde su aprobación inicial en Japón en 1999, Teysuno se ha convertido en un estándar de cuidado para el tratamiento del cáncer gástrico. Teysuno está también aprobado para pacientes con cáncer gástrico en Corea del Sur, China, Singapur y Taiwán. Teysuno se aprobó posteriormente en Japón para seis indicaciones adicionales: para el tratamiento de cáncer colorrectal, cabeza y cuello, pulmonar de célula no pequeña, mama metastático, pancreático y del tracto biliar. Hasta la fecha, Teysuno se ha utilizado por más de 870.000 pacientes en Japón y Asia.

Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiho) es una compañía implicada en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, con sede en Tokio, Japón. Taiho es una de las compañías centradas en la oncología. Más información disponible en el sitio web de la compañía en http://www.taiho.co.jp/english/index.html.

Acerca de Otsuka Holdings Co., Ltd.

El Grupo Otsuka es una organización global de 145 compañías sanitarias con casi 39.000 empleados. Otsuka Holdings Co., Ltd., es la compañía holding del Grupo. Las principales compañías operativas son Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Warehouse Co., Ltd.; y Otsuka Chemical Co., Ltd. El Grupo opera en 23 países y regiones, realizando negocios diversificados en cuatro segmentos conectados por su orientación a la salud: productos farmacéuticos, nutricionales, de consumo y otras áreas de producto. La filosofía corporativa del Grupo de "Otsuka-personas que crean nuevos productos para una mejor salud mundial" está apoyada por la ética corporativa de "JISSHO (Proof through Execution) y SOZOSEI (Creativity)." El Grupo Otsuka busca impulsar una cultura y vitalidad apropiadas a una empresa implicada en la salud humana y crear productos innovadores que contribuyen a la salud y bienestar de las personas en todo el mundo. Para más información, visite el sitio web de la compañía en http://www.otsuka.com/en/.

(1) Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005;55:74-108.

(2) Garcia M, Jemal A, Ward EM, et al. Global Cancer Facts & Figures 2007. Atlanta, GA: American Cancer Society, 2007.

(3) Ferlay J, Autier P, Boniol M, Heanue M, Colombet M, Boyle P. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Ann Oncol 2007;18:581-592.