TLV, den svenske styrelse for læge- og tandlægemiddelydelser har d. 19. oktober besluttet, at ORGOVYX® (relugolix), tabletter til behandling at fremskreden, hormonfølsom prostatakræft i Sverige fra d. 20.10.2023 skal være omfattet af tilskudsordningen for lægemidlet.

USA - Dansk

• USA - Suomeksi
• USA - Svenska
• USA - Norsk

• TLV vurderer, at fremskreden hormonfølsom kræft har en høj alvorlighedsgrad¹.
• Sygdommen er progressiv og medfører risiko for udvikling af metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som er forbundet med yderst forkortet levetid og reduceret livskvalitet¹.
• Orgovyx er den første kastrationsbehandling i tabletform, hvilket betyder, at patienterne undgår de injektionsrelaterede bivirkninger, som forekommer ved den nuværende behandling, og at de frigør tid, som ellers bruges på sundhedspleje^2,1.

SOLNA, Sverige, 24. oktober 2023 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare (Accord), er glade for at kunne meddele, at patienter med fremskreden prostatakræft nu har adgang til en ny behandlingsmulighed efter beslutningen fra TLV om, at der ydes tilskud til den første kastrationsbehandling til oral brug, androgen deprivationsterapi (ADT), for fremskreden hormonfølsom prostatakræft.

Orgovyx®, som blev godkendt af European Medicines Agency (EMA) d. 29. april 2022 er en gonadotropinfrigørende hormonantagonist (GnRH)³. Ved at binde sig til og blokere GnRH-receptoren kan GnRH-antagonister hurtigt nedsætte testosteronproduktion i testiklerne. Afbrydelsen af testosteronproduktion i testiklerne ved prostatakræft kaldes medicinsk kastration og er en hjørnesten i behandling af prostatakræft. Medicinsk kastrationsbehandling har indtil nu kun været tilgængelig som depotinjektion eller depotimplantat, hvilket fører til injektionsrelaterede bivirkninger hos patienterne og bruger tid på sundhedspleje. Det tager længere tid at opnå den ønskede virkning med de mest almindeligt brugte kastrationsbehandlinger (såkaldte GnRH-agonister) end ved brug af GnRH-antagonister⁴.

"Hos Accord arbejder vi på at udvikle nye behandlingsmuligheder, som opfylder behovene for både patienter og sundhedspleje. Orgovyx er et godt eksempel som er fordelagtigt for begge parter med reducerede bivirkninger, en mere behagelig administration for patienterne og som frigør ressourcer i sundhedssystemet som ellers ville være brugt på injektioner." siger Jan Stenfors, medical & scientific advisor for de nordiske og baltiske lande.

Anders Bjartell, professor and overlæge i urologi på Skåne Universitetshospital i Malmø, har denne kommentar til godkendelsen af tilskud: "Det er tilfredsstillende at kunne tilbyde vores patienter med fremskreden prostatakræft en kastrationsbehandling i tabletform, som er hurtigtvirkende. Efter at have behandlet patienterne i forbindelse med HERO-undersøgelsen glæder vi os til at kunne evaluere dette lægemiddel på en større skala."

• "TLV vurderer, at virkningen af relugolix på reduceringen af serumniveauer af testosteron er signifikant bedre end ved leuprorelin." ¹
• "TLV vurderer at omkostningerne ved brugen af Orgovyx ikke overstiger de omkostninger, som TLV anser som værende rimelige for behandling af alvorlige sygdomme." ¹
• "TLV vurderer overordnet, at omkostningerne i forbindelse med brug af Orgovyx er rimelige, og at kriterierne i sektion 15 af den svenske forordning om ydelser også bliver overholdt. Derfor skal ansøgningen godkendes." ¹

Prostatakræft er den mest almindelige form for kræft hos mænd i Sverige og er også den mest almindelige kræftrelaterede dødsårsag hos mænd. Der er ca. 10.000 nye tilfælde om året, med en gennemsnitsalder for diagnosen på 70,5 år. De fleste patienter, som ikke kureres ved indgreb eller stråling modtager kastrationsbehandling, ofte sammen med anden medicinsk behandling^4.

Om Accord Healthcare

Accord Healthcare er en af de hastigst voksende farmaceutiske virksomheder i Europa. Vores globale organisation gør det muligt at levere essentielle og overkommelige lægemidler, som patienter kan nyde godt af verden over.

Accord er altid på udkig efter måder at forbedre produkter på, og øge patienternes adgang til dem.

Vi leverer over 40 onkologilægemidler, og har et stort antal yderligere stoffer under udvikling og forventer markedsgodkendelse af flere nye produkter i løbet af de næste fem år. Vi har særlig fokus på de store tumorsygdomme som bryst- og prostatakræft, foruden støttebehandling for hæmatologiske og kræftsygdomme.

Accord blev i maj 2022 udvalgt af Myovant Sciences som kommerciel partner for den europæiske markedsføring af relugolix til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatakræft.

Referencer:

1.Orgovyx ingår i högkostnadsskyddet - Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV

2.Shore ND, Saad F, Cookson MS, et al. N Engl J Med. 2020;382(4):2187–2196) Fås på: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32469183/

3.European Medicines Agency, Orgovyx produktresumé. Fås på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/orgovyx-epar-product-information_en.pdf (sidst tilgået i august 2022)

4.Prostatakræft. National behandlingsprogram. 2023-09-19 Nationellt vårdprogram prostatacancer - RCC Kunskapsbanken (cancercentrum.se)

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2255033/4357264/Accord_Healthcare_Logo.jpg