TSI comienza un estudio en fase 1 de la nueva generación de trombolítico, TS01

- El nuevo mecanismo de TS01 consigue una seguridad y eficacia mejoradas

CAMBRIDGE, Massachusetts, 3 de octubre de 2012 /PRNewswire/ -- Thrombolytic Science International (TSI) ha anunciado hoy el inicio de un estudio en fase 1 de TS01, una terapia de nueva generación de disolución de coágulos destinada al tratamiento del derrame cerebral isquémico agudo. Este primer estudio en hombres aleatorio, doble ciego y controlado por placebo evaluará la seguridad general y tolerabilidad de TS01 en adultos sanos. TS01 se dirige de forma selectiva a los coágulos oclusivos que causan derrames cerebrales y evita los coágulos hemostáticos (coágulos buenos), consiguiendo un perfil de seguridad superior y reduciendo en buena parte el riesgo de hemorragia intracraneal. TS01 se basa en una forma mutante de pro-uroquinasa, un trombolítico natural.

"Las actuales opciones de tratamiento para los pacientes que padecen derrames cerebrales isquémicos agudos son muy limitadas. Pasar nuestra nueva terapia que rompe los coágulos y pasarla a fase clínica supone un logro muy destacado para estos pacientes y para TSI", afirmó Alexis Wallace, consejero delegado de TSI. "Como TS01 es una nueva aproximación completa para la trombólisis, esperamos que su eficacia mejorada y eficacia en la disolución de coágulos altere de forma fundamental el paradigma de tratamiento para los pacientes con derrames cerebrales agudos".

El estudio se llevará a cabo en el Centre for Human Drug Research de los Países Bajos. Este ensayo reclutará entre 50 y 70 hombres sanos. Los sujetos recibirán dosis ascendentes de prouroquinasa mutante o placebo, precedida o no, por un bolo de un inhibidor específico denominado C1-inhibidor-esterasa o C1-inhibidor-esterasa-placebo. Se evaluarán también la activación sistémica plasminógena, los cambios en la coagulación y la actividad lítica ex-vivo.

Si desea más información sobre el ensayo visite clinicaltrials.gov.

Acerca del derrame cerebral

Cada año, los derrames cerebrales afectan a 15 millones de personas en todo el mundo. En Estados Unidos, es la principal causa de discapacidad a largo plazo y la cuarta causa de muerte, teniendo un coste para el sistema de salud de más de 73.000 millones de dólares anuales. Aproximadamente el 90% de todos los derrames son causados por coágulos de sangre (derrame isquémico agudo), para el que aún no hay un tratamiento de disolución de coágulo que sea satisfactorio. Debido a la corta ventana de tiempo de tratamiento, la eficacia subóptima de la terapia actual y el riesgo de hemorragia intracraneal, aproximadamente solo el 5% de los pacientes con derrames cerebrales son tratados con un fármaco de disolución de coágulos.

Acerca de TS01

TS01 es una terapia propia de disolución de coágulos de nueva generación con la que se tratan pacientes que han sufrido derrame cerebral isquémico agudo. TS01 está compuesta por un mutante patentado y diseñado de forma racional de pro-uroquinasa nativa e inhibidor específico pre-administrado que de forma conjunta y única mejoran la especificidad trombolítica, mejorando la seguridad y la eficacia. TS01 se dirige de forma selectiva a los coágulos oclusivos que causan los derrames cerebrales isquémicos y evita los coágulos hemostáticos (coágulos buenos), consiguiendo un perfil de seguridad superior y reduciendo en buena parte el riesgo de hemorragia intracraneal en comparación con las terapias actuales. Se espera que gracias a la dosis de TS01 no esté limitado por el riesgo de complicaciones por hemorragia, por lo que TS01 se suministrará con la dosis que sea más efectiva.

Acerca de TSI

TSI es una compañía privada de medicina vascular y biotecnología que actualmente desarrolla una terapia de nueva generación de disolución de coágulos con el primer nuevo mecanismo de acción en 20 años para los derrames cerebrales y otras enfermedades trombóticas. La tecnología de TSI se basa en un trabajo anterior pionero sobre la pro-uroquinasa (proUK) realizada por sus cofundadores. El componente primario de la terapia trombolítica de TSI es un mutante de diseño racional de proUK.

Si desea más información visite tsillc.net.