Un análisis de datos de ASSURE descubre un grupo de respuesta para RVX-208 con regresión de ateroesclerosis coronaria

CALGARY, Alberta, September 3, 2013 /PRNewswire/ --

- Un análisis superior de los datos de ASSURE descubre un grupo de respuesta para RVX-208 con regresión estadísticamente importante de la ateroesclerosis coronaria

"En pacientes con HDL bajo que recibieron RVX-208 y rosuvastatina (Crestor^®), la regresión de placa fue el doble de lo pronunciado frente al objetivo primario pre-especificado".

Símbolo de cotización TSX: RVX

Resverlogix Corp. (TSX:RVX) anunció hoy los datos del Full Analysis Set (FAS) de 281 pacientes tratados en su ensayo clínico en fase 2b ASSURE que evalúa RVX-208 usando los ultrasonidos intravasculares (IVUS) en pacientes con elevado riesgo cardiovascular. Los descubrimientos actuales han demostrado que HDL por debajo de la media (<39 mg/dL) en la línea base de la población estaba formada por 92 pacientes que tomaron rosuvastatina (Crestor^®) o atorvastatina (Lipitor^®) junto a RVX-208. Los pacientes que tomaron rosuvastatina y RVX-208 tuvieron una regresión de placa de porcentaje de volumen de ateroma (PAV) altamente importante estadísticamente de un -1,43%, con un valor de probabilidad de p<0,002. Esta regresión PAV superó el objetivo PAV pre-especificado del ensayo (-0,6%) en más de dos veces. Pero los pacientes que tomaron atorvastatina (Lipitor^®) junto a RVX-208 tuvieron una progresión de placa PAV de un +0,19% con un valor de probabilidad no destacado. El efecto de sinergia de la combinación de rosuvastatina y RVX-208 es la base para dos aplicaciones de patente provisionales recientes de Resverlogix.

El análisis en marcha está aportando importantes visiones en relación al porqué de los resultados destacados de ASSURE, según se indicó anteriormente el 27 de junio de 2013, no cumpliendo el objetivo primario de cambio de PAV de un -0,6%. Los análisis de terceras partes de los datos de ASSURE mostraron que rosuvastatina mejoró las acciones de RVX-208, llevando a unos efectos de tratamiento sinergísticos en PAV.

La población encuestada (por ejemplo, HDL <39 mg/dL tomando rosuvastatina y RVX-208) superaron el objetivo primario y además superaron los objetivos secundarios, reflejando la regresión en la ateroesclerosis coronaria. Estas medidas incluyeron un volumen total de ateroma (TAV) y cambios en el segmento más enfermo de 10 mm de las arterias coronarias, notando una regresión acusada frente a la línea base de -12,3 mm^[3]( p< 0,0001) y -4,3 mm^{[3  ]}(p<0,0001), respectivamente. Otros de los objetivos secundarios evaluados en esta población fueron los biomarcadores de transporte inverso de colesterol (RCT), incluyendo: HDLc, ApoA-I y grandes partículas HDL que aumentaron en un 18,2% (p<0,0001), 16,4% (p<0,0001) y 74,7% (p<0,0001), respectivamente, frente a la línea base.

"Claramente disponemos de una buena razón para estar muy ilusionados teniendo en cuenta los descubrimientos positivos del efecto de sinergia entre rosuvastatina y RVX-208 en la ateroesclerosis coronaria. Estamos emocionados al observar que el grupo de respuesta RVX-208 no difiere de la población pretendida original, los que tienen HDL bajo y reciben la terapia de tratamiento estándar. Nuestros descubrimientos identifican una variante que es superior cuando se combina con RVX-208. Estos descubrimientos apoyan dos aplicaciones de patente de campo, permitiendo de forma potencial la protección de patentes hasta el año 2033 o más allá", explicó Donald McCaffrey, director general y consejero delegado de Resverlogix.

El doctor Jan Johansson, vicepresidente senior de asuntos médicos de Resverlogix, añadió: "Los datos de composición de la placa mostrados recientemente a través de la European Society of Cardiology, han demostrado una estabilización de placa destacada conseguidos por RVX-208. En apoyo de este descubrimiento, hemos notado una tendencia destacada en el ASSURE en la que parece que RVX-208 reduce los principales eventos cardíacos adversos (MACE), incluyendo el fallecimiento por infarto de miocardio (MI), MI sin fallecimiento y revascularización. Cuando los eventos en ASSURE y en el ensayo completado anteriormente en 24 semanas SUSTAIN se combinaron, la cifra MACE fue un 46% menor en la población tratada con RVX-208 frente a los tratados con placebo (p=0,09). Pero ningún ensayo fue diseñado o utilizado para MACE. Además, el componente de seguridad de ambos ensayos ilustró de nuevo que el poco habitual RVX-208 indujo al aumento de ALT siendo benigno y gestionable, por ejemplo, corto en su duración y apareciendo antes de la semana 12 de dosificación. Estos descubrimientos son valiosos para el desarrollo de RVX-208, el primer inhibidor de proteína BET que se probará en ensayos clínicos en humanos para enfermedad cardiovascular".

Resverlogix ha anunciado hoy que dará una conferencia telefónica corporativa y emisión web con sesión de preguntas y respuestas el 3 de septiembre a las 11 am hora MDT.  

Los detalles de la conferencia y la emisión web son los siguientes:

Enlace a la emisión web: http://services.choruscall.ca/links/resverlogix130905.html

Marcación:

En Canadá y Estados Unidos, llame gratis al: 1-800-319-4610
Fuera de Canadá y Estados Unidos, llame al: +1-604-638-5340  

Acerca de RVX-208

RVX-208 es una molécula pequeña, la primera de su clase, que inhibe los bromodominios BET. RVX-208 funciona eliminando la placa ateroesclerótica por medio del transporte de colesterol inverso (RCT), el proceso natural por el que la placa ateroesclerótica se transporta fuera de las arterias y se elimina del cuerpo por el hígado. RVX-208 aumenta la producción de la apolipoproteína A-I (ApoA-I), el principal bloque de construcción de partículas de lipoproteína de alta densidad funcional (HDL) y del tipo necesario para RCT. Estas nuevas partículas funcionales HDL son planas y vacías, y pueden eliminar la placa de forma eficaz y estabilizar o invertir la enfermedad ateroesclerótica. La ApoA-I podría también tener efectos beneficiosos en la enfermedad del Alzheimer y la Diabetes Mellitus.  

Acerca de Resverlogix

Resverlogix Corp. (TSX:RVX) es una compañía de biotecnología de fase clínica que desarrolla compuestos que implican la producción de ApoA-I. RVX-208 es una molécula pequeña de primera clase en desarrollo para el tratamiento de enfermedades como la ateroesclerosis, la Diabetes Mellitus y la enfermedad de Alzheimer. RVX-208 es el primer inhibidor de bromodominio BET en ensayos clínicos. Las acciones comunes de Resverlogix cotizan en la bolsa de valores de Toronto (TSX: RVX). Para más información, visite http://www.resverlogix.com. También puede seguir nuestro blog en http://www.resverlogix.com/blog.  

Este comunicado contiene declaraciones de futuro que se refieren a las definidas en la legislación de valores de Canadá que no se basan en hechos históricos, incluyendo sin limitación las declaraciones que contienen palabras como "cree", "anticipa", "planea", "pretende", "podrá", "deberá", "espera", "continúa", "estima", "prevé" y otras expresiones similares. En concreto, este comunicado incluye las declaraciones de futuro relacionadas con investigación y desarrollo y el papel potencial de RVX-208 en el tratamiento de enfermedades como la ateroesclerosis, la Diabetes Mellitus y la enfermedad de  Alzheimer. Nuestros resultados reales, eventos o desarrollos podrían ser materialmente diferentes de los expresados o implicados en estas declaraciones de futuro. No podemos asegurar que ninguno de los eventos o expectativas se produzcan o consigan. Por su naturaleza, las declaraciones de futuro están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, incluyendo pero no limitándose, los factores de riesgo asociados con el Formulario de Información Anual de la compañía y con la MD&A más reciente, que se han incorporado aquí por referencia y con otros factores de riesgo adicionales comentados en otros documentos registrados de vez en cuando con las autoridades de valores, que están disponible por medio de SEDAR en la página webhttp://www.sedar.com. Estas declaraciones de futuro contenidas en este comunicado están expresamente cualificadas por estas declaraciones de futuro hasta la fecha mencionada. La compañía no tiene ninguna intención, ni obligación o responsabilidad, excepto las obligadas por ley, de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.  

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