LONDRES, October 20, 2014 /PRNewswire/ --
- Los resultados positivos de los datos de un estudio de fase II muestran que NER1006 consigue una eficacia de alta calidad en la limpieza intestinal
Norgine B.V. ha anunciado hoy que el estudio de fase II de esta nueva preparación intestinal de bajo volumen, NER1006, presentada en el 79 congreso científico anual del American College of Gastroenterology (ACG), Philadelphia, PA, ha cubierto su primera conclusión de eficacia de peso de las heces y conclusión principal de éxito de limpieza. El estudio demostró una eficacia de limpieza del intestino de alta calidad con NER1006 frente a MOVIPREP® en pacientes explorados con colonoscopia.[1]
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El estudio aleatorio de etiqueta abierta de fase II (OPT, n=240) investigó la farmacodinámica (peso de las heces), eficacia clínica y tolerabilidad de la dosis y las fórmulas basadas en PEF de bajo volumen de muestra optimizada (NER1006), tras dividir la dosis, en comparación con MOVIPREP®.[1] Los resultados demuestran que NER1006 consiguió una limpieza de alta calidad del intestino al explorar a los pacientes mediante colonoscopia, en comparación con MOVIPREP®. Las tasas de éxito de limpieza fueron del 90-100 %.[1] La producción de heces fue consistentemente superior con NER1006, y los perfiles de seguridad y tolerabilidad entre los tratamientos eran comparables.[1] Además, la mayor parte de los sujetos en los brazos de NER1006 alcanzaron una clara efluencia.[1]
"La limpieza intestinal efectiva es vital para suministrar un procedimiento de colonoscopia de éxito. Este estudio de fase II confirma que NER1006, una preparación de bajo volumen, es preferencial para algunos pacientes y mejora la tolerabilidad. Esperamos que el programa de fase III muestre la eficacia y tolerabilidad de NER1006", comentó Donna McVey, directora de desarrollo de Norgine.
Norgine ya ha reclutado al primer paciente en el primer estudio de su programa de fase III, NOCT, un estudio estadounidense. El programa de fase III consiste en tres ensayos clínicos: NOCT es un ensayo clínico multicentro, aleatorio y de grupo paralelo que se espera que reclute a 540 pacientes en dos brazos, MORA y DAYB son estudios europeos para investigar la eficacia de limpieza intestinal, cumplimiento, seguridad, aceptabilidad del paciente y tolerabilidad de NER1006.
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Referencias
1. Halphen M, et al. Pharmacodynamic and clinical evaluation of low-volume polyethylene glycol based bowel cleansing solutions (NER1006) using split dosing in healthy and screening colonoscopy subjects. ACG 2014 abstract #P330
Vea el comunicado completo en http://www.norgine.com
Charlotte Andrews: Tel - +44-(0)1895-453669
Peter Martin: Tel- +44-(0)1895-453744
Código de trabajo: GL/COR/1014/0024
Octubre de 2014
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