Un estudio demuestra que DIFICLIR[TM] ofrece beneficios potenciales

STAINES, Inglaterra, March 26, 2012 /PRNewswire/ --

    - Un estudio publicado hoy en The Lancet Infectious Diseases ha demostrado que DIFICLIR[TM] ofrece beneficios potenciales frente al estándar actual de tratamiento para infección por Clostridium difficile

La infección por Clostridium difficile (CDI), una enfermedad potencialmente mortal, es una de las infecciones de salud adquiridas más habituales en Europa

Los datos publicados hoy en The Lancet Infectious Diseases han demostrado que DIFICLIR (fidaxomicin) presenta una eficacia similar y perfil de tolerabilidad con la vancomicina oral, el actual estándar de tratamiento contra la CDI, pero ofrece el beneficio de una respuesta sostenida superior y una mejor reducción de las tasas de recurrencia. ^[1]  

La CDI, que produce una infección del revestimiento interno del colon por medio de la bacteria C. difficile, es una de las infecciones de salud más comúnmente adquiridas en la Unión Europea.^[2] La CDI es un problema significante en los hospitales, ambulatorios y otras instalaciones de tratamiento a largo plazo.^[3] Los casos severos pueden llevar a una cirugía de intestino e incluso a causar la muerte.^[4] La recurrencia de la CDI se da en hasta un 25% de los pacientes a los 30 días del tratamiento inicial con las terapias actuales.^[5,6,7] La European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) ha identificado la recurrencia como el problema más importante en el tratamiento de la CDI.^[8]

En su ensayo en fase III de inferioridad, multicentro, doble ciego y aleatorio (conocido como Estudio OPT-80-004), 509 adultos con CDI de siete países europeos y de Norteamérica recibieron una dosis oral de 400mg/día de DIFICLIR o 500mg/día de vancomicina durante 10 días. La proporción de los sujetos en los que se consiguió la cura clínica* era similar a la de los dos tratamientos, lo que supone que DIFICLIR cumple con el objetivo principal de no inferioridad de la vancomicina. Los resultados han demostrado que DIFICLIR ofrece ventajas potenciales frente a la vancomicina en la recurrencia de la CDI y respuesta sostenida. La tasa de recurrencia de la CDI a los 30 días de finalización de la terapia fue mucho menor entre los tratados con DIFICLIR (12,7%) en comparación con los que recibieron vancomicina (26,9%, p<0,001). Además, los receptores de DIFICLIR fueron más propensos que los tratados con vancomicina a experimentar una respuesta sostenida (cura clínica sin recurrencia a los 30 días de finalización del tratamiento) (76,6% frente a 63,4% respectivamente, p=0,001).^[1]

"La CDI es un problema creciente y destacado en los hospitales y ambulatorios. El elevado porcentaje de pacientes que experimentan recurrencia de la CDI sigue siendo una de las principales barreras de mejora del tratamiento de esta enfermedad severa y en ocasiones que supone una amenaza para la vida", explicó el profesor Oliver Cornely, director médico del Clinical Trial Center de la University of Cologne, Alemania, y principal investigador del estudio. "En este ensayo, DIFICLIR reduce de forma importante la recurrencia de la enfermedad en comparación con la vancomicina, el estándar de tratamiento actual, mostrando una promesa real como alternativa de tratamiento eficaz para los pacientes con CDI".

El ensayo mostrado en The Lancet Infectious Diseases se llevó a cabo en centros de Bélgica, Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido, además de en Norteamérica. Es el segundo de dos ensayos clínicos en fase III diseñados de forma idéntica que compararon DIFICLIR con la vancomicina en pacientes con CDI. El otro ensayo (Estudio OPT-80-003), que se llevó a cabo solamente en Estados Unidos y Canadá, ha demostrado también que DIFICLIR no fue inferior a la vancomicina en términos de cura clínica y asociado a una tasa de menos recurrencia de CDI.^[7]

"Existe una necesidad clara de que los nuevos avances en los tratamientos para reducir el impacto de esta enfermedad de amplia propagación. Los resultados de este ensayo refuerzan los destacados datos que hemos visto en DIFICLIR y apoyan su posición como nueva e ilusionante opción de tratamiento para la CDI", comentó Ken Jones, director general y consejero delegado de Astellas Pharma Europe Ltd.

DIFICLIR, conocido como DIFICID™ en Estados Unidos, se descubrió y desarrolló a través de Optimer Pharmaceuticals, Inc. Recibió la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos en mayo de 2011^[9] y ha recibido la autorización de marketing europea en diciembre de 2011 para el tratamiento en adultos con CDI, más conocida como diarrea asociada a C. difficile (CDAD).^[10] Astellas Pharma Europe Ltd. es la licenciadora en exclusiva del desarrollo y comercialización de DIFICLIR en Europa y en países adicionales en Oriente Medio, África y la Comunidad de Estados Independientes.  

*Aviso: la curva clínica se ha definido como la resolución de la diarrea durante la duración del tratamiento, y no se necesita más terapia CDI tras dos días de finalización de la medicación del ensayo, tal y como se ha determinado por parte del investigador.  

NOTAS PARA LOS REDACTORES:

Acerca de la infección por Clostridium Difficile (CDI)

CDI es una enfermedad grave causada por la infección de la línea interna del colon por la bacteria C. difficile. La bacteria produce toxinas que causan la inflamación del colon, diarrea y, en algunos casos, la muerte.^[11] Los pacientes suelen desarrollar la CDI por el uso de antibióticos de amplio espectro que modifican la flora gastrointestinal normal, permitiendo que florezca la bacteria C.^[11] Los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de recurrencia de CDI, específicamente los mayores de 65 años.^[12] CDI produce unos costes importantes para los sistemas de salud, sobre todo debido al aumento de la hospitalización.^[13] Los pacientes con CDI permanecen en el hospital aproximadamente 3,6 días más, y cuentan con un coste hospitalario ajustado un 54% más elevado frente a los que no tienen CDI.^[14]

Acerca de Astellas Pharma Europe

Astellas Pharma Europe Ltd., con sede en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., una empresa con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La compañía tiene como objetivo convertirse en una empresa global que combine capacidades extraordinarias de I+D y marketing y continúe creciendo en el mercado mundial farmacéutico. Astellas Pharma Europe Ltd. es responsable de 21 empresas afiliadas situadas en Europa, Oriente Medio y África, una instalación de I+D y tres plantas de producción. La compañía cuenta con una plantilla de aproximadamente 4.200 empleados en estas regiones. Para más información sobre Astellas Pharma Europe, visite http://www.astellas.eu .

Referencias

1. Cornely A, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Diseases. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70374-7.
2. European Centre for Disease Prevention and Control. http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/healthcare-associated_infections/pages/index.aspx. Último acceso enero de 2011.
3. Simor AE, et al. Clostridium difficile in long-term-care facilities for the elderly. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002; 23:696-703.
4. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011; 8:17-26.
5. Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium difficile-associated diarrhoea. Clin Micro Infect. 2008; 14(Suppl 7):S103-4.
6. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium difficile Toxins. N Engl J Med. 2010; 362; 3:197-205.
7. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011; 364:422-31.
8. Bauer MP, et al.  European Society of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009; 15:1067-79.
9. Food and Drug Administration. FDA approves treatment for Clostridium difficile infection [Internet]. [actualizado 27 de mayo de 2011; citado el 16 de septiembre de 2011]. Disponible desde http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm.
10. European Commission. Community register of medicinal products for human use. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h733.htm. Último acceso marzo de 2012.  
11. McMaster-Baxter NL, Musher DM. Clostridium difficile: recent epidemiologic findings and advances in therapy. Pharmacotherapy. 2007; 27:1029-39.
12. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005; 40:1591-7.
13. Ghantoji SS, et al. Economic healthcare costs of Clostridium difficile infection: a systematic review. J Hosp Infect. 2010; 74:309-18.
14. Kyne L, et al. Health care costs and mortality associated with nosocomial diarrhea due to Clostridium difficile. Clin Infect Dis. 2002; 1; 34(3):346-53.