Un nouvel appareil de réparation des valves par voie transcathéter : Les résultats de l'essai de 12 mois DRAGONFLY-DMR dévoilés à l'EuroPCR 2023
Les premiers essais cliniques affichent des résultats de suivi très prometteurs
HANGZHOU, Chine, 25 juin 2023 /PRNewswire/ -- Le 17 mai, les résultats de l'essai pivot de 12 mois de DRAGONFLY-DMR ont été présentés à l'EuroPCR 2023. Cet essai a été dirigé par le professeur Jian'an Wang de l'hôpital Zhe'er de Hangzhou, en Chine, et présenté en son nom par le président du comité d'admissibilité, le professeur Scott Lim, de l'Université de Virginie. L'étude a atteint le paramètre d'efficacité primaire prédéterminé avec un taux de réussite clinique important, contribuant à renforcer les éléments en faveur de l'innocuité et de l'efficacité du traitement par réparation bord à bord par voie transcathéter (TEER), et plus précisément le système de réparation de valve DragonFly, pour les patients présentant des symptômes chroniques de régurgitation mitrale dégénérative (DMR) de grades 3+ à 4+ associés à un risque chirurgical prohibitif.
Contexte
La régurgitation mitrale dégénérative (DMR) sévère est une valvulopathie cardiaque répandue qui augure un mauvais pronostic aux patients si elle n'est pas traitée. Bien que le traitement chirurgical soit le traitement de référence pour les patients à faible risque chirurgical souffrant de DMR, un nombre considérable de patients dans le monde restent sous-traités en raison de risques chirurgicaux élevés ou d'autres facteurs. Au cours des dernières années, la TEER est apparue comme la technique privilégiée pour traiter la DMR chez les patients présentant un risque chirurgical élevé, étayée par un nombre croissant de preuves cliniques. Parmi les dispositifs de TEER innovants disponibles, le système de réparation des valves mitrales par voie transcathéter The DragonFly™ se distingue comme une solution optimale de traitement de la DMR.
Méthodologie
L'étude a été menée dans le cadre d'un essai clinique prospectif, monobras et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif DragonFly™ dans le traitement des patients symptomatiques souffrant de DMR (régurgitation mitrale ≥ 3+) présentant un risque opératoire prohibitif. La taille de l'échantillon était de 120 personnes et le paramètre primaire était le taux de réussite clinique, qui mesurait l'absence de mortalité toutes causes confondues, l'absence de nouvelle intervention sur la valve mitrale et l'absence de régurgitation mitrale > 2+ à l'issue d'un suivi d'un an.
Résultats
Entre mai 2021 et janvier 2022, un total de 120 patients ont été admis dans 27 centres médicaux à travers la Chine. L'âge moyen des patients était de 74,9 ± 5,7 ans, et 49,2 % d'entre eux étaient des femmes. Chez tous les patients au moment de l'admission, le degré de référence de régurgitation mitrale a été jugé modéré-grave à grave par un laboratoire d'échocardiographie indépendant.
Le taux de réussite immédiat de la procédure était de 99,2 %. Le taux de réussite composite, défini comme l'absence de mortalité, de chirurgie de la valvule mitrale ou de régurgitation mitrale résiduelle ≥ 2+ à 12 mois avec le dispositif DragonFly™ était de 87,5 % (intervalle de confiance à 95 % : 80,1 %, 92,3 %). Le dispositif a atteint le paramètre d'efficacité primaire prédéterminé.
Le nombre de patients ayant atteint une régurgitation mitrale ≤ 2+ était de 90,4 % à 1 mois et de 92,0 % à 1 an. Ces résultats indiquent que la réduction de la régurgitation mitrale par DragonFly™ est durable sur cette période.
Le nombre moyen de dispositifs DragonFly implantés était de 1,5 ± 0,6. Le temps moyen pour l'intervention et le temps d'implantation du dispositif étaient respectivement de 116,7 ± 51,3 minutes et de 96,6 ± 47,7 minutes, compte tenu du fait que la technique TEER est nouvelle pour les médecins en Chine. Les gradients mitraux moyens après la procédure et à 12 mois étaient respectivement de 2,8 ± 1,3 mmHg et 3,2 ± 1,4 mmHg.
Au fil du temps, on a observé un remodelage inverse ventriculaire gauche (p < 0,05), ainsi que des améliorations significatives des résultats fonctionnels et de la qualité de vie des patients, comme en témoigne l'augmentation de la classe I-II selon la classification de la New York Heart Association, qui est passée de 32,4 % au départ à 93,6 % à 12 mois (p < 0,001) et du score au questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City de 31,1 ± 18,2, passant de 44,89 ± 18,37 au départ à 75,40 ± 10,83 à 12 mois (p < 0,001).
Conclusion
Les résultats de cette étude démontrent l'innocuité et l'efficacité élevées du dispositif DragonFly™ pour le traitement de la DMR. La conception et les performances opérationnelles du dispositif ont permis d'améliorer durablement la régurgitation mitrale et le remodelage ventriculaire gauche inverse, ce qui a permis d'améliorer considérablement la fonction cardiaque et la qualité de vie des patients.
DragonFly™ a été conçu et développé indépendamment par Valgen Medtech et a été implanté avec succès chez plus de 300 patients en Chine (DMR/FMR/TR).
DragonFly™ sera le premier produit de TEER transfémoral national lancé en Chine. Le dispositif devrait bientôt être disponible dans d'autres régions du monde, offrant une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de régurgitation mitrale à l'échelle mondiale.
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