Un nuevo análisis indica que la asenapina tiene efectos en los síntomas maniacos y depresivos del desorden bipolar I

ECNP, VIENA, October 15, 2012 /PRNewswire/ --

- Un nuevo análisis post hoc indica que la asenapina tiene efectos en los síntomas maniacos y depresivos de los pacientes con desorden bipolar I que experimentan episodios mixtos  

Los análisis post hoc presentados en el 25 congreso de la European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) muestran que la asenapina logra un control significativo de los episodios mixtos en el desorden bipolar I en comparación con el placebo.  

- Solo para medios fuera de China, Japón, Reino Unido, EE.UU.  

Lundbeck ha anunciado hoy los resultados de análisis post hoc en pacientes con desorden bipolar I que experimentaron episodios mixtos, que descubrieron que la asenapina tiene un efecto significativo en los síntomas maniacos y depresivos frente al placebo. Los análisis utilizaron datos recogidos de dos ensayos controlados por placebo y olanzapina, de dosis flexibles, de doble ciego, aleatorias y de 3 semanas y un estudio de extensión controlado por olanzapina de doble ciego, de 9 semanas.

"Uno de los objetivos del tratamiento que supone mayor reto en el desorden bipolar I es abordar los episodios mixtos, donde están presentes tanto síntomas maniacos como depresivos", dijo el profesor Jean-Michel Azorin, profesor de Psiquiatría en la Mediterranean University School of Medicine. "Los episodios mixtos se experimentan por más del 40% de pacientes y se consideran una fuerte presentación del desorden bipolar I. Se prevé continuar la investigación sobre el potencial para gestionar los síntomas depresivos y maniacos simultáneamente con un solo tratamiento".

La asenapina es una terapia antipsicótica tetracíclica para el tratamiento de los episodios maniacos entre moderados y graves asociados con el desorden bipolar I en adultos. La eficacia de la asenapina se estudió utilizando dos escalas; para los síntomas maniacos la Young Mania Rating Scale (YMRS) y la Montgomery- Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) para los síntomas de depresión.^[1]

Los cambios en la puntuación YMRS desde la línea base a la semana 3 fueron:  

• Significativamente mayor con asenapina (-15,0 ± 0,9) en comparación con placebo (-11,5 ± 1,2; p=0,015)
• La diferencia entre olanzapina y placebo no fue importante estadísticamente (-13,3 ± 0,9; p=0,169)

La asenapina también fue significativamente superior al placebo desde la línea base en la puntuación total MADRS en la semana 3 (-8,2 ± 0,9 frente a -4,5 ± 1,2, respectivamente; p=0,009). La diferencia entre olanzapine y placebo no fue importante estadísticamente(-6,5 ± 0,8; p=0,181).^[2]

La respuesta del compuesto a las medidas maniacas y depresivas (clasificada como una reducción de ≥ 50% en las puntuaciones YMRS y MADRS) en la semana 3 fue:

• Significativamente mayor con asenapina (46,3%) que con placebo (24,4%; p=0,023)
• La diferencia entre olanzapina y placebo no fue importante estadísticamente (37,5%; p=0,141)

La tasa de remisión del compuesto (YMRS ≤ 12 y MADRS ≤ 10) fue significativamente superior con asenapina (44.8%) que con placebo (24.4%; p=0.033) en la semana 3; la diferencia con olanzapina no fue significativa (35,2%; p=0,218).^[2]

El desorden bipolar afecta a 30 millones de personas en todo el mundo, y más de cuatro millones de personas en Europa.^[2] Es la sexta causa principal de discapacidad en todo el mundo.^[3] Las personas con desorden bipolar forman parte de una población médicamente cargada que a menudo experimenta múltiples complicaciones. Se estima que aproximadamente dos tercios de los pacientes sufrirán un episodio mixto en algún punto de su enfermedad.^[4]

Notas al redactor

Acerca del análisis post hoc 

La eficacia de la asenapina en el tratamiento de los episodios mixtos fue evaluada utilizando el análisis post hoc de datos recogidos de dos ensayos controlados por placebo y olanzapina, de dosis flexible, doble ciego, aleatorios, de 3 semanas y un estudio de extensión controlado por olanzapina de doble ciego, de 9 semanas.^[2]

En la población que se intenta tratar, 295 pacientes tienen un episodio mixto de DSM-IV-TR (placebo: 66; olanzapina: 122; asenapina: 107) en los ensayos de 3 semanas. De estos, 102 pacientes (olanzapina: 56; asenapina: 46) entraron en el estudio de extensión de 9 semanas.^[2]

Estos análisis post hoc se realizaron en los datos recogidos de 3 semanas de la aparición de pacientes diagnosticados con un episodio mixto según DSM-IV-TR, y complementados por los datos recogidos durante el ensayo de extensión de 9 semanas.^[2]

Acerca del desorden bipolar I

El desorden bipolar (también conocido como desorden maniaco-depresivo) es una enfermedad crónica y episódica llamada así porque quienes la padecen alternan dos polos de estado de ánimo extremo: manía y depresión.^[5] El desorden bipolar I se caracteriza por la manía (episodios de ánimo elevado, irritabilidad extrema, menos horas de sueño y mayor energía), depresión (sentimientos exagerados de tristeza, pensamientos de suicidio) o una combinación de ambos.^[5]

Acerca de la asenapina

La asenapina es un comprimido sublingual indicado para el tratamiento de episodios maniacos entre moderados y agudos de desorden bipolar I en adultos. Aproximadamente, 4.500 sujetos, incluyendo más de 3.150 pacientes en estudios de fase II/III (incluyendo ensayos en esquizofrenia), han contribuido a los datos de seguridad y tolerabilidad de asenapina y el programa de ensayo clínico para asenapina ha incluido casi 1.300 pacientes con episodios maniacos o mixtos de desorden bipolar I.^[6],[7],[8]

Acerca de Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) es una compañía farmacéutica internacional altamente comprometida con mejorar la calidad de vida para las personas que padecen desordenes cerebrales.  Por ello, Lundbeck está implicado en la investigación, desarrollo, producción, marketing y venta de productos farmacéuticos en todo el mundo. Los productos de la compañía están dirigidos a desórdenes como la depresión, ansiedad, desórdenes psicóticos, epilepsia y enfermedades de Huntington, Alzheimer y Parkinson.

Lundbeck se fundó en 1915 por Hans Lundbeck en Copenhague (Dinamarca). Hoy, Lundbeck emplea a aproximadamente 6.000 personas en todo el mundo. Lundbeck es una de las compañías farmacéuticas líderes que trabajan con desórdenes cerebrales. En 2011, los ingresos de la compañía fueron de 16.000 millones de coronas danesas (aproximadamente 2.200 o 3.000 millones de dólares estadounidenses). Para más información, visite http://www.lundbeck.com/.

Referencias

1. Azorin, et al. Remission of Manic and Depressive Symptoms with Asenapine in Patients with Mixed Episodes. Presented at the 25th European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) Congress, Vienna, October 2012, Poster 2.e.019

2. World Health Organization. Disease incidence, prevalence and disability. Disponible en: http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_part3.pdf. Consultado el 24 de agosto de 2012.

3. Kleinman, L et al. Costs of bipolar disorder. Pharmacoeconomics. 2003;21:601-622.

4. Mackin, P. & Young, A.H. (2005) Bipolar disorders. Core Psychiatry (eds P. Wright, J. Stern, M. Phelan). Edinburgh. Elsevier Saunders.

5. National Institute of Mental Health. Bipolar Disorder 2009. Disponible en: http://www.nimh.nih.gov/health/publications/bipolar-disorder/nimh-bipolar-adults.pdf. Consultado el 24 de agosto de 2012.

6. Asenapine Summary of Product Characteristics, 2012.

7. McIntyre, R et al. A 3-week, randomized, placebo-controlled trial of asenapine in the treatment of acute mania in bipolar mania and mixed states. Bipolar Disorders. 2009:11:673-686.

8. McIntyre, R et al. Treatment of Mania in Bipolar I Disorder: Placebo and Olanzapine Controlled trials of Asenapine. Congress of European College of Neuropsychopharmacology, October 13-17, 2007, Vienna, Austria.