Une nouvelle analyse post-hoc indique que l'asénapine a un effet sur les symptômes maniaques et dépressifs des patients souffrant d'un trouble bipolaire de type I avec épisodes mixtes

ECNP, VIENNE, October 15, 2012 /PRNewswire/ --

Des analyses post-hoc présentées lors du 25^è congrès de l'European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) montrent que l'asénapine parvient à un contrôle significatif des épisodes mixtes du trouble bipolaire de type I par rapport au placebo.

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Lundbeck a annoncé aujourd'hui les résultats d'analyses post-hoc chez des patients souffrant d'un trouble bipolaire de type I avec épisodes mixtes, démontrant que l'asénapine a un effet significatif sur les symptômes maniaques et dépressifs par rapport au placebo. Les analyses ont utilisé les données regroupées de deux essais randomisés, à dose flexible, en double-aveugle, à conception identique de 3 semaines contrôlés par placebo et olanzapine, ainsi que d'une étude d'extension en double-aveugle de 9 semaines contrôlée par olanzapine.

« L'un des objectifs de traitement les plus difficiles en ce qui concerne les troubles bipolaires de type I consiste à gérer les épisodes mixtes, voyant apparaître à la fois les symptômes maniaques et dépressifs », a déclaré le Professeur Jean-Michel Azorin, Professeur de Psychiatrie à l'École universitaire méditerranéenne de Médecine. « Des épisodes mixtes sont vécus par plus de 40 % des patients et sont considérés comme une sévère présentation du trouble bipolaire de type I. L'examen approfondi du potentiel de gestion des symptômes dépressifs et maniaques simultanément avec un seul traitement est justifié. »

L'asénapine est une thérapie antipsychotique tétracyclique pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I chez les adultes. L'efficacité de l'asénapine a été étudiée à l'aide de deux échelles : la Young Mania Rating Scale (YMRS) pour les symptômes maniaques et la Montgomery - Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) pour les symptômes dépressifs^[1].

À la semaine 3, les variations du score d'YMRS par rapport à la valeur au début de l'étude étaient :

• Considérablement supérieures avec l'asénapine (-15,0 ± 0,9) par rapport au placebo (-11,5 ± 1,2 ; p=0,015)
• La différence entre l'olanzapine et le placebo n'a pas été statistiquement significative (-13,3 ± 0,9 ; p=0,169)

L'asénapine a aussi été considérablement supérieure au placebo en termes de variation par rapport à la valeur au début de l'étude en ce qui concerne le score total sur l'échelle MADRS à la semaine 3 (-8,2 ± 0,9 vs. -4,5 ± 1,2, respectivement ; p=0,009). La différence entre l'olanzapine et le placebo n'a pas été statistiquement significative (-6,5 ± 0,8 ; p=0,181)^[2].

La réponse composite du taux de mesures maniaques et dépressives (classifiée comme une réduction ≥ 50 % sur les échelles YMRS et MADRS) à la semaine 3 était :

• Considérablement supérieure avec l'asénapine (46,3 %) par rapport au placebo (24,4 % ; p=0,023)
• La différence entre l'olanzapine et le placebo n'a pas été statistiquement significative (37,5 % ; p=0,141)

Le taux de rémission composite (YMRS ≤ 12 et MADRS ≤ 10) a été considérablement supérieur avec l'asénapine (44,8 %) par rapport au placebo (24,4 % ; p=0,033) à la semaine 3 ; la différence avec l'olanzapine n'était pas significative (35,2 % ; p=0,218)^[2].

Le trouble bipolaire affecte 30 millions de personnes à travers le monde, y compris plus de quatre millions de personnes à travers l'Europe^[2]. Il s'agit de la sixième plus grande cause d'invalidité dans le monde entier^[3]. Les personnes souffrant d'un trouble bipolaire font partie d'une population subissant un lourd fardeau médical et rencontrant souvent de nombreuses complications. On estime qu'environ deux tiers des patients souffriront d'un épisode mixte à un moment dans leur maladie^[4].

Notes à l'intention des rédacteurs

À propos des analyses post-hoc

L'efficacité de l'asénapine dans le traitement des épisodes mixtes a été évaluée à l'aide d'analyses post-hoc sur les données regroupées de deux essais randomisés, à dose flexible, en double-aveugle, à conception identique de 3 semaines contrôlés par placebo et olanzapine, ainsi que d'une étude d'extension en double-aveugle de 9 semaines contrôlée par olanzapine^[2].

Parmi les patients devant être traités, 295 patients souffraient d'épisodes mixtes DSM-IV-TR (placebo : 66 ; olanzapine : 122 ; asénapine : 107) dans les essais de 3 semaines. Parmi eux, 102 patients (olanzapine : 56 ; asénapine : 46) ont participé à l'étude d'extension de 9 semaines^[2].

Ces analyses post-hoc ont été menées sur les données regroupées sur 3 semaines du sous-ensemble de patients s'étant vu diagnostiquer un épisode mixte selon le manuel DSM-IV-TR, et complétées par les données recueillies pendant l'essai d'extension de 9 semaines^[2].

À propos du trouble bipolaire de type I

Le trouble bipolaire (aussi connu sous le nom de trouble maniaco-dépressif) est une maladie chronique et épisodique nommée ainsi parce que les personnes qui en souffrent alternent entre deux pôles d'humeurs extrêmes - le délire et la dépression^[5]. Le trouble bipolaire de type I est caractérisé par des délires (états d'exaltation, irritabilité extrême, sommeil profond et énergie accrue), la dépression (sensations de tristesse écrasantes, pensées suicidaires), ou une combinaison des deux^[5].

À propos de l'asénapine

L'asénapine est une thérapie antipsychotique tétracyclique pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I chez les adultes. Environ 4 500 sujets, y compris plus de 3 150 patients d'études de phase II/III (y compris des essais sur la schizophrénie), ont contribué aux données de tolérabilité et d'innocuité de l'asénapine et le programme d'essai clinique pour l'asénapine a inclus près de 1 300 patients souffrant d'épisodes maniaques ou mixtes du trouble bipolaire de type I^[6],[7],[8].

À propos de Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) est une société pharmaceutique internationale s'engageant hautement à améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de troubles cérébraux. À cette fin, Lundbeck est engagée dans la recherche, le développement, la production, la commercialisation et la vente de produits pharmaceutiques à travers le monde. Les produits de la société ciblent les troubles tels que la dépression et l'anxiété, les troubles psychotiques, l'épilepsie et les maladies de Huntington, Alzheimer et Parkinson.

Lundbeck a été fondée en 1915 par Hans Lundbeck à Copenhague, au Danemark. Aujourd'hui, Lundbeck emploie environ 6 000 personnes à travers le monde. Lundbeck est l'une des plus grandes compagnies pharmaceutiques au monde à travailler sur les troubles cérébraux. En 2011, le chiffre d'affaires de la société s'est élevé à 16 milliards DKK (environ 2,2 milliards EUR ou 3 milliards USD). Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.lundbeck.com/.

Références

1. Azorin, et al. Remission of Manic and Depressive Symptoms with Asenapine in Patients with Mixed Episodes (Rémission des symptômes maniaques et dépressifs avec de l'asénapine chez des patients souffrant d'épisodes mixtes). Présenté lors du 25^è Congrès de l'European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), Vienne, Octobre 2012, Affiche 2.e.019

2. Organisation mondiale de la santé. Incidence des maladies, prévalence et invalidité. Disponible à l'adresse : http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_part3.pdf. Consulté le 24 août 2012.

3. Kleinman, L et al. Costs of bipolar disorder. Pharmacoeconomics (Coûts du trouble bipolaire. Pharmacoéconomie). 2003 ; 21 : 601-622.

4. Mackin, P. & Young, A.H. (2005) . Core Psychiatry Troubles bipolaires. Psychiatrie fondamentale) (eds P. Wright, J. Stern, M. Phelan). Édimbourg. Elsevier Saunders.

5. National Institute of Mental Health. Trouble bipolaire 2009. Disponible à l'adresse : http://www.nimh.nih.gov/health/publications/bipolar-disorder/nimh-bipolar-adults.pdf. Consulté le 24 août 2012.

6. Récapitulatif des caractéristiques de l'asénapine, 2012.

7. McIntyre, R et al. A 3-week, randomized, placebo-controlled trial of asenapine in the treatment of acute mania in bipolar mania and mixed states. Bipolar Disorders (Un essai randomisé et contrôlé par placebo de 3 semaines de l'asénapine dans le traitement du délire aigu dans les états mixtes et de délire bipolaire. Troubles bipolaires). 2009:11:673-686.

8. McIntyre, R et al. Treatment of Mania in Bipolar I Disorder: Placebo and Olanzapine Controlled trials of Asenapine (Traitement du délire dans le trouble bipolaire de type I : essais contrôlés de l'asénapine avec du placebo et de l'olanzapine). Congrès de l'European College of Neuropsychopharmacology, du 13 au 17 octobre 2007, Vienne, Autriche.