Une nouvelle étude valide l'utilisation du HE4 pour l'évaluation du risque de cancer de l'ovaire

MALVERN, Pennsylvanie, June 6, 2011 /PRNewswire/ --

- Le test ROMA(TM) (HE4 + CA125) de Fujirebio Diagnostics est validé pour la population italienne.

Une étude récente publiée en ligne dans le journal Clinica Chimica Acta valide l'utilisation du test HE4 et de l'algorithme ROMA (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm - ou algorithme du risque de malignité des tumeurs ovariennes) pour distinguer les masses pelviennes malignes des masses bénignes dans la population italienne. Les auteurs de cette étude ont conclu que le HE4 devrait être ajouté aux critères cliniques et d'imagerie pour la différenciation des masses pelviennes malignes et bénignes chez les femmes susceptibles d'être atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (1).

Cet article du Clinica Chimica Acta est le huitième document publié évalué par des pairs qui valide l'utilisation des tests combinés HE4/CA125 avec l'algorithme ROMA indépendamment validé. La combinaison de ces tests permet aux médecins d'identifier les patientes qui ont le plus haut risque de malignité, patientes qui devraient par conséquent être traitées par un gynécologue oncologue. Des études ont démontré que les femmes opérées par des médecins formés spécifiquement pour le traitement du cancer de l'ovaire ont un taux de survie généralement plus élevé (2).

Cette étude, qui impliquait 259 femmes admises à l'unité de gynécologie oncologique de l'Université de Brescia, en Italie, a évalué deux méthodes différentes du test HE4 - la trousse Fujirebio Diagnostics EIA manuelle et la trousse Abbott ARCHITECT CEIA automatisée - et a comparé la capacité de HE4, CA125 et de ROMA à faire la distinction entre cancer et lésions bénignes chez les femmes subissant une opération pour une masse pelvienne. Lors de cette étude, l'algorithme Roma a été en mesure d'identifier 95,8 % des masses pelviennes malignes et a correctement identifié 75 % des masses pelviennes bénignes. << Selon notre expérience, la sensibilité de ROMA à une spécificité fixe de 75 % était encore meilleure que ce qui avait été déclaré dans le rapport original de Moore et al. (3), et était généralement en accord avec les résultats obtenus récemment, et en Italie, et dans d'autres pays >>, disent les auteurs (1). L'étude a aussi démontré que ces deux méthodes de mesure distinctes HE4 avaient une performance clinique équivalente.

<< Cette étude confirme que le test HE4 est une méthode fiable et robuste qui, en combinaison avec le CA125, améliore le diagnostic actuel en laboratoire du cancer de l'ovaire >>, explique le professeur Sergio Pecorelli, principal auteur de l'étude et président du Département de l'obstétrique et de la gynécologie ainsi que directeur de la gynécologie oncologique et de la chirurgie pelvienne à l'Université de Brescia.

<< Nous sommes enchantés, chez Fujirebio Diagnostics, de voir une autre étude valider l'utilité du HE4 et de ROMA pour les femmes qui sont traitées pour une masse pelvienne >> remarque Grady Barnes, Ph.D., agent scientifique en chef et vice-président à la recherche de Fujirebio Diagnostics. << La sensibilité accrue du HE4 à une spécificité plus haute, telle que démontrée dans cette étude, fournit aux gynécologues un outil précis pour différencier les masses pelviennes malignes des bénignes, et améliore le triage des patientes vers les centres d'aiguillage appropriés. >>

À propos du HE4 et de ROMA

L'algorithme ROMA utilise les résultats de simples analyses de sang, CA125 et HE4, pour identifier les patientes ayant un risque élevé ou faible de cancer de l'ovaire. L'analyse HE4 est approuvée par l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA - ou Food and Drug Administration) comme une aide au suivi des maladies récurrentes ou évolutives chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire. De plus, le test HE4 est approuvé par l'Administration des aliments et des médicaments de la Chine (SFDA - ou Chinese State Food and Drug Administration) et a obtenu la marque CE pour l'Union européenne en tant qu'outil d'estimation du risque de cancer de l'ovaire chez les patientes présentant une masse pelvienne, et en tant qu'aide au suivi de la récurrence de la maladie.

À propos du cancer de l'ovaire

Chaque année, environ 140,000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer de l'ovaire dans le monde. Le cancer de l'ovaire, septième cause de décès par cancer chez la femme, représente 4 % de tous les cancers chez la femme et est le huitième plus commun des cancers toujours chez la femme (4). Les femmes postménopausées courent un plus grand risque de cancer de l'ovaire (5).

À propos de Fujirebio Diagnostics Inc.

Fujirebio Diagnostics est la plus importante société de produits de diagnostic du cancer et le chef de file de l'industrie en matière de mesure des biomarqueurs du cancer. L'entreprise a mis au point et lancé le test CA125, le premier test de biomarqueurs du cancer de l'ovaire à avoir été approuvé par la FDA, il y a plus de 25 ans. Fujirebio Diagnostics se spécialise dans la mise au point clinique, la fabrication et la commercialisation de produits de diagnostic in vitro destinés à la prise en charge des pathologies humaines, et porte un intérêt particulier à l'oncologie. Fujirebio Diagnostics fait partie du groupe de sociétés de Miraca Holdings Inc., établi au Japon en juillet 2005 à la suite de la fusion de Fujirebio Inc., leader des produits de diagnostic in vitro, et SRL Inc., principal fournisseur de services de tests en laboratoire clinique au Japon. Fujirebio Diagnostics possède un réseau de distribution à l'échelle internationale qui donne aux médecins et aux patients accès à ses produits de diagnostic. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de Fujirebio Diagnostics, veuillez composer le +1-610-240-3800 ou consulter le site http://www.fdi.com.

(1) Ruggeri G, Bandiera E, Zanotti L, et al. HE4 and epithelial ovarian cancer: Comparison and clinical evaluation of two immunoassays and a combination algorithm. Clin Chim Acta. 2011;412(15-16):1447-53. Epub 2011 Apr 30.

(2) Paulsen T, Kjaerheim K, Kaern J, Tretli S, Trope C. Improved short-term survival for advanced ovarian, tubal, and peritoneal cancer patients operated at teaching hospitals. Int J Gynecol Cancer. 2006;16(Suppl 1):11-7.

(3) Moore RG, McMeekin DS, Brown AK, et al. A novel multiple marker bioassay utilizing HE4 and CA125 for the prediction of ovarian cancer in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol. 2009;112(1):40-6.

(4) Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011;61(2):69-90.

(5) American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion: number 280, December 2002. The role of the generalist obstetrician-gynecologist in the early detection of ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2002;100(6):1413-6.