UroMems a reçu l'autorisation de la FDA aux États-Unis et de l'ANSM en France pour le lancement de l'étude clinique pivot portant sur l'implant intelligent UroActive® dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les hommes

L'autorisation dans les deux pays fait suite à d'excellents résultats cliniques de faisabilité en France

GRENOBLE, France et MINNEAPOLIS, 17 juillet 2025 /PRNewswire/ -- UroMems, une entreprise internationale qui met au point des technologies mécatroniques innovantes pour traiter l'incontinence urinaire d'effort (IUE), a reçu l'approbation IDE (investigational device exemption ; dispense de la mise à l'essai d'un appareil expérimental) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) en France, qui permettent à l'entreprise de démarrer un essai clinique pivot, le premier du genre, sur l'implant intelligent UroActive afin de traiter l'incontinence urinaire d'effort (IUE) chez les hommes.

Cet étude multicentrique prospective, intitulée SOPHIA2, évaluera la sécurité et l'efficacité du système UroActive, le premier sphincter urinaire artificiel automatique intelligent (SUA) pour le traitement de l'IUE. L'approbation IDE de la FDA et l'autorisation de l'ANSM font suite à d'excellents résultats cliniques de faisabilité chez les hommes et les femmes en France.

« C'est une étape clé qui a nécessité plus d'une décennie de travail et nous rapproche considérablement de l'objectif visant à soulager les symptômes, et à permettre un retour à la vie normale, ce qu'UroActive est susceptible d'offrir aux patients souffrant d'IUE. », explique Hamid Lamraoui, PDG et cofondateur d'UroMems. « UroActive est le premier et le seul SUA automatique intelligent à atteindre cette étape clé, et représente un nouvel espoir pour les millions de personnes qui souffre d'IUE, tout en constituant une transition stimulante pour les chirurgiens qui traitent l'IUE aux États-Unis et en Europe. »

UroActive est activé par un système myo-électromécanique. Ce système innovant qui se place autour de l'urètre est contrôlé en fonction de l'activité du patient, sans la nécessité de manipulation complexe, dans le but d'offrir aux patients une facilité d'utilisation et une meilleure qualité de vie comparé aux solutions actuelles.

Les co-investigateurs principaux américains, sont le Dr Melissa Kaufman, urologue, et spécialiste en médecine et chirurgie reconstructrice pelvienne chez la femme, professeur et chef du service de chirurgie reconstructrice à l'université Vanderbilt de Nashville, dans le Tennessee, et le Dr Drew Peterson, urologue, et spécialiste en médecine et chirurgie reconstructrice pelvienne chez la femme, professeur à l'université Duke de Durham, en Caroline du Nord. « Nous avons constaté personnellement les lacunes des solutions thérapeutiques actuelles pour le traitement de l'IUE chez nos patients hommes et femmes », affirme le Dr Kaufman au nom des deux co-chercheurs principaux. « C'est pourquoi nous sommes si enthousiastes à l'idée de diriger l'essai SOPHIA2, qui promet d'apporter d'importantes améliorations dans la façon de gérer ces troubles. D'après les données de l'étude de faisabilité que nous avons observées, UroActive a le potentiel de devenir une technologie révolutionnaire. »

« Nous avons observé des résultats exceptionnels chez les hommes et les femmes en France dans le cadre de l'étude clinique de faisabilité, notamment pendant plus d'un an sans nécessité de révision ni d'explantation, et entendu les retours extrêmement élogieux de la part de patients qui souffraient d'IUE depuis des années », indique le professeur Emmanuel Chartier-Kastler, chef du service d'urologie à l'université de la Sorbonne et à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, à Paris. « Nous sommes impatients de mener l'étude pivot SOPHIA2 en France, en étroite collaboration avec les sites américains. »

L'IUE, ou fuite urinaire involontaire, touche environ 40 millions d'Américains et 90 millions d'Européens. L'IUE a des répercussions importantes sur la qualité de vie, car elle peut être invalidante et elle est souvent source de dépression, d'une faible estime de soi et d'une stigmatisation sociale.

L'étude SOPHIA2 servira de base pour la soumission réglementaire d'UroMems à la FDA et viendra appuyer sa stratégie générale visant à commercialiser UroActive sur les marchés américain et européen.

À propos d'UroActive
La plateforme technologique UroMems est protégée par plus de 180 brevets délivrés et a été conçue pour surmonter les limites des solutions actuelles en optimisant la sécurité et l'efficacité, l'expérience des patients et la commodité pour les chirurgiens. UroActive est le premier sphincter urinaire artificiel (SUA) électronique implantable actif, mis au point pour compenser l'insuffisance sphinctérienne chez les patients hommes et femmes souffrant d'IUE. Il repose sur une plateforme mécatronique unique composée de systèmes intelligents, numériques et robotiques intégrés. UroActive n'a pas reçu d'autorisation de commercialisation par la FDA est n'est pas disponible à la vente aux États-Unis et au sein de l'UE. Ce projet bénéficie du soutien financier du Conseil Européen de l'Innovation et du Plan France 2030.

Pour en savoir plus, consultez www.uromems.com.

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