US-Zulassungsstudie zu HeartLight® - CardioFocus schließt Patienteneinschreibung ab

– System für die einmalige Behandlung der weltweit häufigsten Arrhythmie nimmt wichtige Hürde auf dem Weg zu US-Zulassung

MARLBOROUGH, Massachusetts, 16. Oktober 2013 /PRNewswire/ -- Wie CardioFocus, Inc., Hersteller des endoskopischen HeartLight®-Ablationssystems zur Behandlung von Vorhofflimmern heute mitteilte, hat das Unternehmen jetzt den Patienteneinschluß zu einer in den USA durchgeführten studie abgeschlossen. Im Rahmen der Studie wird die Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem HeartLight-System untersucht.

Nachdem mehr als 400 Patienten aus 21 führenden US-amerikanischen Forschungsinstituten für die randomisierte, kontrollierte Studie gewonnen werden konnten, ist der Patienteneinschluß abgeschlossen. Die Studie vergleicht in zwei Behandlungsgruppen den endoskopisch geführten HeartLight-Katheter mit der herkömmlichen Hochfrequenz-Ablation (NaviStar® THERMOCOOL®-Katheter von Biosense Webster). In der HeartLight-Gruppe wird nur eine singuläre Ablation durchgeführt. Bei Patienten, die mit dem THERMOCOOL-System behandelt werden, sind dagegen mehrere Ablationen erlaubt.

Der primäre Endpunkt umfasst eine Sicherheitsbeurteilung und eine Bewertung der Wirksamkeit. Die Wirksamkeit ist erwiesen, wenn ein Jahr nach der Behandlung kein symptomatisches Vorhofflimmern dokumentiert wird. CardioFocus beabsichtigt, nach Abschluss der Nachsorgephase die Ergebnisse der Studie in einen sogenannten Premarket Approval-Antrag (PMA) für das endoskopische HeartLight-Ablationssystem einfließen zu lassen, der der US-Arzneimittelbehörde FDA vorgelegt wird. Das HeartLight hat bereits die CE-Kennzeichnung erhalten und wird für diese Indikation bereits in Europa und Australien kommerziell vertrieben.

Das endoskopische HeartLight-Ablationssystem ist das erste Katheter-Ablationssystem mit einem Endoskop, welches das Innere eines schlagenden Herzens direkt in Echtzeit und ohne Fluroskopie visualisiert. Der Heartlight Katheter ist mit einem anpassbaren, nachgiebigen Ballon ausgestattet, der unabhängig von der individuellen Patientenanatomie besser am Lungenvenenostium anliegt, sowie einer Laserenergiequelle für einen effizienteren, präziseren und länger währenden Ablationsprozess.

Vivek Y. Reddy (MD) ist als Co-Studienleiter beteiligt und lehrt als Professor für Medizin an der Mount Sinai School of Medicine, einem der größten Zentren die Patienten eingeschlossen haben „Im Hinblick auf die dauerhafte Lungenvenenisolation ist die Laser/Ballon-Technik sehr vielversprechend. Bei einer Zulassung durch die FDA würde mit HeartLight System ein einzigartige und wertvolle Innovation im Kampf gegen das Vorhofflimmern dazukommen."

„Vorhofflimmern ist der meistdiagnostizierte Arrhythmietyp und zugleich einer der am schwierigsten zu behandelnden", so Andrea Natale (MD) Co-Studienleiter und leitender medizinischer Direktor des Texas Cardiac Arrhythmia-Instituts am St. David's Medical Center. „Durch die Isolation der Pulmonalvenen lässt sich das Vorhofflimmern effektiv behandeln. Mit vielen herkömmlichen Katheterablationssystemen ist es jedoch bauartbedingt nicht möglich, eine dauerhafte, lückenlose Ablation zu erzielen. Im HeartLight System sind die Komponenten, wie das Endoskop, der nachgiebige Ballon und die Laserquelle in einem System vereinigt. Mit dieser Kombination könnte es möglich werden, dieses komplexe Krankheitsbild besser zu behandeln."

Burke Barrett Vice President CardioFocus - ist für die aufsichtsrechtlichen und klinischen Angelegenheiten zuständigt. Er hat die oberste Aufsicht über die Studie und äußerte sich folgendermaßen: „Der Abschluss der Einschlußphase für diese studie ist ein wichtiger Meilenstein für CardioFocus und unserer Technologie. Wir gehen davon aus, dass wir der FDA nach der einjährigen Nachsorgephase Ergebnisse vorlegen können. Unser aufrichtiger Dank geht an die namhaften Untersuchern und medizinischen Zentren, die an der Studie teilnehmen. Sie haben es geschafft, die Patienten zeitgerecht einzuschließen und gleichzeitig dem Qualitätsanspruch der Studie höchste Priorität einzuräumen."

„In den zurückliegenden Jahren, haben Ärzte in Europa und Australien das HeartLight-System in rasantem Tempo angenommen. Das belegt, dass durch direkte Visualisierung - folglich die Läsionen  höchst präzise aneinander gesetzt werden - die beeindruckende Erfolgsquote", so Stephen Sagon, Geschäftsführer von CardioFocus. „Die Aussichten für Arzt und Patient, dass nach nur einer Ablation kein Vorhofflimmern mehr auftritt, verbessern sich damit merklich. In den USA besteht eine große Nachfrage nach einem Behandlungsverfahren mit nur einem Eingriff. Wir freuen uns darauf, für diesen noch ungedeckten Bedarf eine Lösung anbieten zu können."

Weitere Informationen zur Studie: http://clinicaltrials.gov/show/NCT01456000

Unternehmenswebsite mit Informationen zu HeartLight: www.CardioFocus.com

Informationen zu CardioFocus, Inc.

CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller medizinischer Geräte, der sich auf die Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur Behandlung von Herzleiden wie zum Beispiel dem Vorhofflimmern konzentriert. Sein neues endoskopische HeartLight®-Katheterablationssystem enthält ein Endoskop, mit dessen Hilfe die Ärzte ins Innere des Herzens sehen und erstmals auch die Anwendung von Laserenergie visuell steuern können, um eine dauerhafte Lungenvenenisolation zu erreichen.

Das endoskopische HeartLight-Ablationssystem ist an führenden Instituten in ganz Europa und Australien kommerziell erhältlich. In den USA ist das Gerät zur Verwendung im Rahmen klinischer Studien zugelassen und derzeit Gegenstand einer studie, die im Jahr 2012 begann. CardioFocus hat seinen Hauptsitz in Marlborough im US-Bundesstaat Massachusetts. Nähere Informationen zum Unternehmen und seiner Technologie erhalten Sie unter www.CardioFocus.com.

Die in dieser Pressemeldung erörterten wissenschaftlichen Informationen sind vorläufiger Natur und stammen aus noch nicht abgeschlossenen Untersuchungen. Das endoskopische HeartLight-Ablationssystem von CardioFocus ist nicht von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen und es können und sollten keine Schlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Systems gezogen werden. Nur die FDA kann entscheiden, ob ein Produktkandidat für die untersuchte(n) Anwendung(en) sicher und wirksam ist. Anstatt der in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sollten Mediziner die von der FDA zugelassene Kennzeichnung der Produkte beachten und als Entscheidungsgrundlage heranziehen.