Valeritas recibe la aprobación de Marca CE europea para el dispositivo desechable de administración de insulina V-Go™

BRIDGEWATER, Nueva Jersey, July 25, 2011 /PRNewswire/ --

Valeritas, Inc., una compañía de tecnología médica centrada en el desarrollo y comercialización de soluciones innovadoras para el suministro de fármacos, anunció hoy que ha recibido la aprobación de Marca CE para su dispositivo desechable de administración de insulina V-Go™ así como una certificación del sistema de gestión de calidad ISO 13485: 2003. El V-Go está diseñado para proporcionar una sencilla terapia de bolo basal para los adultos que requieren terapia con insulina.

"Estos son importantes hitos corporativos de Valeritas al evaluar la comercialización de V-Go fuera de Estados Unidos", explicó el consejero delegado de Valeritas, Kristine Peterson. "La Marca CE, junto con nuestras acreditaciones FDA 510(k) de diciembre de 2010 y febrero de 2011, nos proporciona la oportunidad de ofrecer una opción terapéutica innovadora para los millones de adultos que requieren insulina para tratar su diabetes".

Más de 55 millones de adultos en Europa tienen diabetes (1) - y en países donde la Marca CE se aplica hay aproximadamente 37,5 millones de adultos que padecen diabetes (2). Valeritas estima que más de 5 millones de esos pacientes emplean insulina hoy como parte de su régimen terapéutico.  

"El V-Go es un dispositivo de suministro de insulina de bolo basal, de uso sencillo por el paciente,  que podría mejorar sustancialmente la conformidad lo que ayudaría a los pacientes a gestionar mejor su diabetes", afirmó Poul Strange, doctor, PhD, consultor médico de Valeritas y fundador del Desarrollo Médico Integrado.  

Acerca del dispositivo desechable de administración de insulina V-Go

El V-Go es el primer dispositivo totalmente desechable sencillo diseñado y aprobado para el suministro de insulina en la terapia de bolo basal para adultos con diabetes. El V-Go ofrece un índice continuo preestablecido basal de la insulina teniendo en cuenta una dosis de bolo bajo demanda con las comidas ofreciendo así una alternativa a tomar múltiples inyecciones diarias de insulina.

En diciembre de 2010, Valeritas recibió la acreditación FDA 510(k) para el uso de V-Go con Humalog® y en febrero de 2011 recibió la acreditación FDA 510(k) pasa su uso con  NovoLog®.

El V-Go está diseñado para simplificar la terapia de insulina de bolo basa para los millones de personas que padecen diabetes Tipo 2. El V-Go es pequeño, ligero y se lleva debajo de la ropa del paciente. Mide 2,4 x 1,3 x 0,5 pulgadas y pesa aproximadamente 1 onza cuando está cargado con insulina. Los pacientes aplican un nuevo V-Go a diario en la piel para un periodo de 24 horas. El V-Go no es electrónico, lo que hace que sea fácil de manejar y utilizar.

El V-Go es recargado de insulina empleando un sencillo accesorio de llenado de punto desechable - el V-Go™ EZ Fill (que se proporcionará con cada entrega mensual de dispositivo V-Go).  Es necesaria una receta separada para la insulina a utilizar con el V-Go.  Humalog® y NovoLog® han sido probados por Valeritas, Inc. y ha encontrado seguridad para su uso con el dispositivo desechable de administración de insulina V-Go.

Acerca de Valeritas, Inc.

Valeritas es una compañía de tecnología médica comprometida con el desarrollo y comercialización de soluciones innovadoras para el suministro de fármacos que contribuyen a los resultados clínicos y humanísticos para los pacientes, con un enfoque inicial en el tratamiento de la diabetes.  La gama de tecnologías médicas de Valeritas está encabezada por la tecnología h-Patch^™.  El dispositivo desechable de administración de insulina V-Go, diseñado para un simple suministro de insulina mediante la tecnología de bolo basal por medio de un índice preestablecido basal y una dosis de bolo bajo demanda a la hora de las comidas, es el primer uso de la tecnología h-Patch™.

Además del V-Go, la gama de tecnología de suministro de Valeritas incluye el h-Patch^™ para el suministro de otros compuestos además de insulina, el sistema de suministro precargado sin aguja Mini-Ject^™, y el sistema de suministro con microaguja Micro-Trans^™. Estas tecnologías, combinadas con ciertos compuestos, están diseñadas para mejorar el suministro de una variedad de fármacos inyectables que resulta en la aceptación y resultados mejorados del paciente.

Con sede en Bridgewater, NJ, Valeritas opera sus actividades de I+D y fabricación en unas instalaciones de vanguardia situadas en Shrewsbury, MA. Los principales inversores de Valeritas incluyen a MPM Capital, Pitango Venture Capital, Abingworth, US Venture Partners, ONSET Ventures, ATV Capital, HLM Venture Partners, CHL Medical Partners, Kaiser Permanente Ventures, y Agate Medical Investments.

Más información sobre Valeritas y el dispositivo desechable de administración de insulina V-Go™ disponible en http://www.valeritas.com y http://www.go-vgo.com.

Humalog es una marca registrada de Eli Lilly and Company.

NovoLog es una marca registrada de Novo Nordisk A/S.

Referencias:

1. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas http://www.idf.org/diabetesatlas/europe. Acceso 22 de julio de 2011.

2. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas - Maps. http://archive.diabetesatlas.org/map. Acceso 22 de julio de 2011.