VELCADE® recibe una recomendación normativa positiva en la Unión Europea para la administración subcutánea

BEERSE, Bélgica, June 25, 2012 /PRNewswire/ --

La nueva ruta de administración proporciona una seguridad mejorada y mayor comodidad para los pacientes y los profesionales de la salud

Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de la administración subcutánea (bajo la piel) de VELCADE^® (bortezomib). VELCADE^® está indicado para el tratamiento del mieloma múltiple, un tipo de cáncer de la sangre. La administración subcutánea de bortezomib presenta menos efectos secundarios y ofrece una mejor comodidad para los pacientes, con efectos similares en comparación con la administración intravenosa de bortezomib. VELCADE^® desempeña un papel central en la administración eficaz del mieloma múltiple a través de diversos tipos de pacientes y líneas de terapia.^[1,2]

La opinión positiva del CHMP se basa en un ensayo en Fase 3 en el que se compara la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib para pacientes recurrentes con mieloma. Estos resultados han demostrado que la administración subcutánea de bortezomib es tan eficaz como la aplicación intravenosa (directamente en vena) de bortezomib, pero la administración subcutánea reduce la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios. En concreto, la administración subcutánea de bortezomib causa mucha menos neuropatía periférica, dolor y hormigueo en las extremidades, un efecto secundario habitual de bortezomib.^[1]

El CHMP es el comité responsable de la evaluación científica de los productos que buscan una autorización de marketing centralizada por medio de la Unión Europea. La opinión positiva del CHMP se refiere ahora para la aprobación a la Comisión Europea. Janssen anticipa la recepción de la decisión normativa de la comisión a mediados del año 2012.

Jane Griffiths, presidente del grupo de la compañía Janssen para Europa, Oriente Medio y África, comentó: "Esta opinión positiva es un paso decisivo para conseguir que bortezomib de administración subcutánea esté disponible para todos los pacientes que padecen mieloma múltiple. En caso de aprobarse, la administración subcutánea será la administración elegida frente a la intravenosa, ya que combina una mejor capacidad tolerante con una eficacia elevada mantenida."

La administración subcutánea de bortezomib ofrece también una elección alternativa para los pacientes con una pobre accesibilidad venosa o los que están en riesgo de ella, o con neuropatía periférica pre-existente, para los que bortezomib IV podría no ser una opción anteriormente.

La aplicación subcutánea de bortezomib se aprobó en Estados Unidos por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del mieloma múltiple y linfoma celular de manto recurrente en enero de 2012, y por medio de Health Canada para el tratamiento del mieloma múltiple en marzo de  2012.

Acerca del ensayo MMY-3021 en Fase 3^[1]

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de un ensayo aleatorio de no inferioridad y de etiqueta abierta y en fase 3 realizado a 222 pacientes con mieloma múltiple recurrente asignado de forma aleatoria para recibir bortezomib de forma subcutánea o intravenosa. El estudio descubrió que los pacientes que recibían bortezomib de forma subcutánea consiguieron cuatro ciclos de ORR de un 42% y una tasa CR de un 7%, mientras que los pacientes que recibieron bortezomib de forma intravenosa consiguieron un ORR de un 42% y una tasa CR de un 8%. El perfil de seguridad general fue similar entre los dos brazos. A pesar de ello, se observaron diferencias en la incidencia de la neuropatía periférica (PN). En el brazo subcutáneo del ensayo, el 7% de los pacientes experimentó PN de todos los grados, en comparación con el 53% de los pacientes en el brazo intravenoso. La administración subcutánea de bortezomib también demostró reducir las tasas de abandono y de educción de dosis en comparación con la tasa intravenosa.

Acerca de VELCADE^® (bortezomib)

VELCADE^® (bortezomib) es un medicamento utilizado para tratar el cáncer de sangre conocido como mieloma múltiple. Contiene una sustancia activa denominada bortezomib, y es el primero dentro de una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa. Los protesomas están presentes en todas las células, y desempeñan un papel importante en el control de la función celular, crecimiento y también en cómo interactúan las células con otras células en torno a ellas. Bortezomib interrumpe de forma inversa el trabajo normal de los protesomas celulares, haciendo que las células del mieloma con cáncer detengan su crecimiento y fallezcan. ^[5]

Cuenta con licencia para su uso en la UE en combinación con melfalán y prednisona en pacientes anteriormente no tratados con mieloma múltiple (por ejemplo, en casos de primera línea) que no pueden someterse a quimioterapia de elevada dosis y transplante de médula espinal y como monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple progresivo en pacientes que han recibido al menos una terapia anterior y que se han sometido o que no son adecuados para un transplante de médula ósea.

VELCADE cuenta con un perfil de seguridad predecible y una media de riesgo y beneficio favorable. Los efectos secundarios más comunes indicados con VELCADE incluyen la fatiga, efectos secundarios gastrointestinales, trombocitopenia transitoria y neuropatía.^[1]

VELCADE es líder de mercado en el tratamiento de la recaída del mieloma múltiple, y se han tratado a más de 300.000 pacientes en todo el mundo. VELCADE se ha desarrollado de forma conjunta entre Millennium Pharmaceuticals y Janssen, las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson. Millennium es responsable de la comercialización de VELCADE en Estados Unidos, Janssen, las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, es responsable de la comercialización en Europa y el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical K.K. llegaron a un acuerdo de promoción conjunta para VELCADE en Japón.  

Acerca del mieloma múltiple (MM)

El mieloma múltiple es un cáncer de sangre incurable que comienza en la médula espinal y que se caracteriza por un exceso de proliferación de células de plasma anormales.^[3]

El MM es la segunda forma más frecuente de enfermedad maligna en la médula ósea. Es una forma de cáncer relativamente poco frecuente que contabiliza apenas un 1% de todos los tipos de cáncer y apenas un 2% de todos los fallecimientos por cáncer. En Europa, unas 60.000 personas viven con esta enfermedad, y se diagnostican unos 21.420 nuevos casos y 15.000 fallecimientos cada año.^[4]

Acerca de Janssen

Janssen, las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, se dedican a tratar de resolver las necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestro tiempo, como: oncología (por ejemplo, mieloma múltiple y cáncer de próstata), inmunología (por ejemplo, psoriasis), neurociencia (por ejemplo, esquizofrenia, demencia y dolor), enfermedad infecciosa (por ejemplo, VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis), enfermedades cardiovasculares y metabólicas (por ejemplo, diabetes).

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones de sanidad integradas trabajando conjuntamente con partes implicadas en la sanidad, basándonos en asociaciones de confianza y transparencia. Más información disponible en la página web http://www.janssen-emea.com.

Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" definidas en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o los riesgos desconocidos - incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar de forma material de las expectativas y previsiones de Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones industriales generales y de la competencia; condiciones económicas, como los tipos de interés y fluctuaciones del tipo de divisa; avances tecnológicos y patentes mantenidas por la competencia; retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de aprobaciones normativas; reformas en el cuidado de la salud de nivel nacional e internacional y ley gubernamental y regulaciones y tendencias hacia la contención de costes en el cuidado de la salud. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en la Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 1 de enero de 2012. Las copias de este Formulario 10-K, además de las cumplimentaciones subsecuentes, están disponibles de forma online a través de http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo solicitud por medio de Johnson & Johnson. Ni Janssen ni Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Referencias

1. Moreau MMY3021 Mateos Commentary Lancet Oncology, publicado de forma online el 19 de abril de 2011. Disponible en: http://www.thelancet.com/oncology
2. VELCADE EPAR http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Último acceso en marzo de 2012].
3. http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php [Último acceso en marzo de 2012].
4. http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php [Último acceso en marzo de 2012].
5. Adams J, Kauffman M. Development of the proteasome inhibitor VELCADE (bortezomib). Informa Healthcare 2004, 22(2); 304-311 http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1081/CNV-120030218 [Último acceso en marzo de 2012].

El idioma original de este comunicado es el inglés. Las traducciones al francés, alemán, italiano y castellano se suministran como cortesía de PR Newswire.