VIBLOK da CLJI Worldwide trata de necessidade não atendida na prevenção da transmissão do vírus do herpes simples em homens e mulheres

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Jul 11, 2017, 05:15 ET

BAY HARBOR ISLANDS, Flórida, 11 de julho de 2017 /PRNewswire/ -- A CLJI Worldwide reporta forte recrutamento para o SAFE Trial, Teste de Segurança e Desempenho do VIBLOK (VIBLOK Safety And perFormancE Trial).

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O SAFE Trial da CLJI Worldwide foi criado para avaliar o desempenho do dispositivo investigacional, VIBLOK, para adultos infectados com o vírus do herpes simples tipo 2 (HSV-2). Mais de 80% dos participantes do estudo já estão inscritos no SAFE Trial, um estudo prospectivo, comparativo e multicêntrico. Com duração prevista de 12 meses, o VIBLOK SAFE Trial irá provavelmente inscrever os participantes necessários antes do prazo.

A Dra. Annet Muetstege, Diretora de Assuntos Clínicos dos Serviços de Clínica Aplicada e administradora do projeto clínico do VIBLOK SAFE Trial, enfatizou que o interesse no SAFE Trial foi notável. "Em todos os anos que venho realizando testes clínicos", disse a Dra. Muetstege, "nunca tinha visto inscrições tão rápidas e um fluxo contínuo de participantes interessados e elegíveis".

O VIBLOK é um creme virtualmente incolor, inodoro e insípido, desenvolvido para criar uma barreira protetora na pele, a qual impede a passagem de vírus (por exemplo: o HSV-2). O SAFE Trial irá fornecer uma indicação sobre a capacidade do VIBLOK de bloquear a passagem do vírus, de forma segura e eficaz, da pele de pessoas infectadas com o HSV-2 e, ao fazê-lo, atacar a alta prevalência atual dessa IST (infecção sexualmente transmissível) em países industrializados e em desenvolvimento. Caso seja aprovado, o VIBLOK poderá ser usado pelas pessoas infectadas com o HSV-2 para prevenir a propagação do vírus ou por indivíduos não infectados para evitarem contrair a IST.

"O extraordinário interesse no SAFE Trial é a indicação de uma necessidade não atendida verdadeira na prevenção da transmissão do HSV-2, a qual o VIBLOK foi desenvolvido para tratar", disse Ty Cross, Presidente e Executivo-Chefe da CLJI Worldwide.

Em todo o mundo, a prevalência das ISTs continua a crescer ao longo do tempo, apesar dos esforços para aumentar a conscientização, educação e prevenção. O herpes genital, causado pelo HSV-2, é uma IST viral comum, crônica e recorrente, a qual afeta 400 milhões de pessoas em todo o mundo. Com as mulheres mais susceptíveis do que os homens, aproximadamente 19 milhões de pessoas são novos infectados com o HSV-2 anualmente e terão a doença pelo resto da vida (não há tratamento para erradicar o vírus do herpes simples do corpo). Em comparação com outras ISTs comuns (por exemplo, clamídia, gonorreia e sífilis), a prevalência global do HSV-2 é maior [1].

Na ausência de uma cura, o tratamento do HSV-2 se concentra no alívio dos sintomas quando uma lesão genital se desenvolve, reduzindo os episódios recorrentes de desenvolvimento das lesões e prevenindo a transmissão viral entre parceiros sexuais. As lesões genitais causadas pelo HSV-2 não são apenas frequentemente muito doloridas, elas também aumentam o risco de se adquirir ou transmitir o HIV. Um indivíduo soropositivo de HSV-2 tem 2-3 vezes mais probabilidade de contrair o HIV, enquanto um indivíduo infectado com o HIV tem 3 vezes mais probabilidade de transmitir o HIV se também for soropositivo de HSV-2 [2-8].

Além dos sintomas físicos, as ISTs podem causar morbidade psicológica e psicossexual. Entre alguns indivíduos com herpes genital recorrente, uma série de respostas emocionais podem ser notadas, incluindo depressão, angústia, sofrimento, raiva, diminuição da autoestima e hostilidade em relação à pessoa considerada como fonte da infecção [9].

"Alguns dos indivíduos no estudo, compartilharam o sofrimento emocional pelo qual passaram, como resultado de serem portadores do HSV-2", explicou Aletha Veenendaal, Investigadora Principal do local de estudos clínicos EB Flevo, na Holanda. "Uma das participantes do estudo começou a chorar quando descrevia sua confusão e tristeza quando seu ex-namorado, o qual negou ter lhe transmitido o HSV-2, a abandonou com episódios recorrentes". Veenendaal continuou, "Agora, muitos anos depois, ela espera que algo positivo surgirá de sua experiência".

Apesar do uso de tratamentos médicos e preservativos, a transmissão do herpes genital pode também ocorrer através de áreas não protegidas da pele através de microlesões, as quais são frequentemente exacerbadas pelas práticas de asseio da área genital, tais como raspagem e depilação com cera [10]. Adicionalmente, enquanto que a maioria das pessoas com HSV-2 são assintomáticas, a dispersão viral ocorre mesmo quando os sintomas não estão presentes e pode levar à transmissão do HSV-2 [3]. Há uma necessidade imediata e crescente da prevenção da IST na medida em que mais e mais indivíduos são infectados. Nos Estados Unidos, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estima que mais de 20 milhões de novas ISTs ocorrem a cada ano (50% entre pessoas com idades entre 15 e 24 anos), respondendo por quase US$ 16 bilhões em custos com cuidados de saúde [11].

O VIBLOK é um dispositivo investigacional que está sendo avaliado na Europa e os resultados deste estudo clínico serão utilizados para apoiar a aplicação do produto para a Marca CE. O VIBLOK não tem Isenção de Dispositivo Investigacional aprovada nos Estados Unidos.

O SAFE Trial reflete apenas um dos estudos pioneiros patrocinados pela CLJI Worldwide, os quais têm como objetivo pesquisar aspectos negligenciados do tratamento da saúde e, subsequentemente, resolver problemas reais com produtos comprovados científica e clinicamente.

Referências:

Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012 (Estimativas globais do vírus do herpes simples tipo 2 prevalecente e incidente em 2012). PLoS One. 21 de janeiro de 2015;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis (Risco de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana em pessoas com o vírus do herpes simples tipo 2 soropositivas: uma meta-análise). J Infect Dis. 2002; 185: 45-52.
Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons (Controle de infecção pelo vírus do herpes simples tipo 2 em pessoas infectadas pelo HIV tipo 1). Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56.
Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble (Herpes genital e vírus da imunodeficiência humana: duplo transtorno). Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53.
Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. Human immunodeficiency virus acquisition associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 infection: a nested case (Aquisição do vírus da imunodeficiência humana associada à doença da úlcera genital e à infecção por vírus do herpes simples tipo 2: um caso aninhado) – estudo de controle em Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.
Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies (Infecção por vírus do herpes simples tipo 2 aumenta a aquisição do HIV em homens e mulheres: avaliação sistemática e meta-análise de estudos longitudinais). AIDS. 2006; 20: 73-83.
Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2 (Desenvolvimentos em interações DST/HIV: a epidemia entrelaçada do HIV e HSV-2). Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25.
Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. Future Microbiol (O papel da terapia supressiva do HSV-2 para a prevenção do HIV. Futura microbiologia). 2009; 4: 1095–1097.
Mindel A, Marks C. Psychological symptoms associated with genital herpes virus infections: epidemiology and approaches to management (Sintomas psicológicos associados às infecções pelo vírus da herpes genital: epidemiologia e abordagens de controle) CNS Drugs. 2005;19(4):303-12. Revisão.
Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample (Correlação entre a depilação dos pelos pubianos e doenças sexualmente transmissíveis: resultados de uma amostra de probabilidade nacionalmente representativa). Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687.
CDC National Center for HIV/AIDS, Viral Hepatitis, STD and TB Prevention, Division of STD Prevention (Hepatite viral, prevenção de DST e TB, Divisão de prevenção de DST). Sexually Transmitted Disease Surveillance 2015 (Vigilância das doenças sexualmente transmissíveis de 2015). Outubro de 2016.