VIBLOK di CLJI Worldwide risponde alla domanda di prevenzione della trasmissione del virus herpes simplex nell'uomo e nella donna

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Il trial SAFE di CLJI Worldwide è studiato per valutare le prestazioni del dispositivo in fase di sperimentazione, VIBLOK, per adulti infetti dal virus herpes simplex 2 (HSV-2). Oltre l'80% dei partecipanti totali allo studio sono già stati arruolati nel trial SAFE multi centro comparativo e prospettico. Anticipato agli ultimi 12 mesi, il trial VIBLOK SAFE probabilmente arruolerà i partecipanti necessari in anticipo.

La dott.ssa Annet Muetstege, Director of Clinical Affairs presso Applied Clinical Services (Direttore degli affari clinici per i servizi clinici applicati) e project manager clinico del trial VIBLOK SAFE, ha sottolineato che l'interesse verso il trial SAFE Trial è stato notevole. "In tutti i trial clinici svolti nel corso degli anni," ha dichiarato la dott.ssa Muetstege, "Non ho mai assistito a un arruolamento così rapido e a un flusso in entrata continuo di soggetti interessati e ammissibili".

VIBLOK è una crema teoricamente priva di colore, odore e insapore studiata per creare una barriera protettiva per la pelle che evita il passaggio dei virus (ad esempio HSV-2). Il trial SAFE offrirà un'indicazione sulla sicurezza ed efficacia di VIBLOK nel bloccare il passaggio del virus attraverso la pelle nelle persone affette da HSV-2 e nel farlo, punta all'elevata diffusione di questa infezione sessualmente trasmissibile (IST) nei paesi industrializzati e in via di sviluppo. In caso di approvazione, VIBLOK può essere utilizzato sulle persone affette da HSV-2 in modo da evitare la diffusione del virus, o su soggetti non infetti per evitare di contrarre l'IST.

"Lo straordinario interesse verso il trial SAFE è indicato della reale necessità di prevenire la trasmissione di HSV-2, motivo per cui è stato sviluppato VIBLOK," ha dichiarato Ty Cross, Presidente e Amministratore Delegato di CLJI Worldwide.

In tutto il mondo, la diffusione delle IST è continuata a crescere nel tempo, nonostante gli sforzi per aumentare la consapevolezza, cultura e prevenzione. L'herpes genitale, causato dall'HSV-2, è una IST virale, comune, cronica e ricorrente che interessa 400 milioni di persone in tutto il mondo. Le donne risultano essere maggiormente predisposte rispetto agli uomini, circa 19 milioni di nuovi individui ogni anno vengono infettati da HSV-2 e restano infetti per tutta la vita (non esiste alcun trattamento per eliminare il virus dell'herpes simplex dal corpo). Rispetto ad altre IST (ad esempio clamidia, gonorrea e sifilide), la prevalenza globale dell'HSV-2 è maggiore [1].

In assenza di una cura, il trattamento dell'HSV-2 si concentra sul dare sollievo dal sintomo una volta che si presentano le lesioni genitali, riducendo il ripresentarsi delle lesioni ed evitando la trasmissione virale tra i partner sessuali. Le lesioni genitali causate dall'HSV-2 spesso non solo sono molto dolorose, ma aumentano anche il rischio di contrarre e trasmettere l'HIV. Un soggetto positivo all'HSV-2 ha una probabilità di contrarre l'HIV di 2-3 volte, mentre un soggetto positivo all'HIV ha una probabilità di trasmettere l'HIV 3 volte superiore se è anche positivo all'HSV-2 [2-8].

Oltre ai sintomi fisici, le IST possono causare anche patologie psicologiche e psicosessuali. Tra alcuni soggetti con herpes genitale ricorrente, è riscontrata una serie di risposte emotive, tra cui depressione, angoscia, sofferenza, rabbia, diminuzione di autostima e ostilità verso la persona ritenuta la fonte dell'infezione [9].

"Un certo numero di soggetti nel trial ha presentato una sofferenza emotiva a causa dell'HSV-2," ha illustrato Aletha Veenendaal, Ricercatore capo per il trial clinico EB Flevo nei Paesi Bassi. "Un partecipante al trial scoppiò in lacrime mentre descriveva la sua confusione quando il suo ex-ragazzo, che negava avergli trasmetto l'HSV-2, la lasciò con episodi ricorrenti;" Veenendaal continua, "Ora, molti anni dopo, spera che qualcosa di positivo verrà fuori dalla sua esperienza."

Nonostante l'uso di trattamenti medici e profilattici, la trasmissione dell'herpes genitale può ancora avvenire attraverso aree non protette della pelle mediante micro lesioni che spesso si aggravano a causa delle pratiche sull'area genitale, come ad esempio la rasatura o la ceretta [10]. Inoltre, mentre molti soggetti con HSV-2 sono asintomatici, la propagazione virale si verifica anche quando non sono presenti sintomi e possono dare luogo alla trasmissione di HSV-2 [3]. La necessità di prevenzione dalle IST è immediata e in crescita poiché un numero sempre maggiore di individui risulta infetto. Negli Stati Uniti, il CDC stima che oltre 20 milioni di nuove IST si verificano ogni anno (50% dei soggetti con età compresa tra 15 e 24 anni), per un costo di circa 16 miliardi di dollari per le cure mediche [11].

VIBLOK è un dispositivo in fase di sperimentazione e valutazione in Europa e gli esisti del trial clinico saranno utilizzati a supporto delle applicazioni del prodotto per il marchio CE. Negli Stati Uniti non è presente un'Esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione approvata.

Il trial SAFE riflette solo uno degli studi pioneristici sponsorizzati da CLJI Worldwide, che punta a indagare sugli aspetti trascurati dell'assistenza sanitaria e a risolvere, di conseguenza, i problemi reali con prodotti scientificamente e chimicamente provati.

Riferimenti:

1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012 (Stime globali di diffusione e incidenza delle infezioni del virus dell'herpes simplex di tipo 2 nel 2012). PloS One. 21 gennaio 2015;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. (Rischio di infezione da virus da immunodeficienza umana in soggetti positivi al virus dell'herpes simplex di tipo 2: una meta-analisi). J Infect Dis. 2002; 185: 45-52.
3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons (Gestione dell'infezione da virus dell'herpes simplex di tipo 2 in soggetti infetti da HIV di tipo 1). Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56.
4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble (Herpes genitale e virus da immunodeficienza umana: doppio problema). Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53.
5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. Human immunodeficiency  virus  acquisition associated with genital ulcer disease and herpes  simplex  virus  type  2  infection:  a  nested  case-control  study  in  Rakai,  Uganda (Contagio da virus da immunodeficienza umana associato con ulcera genitale e infezione da virus dell'herpes simplex  di tipo 2: studio di controllo nidificato in Rakai, Uganda). J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.
6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies (L'infezione da virus dell'herpes simplex 2 aumenta il contagio da HIV in uomini e donne: esame sistematico e meta-analisi di studi longitudinali). AIDS. 2006; 20: 73-83.
7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2 (Sviluppi nelle interazioni da STD/HIV: epidemie intrecciate di HIV e HSV-2). Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25.
8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. (Il ruolo della terapia soppressiva dell'HSV-2 per la prevenzione dell'HIV). Future Microbiol. 2009; 4: 1095–1097.
9. Mindel A, Marks C. Psychological symptoms associated with genital herpes virus infections: epidemiology and approaches to management (Sintomi psicologici associati con le infezioni da virus dell'herpes genitale: epidemiologia e approcci alla gestione). CNS Drugs. 2005;19(4):303-12. Review.
10. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample (Correlazione tra la cura dei peli pubici e le IST: risultati da un campione di probabilità rappresentativo a livello nazionale). Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687
11. CDC National Center for HIV/AIDS, Viral Hepatitis, STD and TB Prevention, Division of STD Prevention. Sexually Transmitted Disease Surveillance 2015 (Controllo sulle malattie sessualmente trasmissibili 2015). Ottobre 2016

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