VIBLOK van CLJI Worldwide richt zich op de onbeantwoorde vraag naar de preventie van overdracht van het herpes simplex-virus in mannen en vrouwen.

USA - Nederlands

• Brazil - Português
• USA - Deutsch
• USA - español
• USA - Français
• USA - Italiano
• Latin America - español

De CLJI Worldwide SAFE Trial is ontworpen om de prestatie van het hulpmiddel voor onderzoek, VIBLOK, voor volwassenen die geïnfecteerd zijn met het herpes simplex virus-2 (HSV-2), te onderzoeken. Meer dan 80% van de totale deelnemers aan het onderzoek is al ingeschreven voor deze prospectieve, vergelijkende multi-center SAFE Trial. De VIBLOK SAFE Trial zal naar verwachting 12 maanden duren, en de benodigde deelnemers zullen waarschijnlijk vervroegd worden ingeschreven.   

Dr. Annet Muetstege, Director of Clinical Affairs bij Applied Clinical Services en klinisch projectmanager van de VIBLOK SAFE Trial, benadrukte dat de belangstelling voor de SAFE Trial buitengewoon groot is geweest. "In al die jaren dat ik klinische trials uitvoer", zei Dr. Muetstege, "heb ik nog nooit zo'n snelle inschrijving voor deelname en continue stroom van geïnteresseerde en geschikte deelnemers gezien".

VIBLOK is een vrijwel kleurloze, geurloze en smaakvrije crème, die is ontworpen om een beschermende huidbarrière te creëren die de overdracht van virussen (bv. HSV-2) voorkomt. De SAFE Trial zal een indicatie geven over het al dan niet veilig en effectief blokkeren door VIBLOK van virusoverdracht via de huid in personen met HSV-2. Hiermee kan de huidige hoge prevalentie van deze seksueel overdraagbare aandoening (soa) in geïndustrialiseerde landen en ontwikkelingslanden worden aangepakt. Indien goedgekeurd, kan VIBLOK worden gebruikt door personen die geïnfecteerd zijn met HSV-2, om de verspreiding van het virus te voorkomen, of het kan gebruikt worden door personen die de infectie niet hebben, om het krijgen van deze soa te vermijden.

"De buitengewone belangstelling voor de SAFE Trial laat duidelijk zien dat het hier gaat om een daadwerkelijk onbeantwoorde vraag naar de preventie van overdracht van HSV-2, waarvoor VIBLOK specifiek is ontwikkeld", zei Ty Cross, President en Chief Executive Officer van CLJI Worldwide.

Over de hele wereld blijft de prevalentie van soa's stijgen, ondanks inspanningen om de bewustwording, educatie en preventie te vergroten. Genitale herpes, als gevolg van HSV-2, is een veelvoorkomende, chronische, terugkerende virale soa die bij meer dan 400 miljoen mensen wereldwijd voorkomt. Vrouwen zijn vatbaarder dan mannen, en in totaal ongeveer 19 miljoen mensen worden jaarlijks voor het eerst besmet met HSV-2, en zijn daarna levenslang drager van de ziekte (er bestaan geen behandelingen om het herpes simplex-virus uit het lichaam te verwijderen). In vergelijking met andere veelvoorkomende soa's (bv. chlamydia, gonorroe en syfilis), ligt de wereldwijde prevalentie van HSV-2 hoger [1].

Aangezien er geen genezing is, is de behandeling van HSV-2 gericht op symptoombestrijding wanneer een genitale laesie zich ontwikkelt, het terugdringen van terugkerende episodes waarbij laesies zich ontwikkelen, en het voorkomen van virale overdracht tussen seksuele partners. Genitale laesies als gevolg van HSV-2 zijn niet alleen vaak zeer pijnlijk, maar ze vergroten ook het risico op het krijgen en overdragen van hiv. Bij een HSV-2 seropositief individu is de kans om hiv te krijgen 2 tot 3 keer zo groot, terwijl overdracht van hiv door iemand met hiv 3 keer zo groot is wanneer deze persoon ook HSV-2 seropositief is [2-8].

Naast fysieke symptomen kunnen soa's ook psychologische en psychoseksuele morbiditeit veroorzaken. Bij sommige personen met terugkerende genitale herpes zien we verscheidene emotionele reacties, waaronder depressie, angst, leed, woede, verminderd zelfvertrouwen en vijandigheid tegenover de persoon waarvan wordt vermoed dat deze de bron van de infectie vormt [9].

"Een aantal personen in de trial deelden het emotionele leed dat zij ervaren als gevolg van HSV-2", legt Aletha Veenendal, hoofdonderzoeker aan de EB Flevo klinische trial-locatie in Nederland uit. "Een deelnemer aan de trial barstte in tranen uit toen zij haar verwarring en verdriet beschreef toen haar ex-vriend, die ontkende dat hij haar HSV-2 had gegeven, haar met terugkerende episodes van de ziekte liet zitten"; ging Veenendaal verder, "Nu, vele jaren laten, hoopt ze dat er iets positief uit haar ervaring voort kan komen".

Ondanks het gebruik van medische behandelingen en condooms, kan de overdracht van genitale herpes zich nog steeds voordoen via onbeschermde delen van de huid en uitermate kleine laesies, die vaak worden verergerd door ontharingspraktijken in het genitaal gebied, zoals scheren of waxen [10]. Ook is het zo dat, terwijl de meeste mensen met HSV-2 asymptomatisch zijn, virale afscheiding nog steeds voorkomt wanneer er geen symptomen zijn, en dit kan leiden tot overdracht van HSV-2 [3]. Er bestaat een onmiddellijke en groeiende behoefte aan preventie van soa's, omdat steeds meer mensen geïnfecteerd raken. In de Verenigde Staten geeft de CDC een schatting van bijna 20 miljoen nieuwe soa's per jaar (50 % bij mensen in de leeftijd van 15-24), hetgeen leidt tot bijna $16 miljard aan kosten in de gezondheidszorg [11].

VIBLOK is een hulpmiddel voor onderzoek dat in Europa wordt onderzocht, en de uitkomst van deze klinische trial zal worden gebruikt ter ondersteuning van de aanvraag van een CE-markering voor het product. Er bestaat nog geen 'uitzondering voor onderzoek hulpmiddel' (Investigational Device Exemption) in de Verenigde Staten.

De SAFE Trial is slechts een van de baanbrekende onderzoeken die door CLJI Worldwide wordt gefinancierd, gericht op onderzoek naar aspecten van de gezondheidszorg die over het hoofd worden gezien, en het oplossen van daadwerkelijke problemen door middel van wetenschappelijk en klinisch bewezen producten.

Referenties:

1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012. (Wereldwijde schatting van prevalente en incidente herpes simplex virus type 2-infecties in 2012.) PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. (Risico van humaan immunodeficiëntievirus-infectie in personen met herpes simplex virus type 2-seropositief: een meta-analyse) J Infect Dis. 2002; 185: 45-52.
3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons. (Behandeling van herpes simplex virus type 2-infectie in personen met hiv type 1) Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56.
4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble. (Genitale herpes en humaan immunodeficiëntievirus: een dubbel probleem) Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53.
5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. Human immunodeficiency virus acquisition associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 infection: a nested case-control study in Rakai, Uganda. (Verspreiding humaan immunodeficiëntievirus geassocieerd met genitaal ulcus en herpes simplex virus type 2 - infectie: een genest patiënt-controle onderzoek in Rakai, Oeganda) J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.
6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. (Herpes simplex virus 2-infectie vergroot verspreiding hiv in mannen en vrouwen: een systematische review en meta-analyse van longitudinale onderzoeken) aids. 2006; 20: 73-83.
7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2. (Ontwikkelingen in soa/hiv-interacties: de verstrengelde epidemieën hiv en HSV-2) Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25.
8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. (De rol van HSV-2 onderdrukkende therapie in hiv-preventie) Future Microbiol. 2009; 4: 1095-1097.
9. Mindel A, Marks C. Psychological symptoms associated with genital herpes virus infections: epidemiology and approaches to management. (Psychologische symptomen die worden geassocieerd met genitale herpesvirusinfecties: epidemiologie en aanpak voor behandeling) CNS Drugs. 2005;19(4):303-12. Review.
10. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample. (Correlatie tussen verzorging schaamhaar en soa's: resultaten uit een nationaal representatieve aselecte steekproef) Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687
11. CDC National Center for HIV/AIDS, Viral Hepatitis, STD and TB Prevention, Division of STD Prevention. Sexually Transmitted Disease Surveillance 2015. (CDC Nationaal Centrum voor preventie hiv/aids, virale hepatitis, soa's en tuberculose. Onderdeel soa-preventie, Onderzoek seksueel overdraagbare aandoeningen 2015). Oktober 2016

Logo - http://mma.prnewswire.com/media/514341/CLJI_Worldwide_Logo.jpg 

Logo - http://mma.prnewswire.com/media/514732/ViBlok_Logo.jpg