ViroPharmas Cinryze® (C1-Inhibitor [Human]) Har Beviljats Godkännande För Försäljning I Europa För Hereditärt Angioödem (HAE)

EXTON, Pennsylvania, June 15, 2011 /PRNewswire/ --

- Den första och enda godkända terapin som möter HAE-patienters multipla vårdbehov, inklusive rutinmässig prevention, prevention före ingrepp och akut behandling av HAE -

- Självadministreringsalternativ för tillräckligt utbildade patienter -

ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) meddelade idag att Europeiska kommissionen har beviljat ViroPharma centraliserat godkännande för försäljning för Cinryze^® (C1-inhibitor [human]) till vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem (HAE) för rutinmässig prevention, prevention före ingrepp och akut behandling av angioödemattacker. I godkännandet ingår även ett självadministreringsalternativ för patienter som har utbildats på lämpligt sätt, vilket innefattas i produktresumén.

Den terapeutiska indikationen i Europa är för behandling och prevention före ingrepp av angioödemattacker hos vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem (HAE) och rutinmässig prevention av angioödemattacker hos vuxna och ungdomar med svåra och återkommande attacker av hereditärt angioödem (HAE), vilka är intoleranta mot eller otillräckligt skyddade med orala preventionsbehandlingar eller patienter som inte får tillräcklig behandling genom upprepad akut behandling.

- Många patienter får frekventa eller svåra attacker som inte bara är funktionsnedsättande och potentiellt dödliga, utan även leder till konstant oro för när nästa attack kommer, vilket signifikant påverkar patienternas förmåga att leva normala och produktiva liv, kommenterade prof. Konrad Bork på dermatologiavdelningen på Johannes Gutenberg-universitetet i Mainz i Tyskland.  Godkännandet av Cinryze i Europa utgör ett mycket viktigt nytt alternativ för att tillfredsställa behoven hos dessa hårt drabbade HAE-patienter.

Docent Wolfhart Kreuz, M.D., på CCC (Comprehensive Care Centre) för hereditärt och förvärvat angioödem på Johann Wolfgang Goethe-universitetssjukhuset i Frankfurt, Tyskland fortsatte:

- Samtidigt som det är viktigt att vi tillhandahåller terapier för att behandla HAE-attacker behöver eller önskar många patienter en möjlighet att i förväg minska sina attackers frekvens eller allvarlighetsgrad. Cinryze är ett heltäckande behandlingsalternativ som gör det möjligt för patienter och läkare att uppnå säkerhet och kontroll genom preventiv terapi, samtidigt som även genombrottsattacker behandlas.

HAE är en sällsynt, funktionsnedsättande och potentiellt livshotande genetisk sjukdom som påverkar minst 10 000 personer i Europa. HAE är en sjukdom som kan te sig olika för olika personer och som beror på en brist på C1-inhibitor, ett humant plasmaprotein som förhindrar svullnad. Patienter kan få oförutsägbara, återkommande, funktionsnedsättande och potentiellt dödliga svullnadsattacker som kan påverka struphuvudet, buken, ansiktet, extremiteterna och den genitourinära kanalen. Cinryze hjälper till att kontrollera HAE genom att öka den funktionella C1-inhibitoraktiviten. ViroPharmas Cinryze är den första och enda C1-inhibitorn som är godkänd på kliniska data som ger stöd för dess effektivitet för preventionen av attacker av denna potentiellt farliga genetiska sjukdom.  

- Som global organisation för HAE-patienter välkomnar HAEi nya terapeutiska alternativ för vår patientgrupp inom EU och i övriga världen, sade Henrik Boysen, verkställande direktör för HAEi, den internationella patientorganisationen för C1-inhibitorbrister. Nu när Cinryze har licensierats inom EU både för prevention och behandling av HAE-attacker har läkare och patienter ytterligare ett viktigt terapeutiskt alternativ för att minska lidande.

Godkännandet av Cinryze följer på det positiva uttalandet som antogs av CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) i mars 2011. Cinryze är nu godkänti alla medlemsländer inom EU såväl som inom EEA (European Economic Area), nämligen Norge, Island och Liechtenstein.

- Godkännandet av Cinryze i hela Europa är en viktig milstolpe för ViroPharma i vår utveckling som ett internationellt biofarmaföretag som producerar nya lösningar för att tillgodose de otillfredsställda behoven hos patienter som lever med få, om några, kliniska behandlingsalternativ, kommenterade Vincent Milano, ViroPharmas vd. Vi är mycket glada över att kunna tillhandahålla denna viktiga, nya terapi till europeiska HAE-patienter som strävar efter att leva ett mer normalt liv genom preventionen och behandlingen av sina attacker.  

- Att tillgodose de framväxande behoven för patienter är prioriterat inom hela vår globala organisation, och vi ser fram emot ett nära samarbete med läkare i Europa medan vi lanserar denna produkt på de europeiska marknaderna, säger Thierry Darcis, M.D., ViroPharmas vice vd och högste chef i Europa.

Om Cinryze^®

Cinryze är en pastöriserad och nanofiltrerad plasmahärledd C1-esterasinhibitorprodukt med hög rening. Inom USA är Cinryze godkänt av FDA (amerikanska läkemedelsverket) för rutinmässig profylax mot angioödemattacker hos ungdomar och vuxna patienter med HAE. Inom EU är produkten godkänd av EMA för behandling och prevention före ingrepp av angioödemattacker hos vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem (HAE), och för rutinmässig prevention av angioödemattacker hos vuxna och ungdomar med svåra och återkommande attacker av hereditärt angioödem (HAE), vilka är intoleranta mot eller otillräckligt skyddade med orala preventionsbehandlingar eller patienter som inte får tillräcklig behandling genom upprepad akut behandling. Cinryze är enbart avsett för intravenös användning.

Svåra överkänslighetsreaktioner mot Cinryze kan uppkomma. Tromboshändelser har uppkommit hos patienter som fått Cinryze, och hos patienter som fått hög dos av C1-inhibitorterapi utanför den godkända indikationen. Övervaka patienter med kända riskfaktorer för tromboshändelser. Liksom för alla produkter som utvinns ur blod eller plasma kan det finnas en risk för överföring av smittämnen, t.ex. virus och, i teorin, CJD-agens. Risken har reducerats genom screening av donatorer avseende tidigare exponering för vissa virusinfektioner och genom tillverkningssteg som reducerar risken för virusöverföring, däribland pastörisering och nanofiltrering. 

De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar i samband med Cinryze var utslag, huvudvärk, illamående, erytem, flebit och lokala reaktioner vid injektionsstället. Även biverkningar som sinuit och övre luftvägsinfektion sågs i kliniska prövningar. Inga läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar (serious adverse events, SAE) rapporterades i kliniska prövningar.

Besök gärna http://www.viropharma.com/products/cinryze.aspx för fullständig förskrivningsinformation i USA. Förskrivningsinformationen för andra länder återfinns på http://www.viropharma.com. 

Om hereditärt angioödem (HAE)

HAE är en sällsynt, allvarligt funktionsnedsättande, livshotande genetisk sjukdom som orsakas av en brist på C1-inhibitor, ett humant plasmaprotein. Detta tillstånd beror på en defekt i genen som styr syntesen av C1-inhibitor. C1-inhibitor upprätthåller den naturliga regleringen av systemen för kontakt, komplettering och fibrinolys, vilka, när de lämnas utan reglering, kan initiera eller bevara en attack genom att förbruka de redan låga nivåerna av endogen C1-inhibitor hos HAE-patienter. Patienter med C1-inhibitorbrist får återkommande, oförutsägbara, funktionsnedsättande och potentiellt livshotande attacker av inflammation som påverkar struphuvudet, buken, ansiktet, extremiteterna och den urogenitala kanalen. Patienter med HAE är arbetsoförmögna cirka 20 till 100 dagar per år. Det finns uppskattningsvis minst 6 500 personer med HAE i USA och minst 10 000 inom EU.

För mer information om HAE besök gärna HAEi:s webbplats (internationell patientorganisation för C1-inhibitorbrister) på http://www.haei.org och webbplatsen för HAE-föreningen i USA på: http://www.haea.org.

Om ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated är ett internationellt biofarmaföretag som arbetar med att utveckla och marknadsföra nya lösningar för specialiserade läkare så att de kan åtgärda ej tillgodosedda medicinska behov för patienter som lever med sjukdomar som har få eller inga kliniska behandlingsalternativ, däribland brist på C1-esterasinhibitor, pediatrisk epilepsi och C. difficile-infektion (CDI). Vårt mål är att erbjuda våra anställda goda karriärmöjligheter, skapa nya vårdstandarder när det gäller behandlingen av allvarliga sjukdomar, och att bygga internationella partnerskap med de patienter och förespråkare och den hälso- och sjukvårdspersonal som vi arbetar för. ViroPharmas kommersiella produkter är riktade mot sjukdomar som hereditärt angioödem (HAE) och CDI. För fullständig förskrivningsinformation i USA kan bipacksedlarna laddas ner från http://www.viropharma.com/Products.aspx. Förskrivningsinformationen för andra länder finns på http://www.viropharma.com. 

ViroPharma ger rutinmässigt ut information, inklusive pressmeddelanden, som kan vara viktig för investerare, i sektionerna för investerarrelationer och media på vårt företags webbplats, http://www.viropharma.com/. Företaget uppmuntrar investerare att gå till dessa sektioner för mer information om ViroPharma och vårt företag.

Framåtblickande uttalanden

Vissa uttalanden i detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden som innebär ett antal risker och ovissheter. Framåtblickande uttalanden innehåller våra nuvarande förväntningar eller prognoser för framtida händelser, däribland våra regulatoriska inlämningar i Europa i relation till Cinryze, inklusive, utan begränsning, uttalanden i relation till läkares och patienters acceptans av Cinryze och det beräknade antalet HAE-patienter inom EU. Vi kan inte garantera att vår kommersiella lansering av Cinryze inom EU kommer att bli framgångsrik. Den kommersiella framgången för Cinryze inom EU är beroende av ett flertal faktorer, däribland det faktiska antalet HAE-patienter inom EU, läkares och patienters acceptans av Cinryze, valet av tidpunkt och godkända prisnivåer som erhålls i EU:s medlemsländer och nivån på tillverkning och leverans av Cinryze av tredje partens tillverkare. Dessa och andra faktorer, inklusive, men ej begränsat till, de som beskrivs i vår årsrapport i formulär 10-K för året som avslutades 31 december 2010 och kvartalsrapporten i formulär 10-Q för perioden som avslutades 31 mars 2011 och lämnades in till Securities and Exchange Commission, kan göra att framtida resultat skiljer sig materiellt från förväntningarna som uttrycks i detta pressmeddelande. De framåtblickande uttalandena i detta pressmeddelande görs dagens datum och kan bli inaktuella med tiden. ViroPharma tar inget ansvar för uppdatering av några framåtblickande uttalanden. Dessa framåtblickande uttalanden är inte tillförlitliga som en representation av våra bedömningar vid ett senare datum än datumet för detta pressmeddelande.