MAILAND, September 6, 2012 /PRNewswire/ --
Die neue Behandlungsmethode von Retinitis Pigmentosa
Second Sight Medical Products, Inc., ist der weltweit erste und einzige Entwickler und Hersteller einer zugelassenen Retina-Prothese für blinde Menschen - dem Argus II® Retina-Prothesensystem. Das Unternehmen stellt auf dem 12. EURETINA Kongress vom 6.-9.September 2012 in Mailand, Italien ein umfangreiches Programm mit Symposien, Präsentationen und Postern vor. Verschiedene Forscher von führenden europäischen Augenkliniken werden in den vier Tagen der EURETINA nahezu ein Dutzend Vorträge halten und Poster zeigen.
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120906/559510 )
Argus II ist das erste zugelassen Verfahren zur Wiederherstellung von umfassenden Degenerationen der Netzhaut. Die bislang größte Studie mit der Retinaprothese Argus II und die einzige FDA zugelassene IDE Studie zeigt die Zuverlässigkeit des Implantats über einen langen Zeitraum (mehr als 5 Jahre) und die umfangreichen Vorteile. Probanden, die Argus II im täglichen Gebrauch nutzen, berichten von positiven Nutzen und Auswirkungen auf ihr Leben, bestätigt das "Functional Low-Vision Observer Rated Assessment" (FLORA™).
Gleichzeitige Wahrnehmung verschiedener Farben durch das Retina Prothesensystem Argus II
Professor Paulo Stanga, Vitreoretinal-Chirurg am Manchester Royal Eye Hospital und Direktor des Manchester Vision Regenaration (MVR) Lab, United Kingdom, untersuchte die Wahrnehmung verschiedener Farben bei durch Retinitis Pigmentosa erblindeten Patienten bei der Nutzung von Argus II, die diese übereinstimmend berichteten.
Vier erblindete Patienten, mit Argus II ausgestattet, wurden von Prof. Stanga untersucht. Unterschiedliche Elektroden wurden mit verschiedenen Frequenzen und unterschiedlicher Intensität angeregt. Die Patienten berichteten über unterschiedliche Farbwahrnehmungen, die sie nach jeder Stimulation erkennen konnten. Dieser Test zeigte zum ersten Mal, dass Patienten, die durch retinale Dystrophie erblindet waren, mit dem Retina Prothesensystem Argus II gleichzeitig verschieden Farben erkennen können. "Sieben verschiedene Farbkombinationen wurden durch die Probanden wahrgenommen, auch wenn nicht alle Patienten alle Farben sehen konnten." sagt Prof. Stanga. "Letztes Jahr wurde gezeigt, das Argus II Patienten Farben erkennen können, nun haben wir gezeigt, dass auch zwei verschiedene Farben gleichzeitig erkannt werden. Das ist vielversprechend, denn wir können nun hoffen, dass Argus II eines Tages das Farbsehen wieder ermöglichen wird."
Messung der Sehfähigkeit und er Lebensqualität durch Retinaprothesensysteme
"Da Sehprothesen und andere Behandlungen zur Wiederherstellung der Sehfähigkeit kommerziell verfügbar werden, ist es notwendig, Verfahren zur Messung des Einflusses dieser Behandlungsmethoden auf die Sehfähigkeit und der Verbesserung der Lebensqualität dieser betroffenen Patienten zu entwickeln. Das "Functional Low-Vision Observer Rated Assessment" (FLORA) misst den Einfluss dieser Retinaprothesen," sagt Fatima Anaflous, Low Vision Therapeuthin bei Second Sight Medical Products. FLORA untersucht 26 Patienten der "klinischen Studie Argus II", die zwischen 17 und 44 Monaten das Implantat tragen. Ergebnisse der Begutachtung werden ebenfalls auf der EURETINA vorgestellt.
"Persönlich war ich sehr überrascht von den Vorteilen, die Argus II meinen Patienten gebracht hat", sagt Dr. Stanislao Rizzo, Vitreoretinal-Chirurg und Direktor von U.O.Chirurgia Oftalmica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Pisa, Italien. "Sie benutzen das System täglich, manche zeitweise oder bei bestimmten Tätigkeiten, andere wesentlich öfter. Alle meine Patienten beschreiben den positiven Einfluss, den Argus II auf ihr Leben hat, und die erstaunlichen Fähigkeiten, die sie nach jahrelanger Blindheit wieder erlernen. Die meisten übereinstimmenden Beschreibungen erhalte ich über ihre Fortschritte bei der Orientierung und der Fortbewegung und dass sich die Patienten wesentlich eingebundener in ihr soziales Umfeld fühlen".
FDA-Ausschuss prüft Retina-Implantat-System Argus II von Second Sight
Basierend auf zwei Jahren Überprüfung und 30 Patienten in der klinischen Studie wurde die Anmeldung zur FDA-Prüfung zugelassen und für den 28. September 2012 ein Beratungsausschuss der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für ophthalmologische Produkte zusammengestellt, um in Gaitherburg, Maryland, die Daten zu prüfen, die das Unternehmen im Rahmen des HDE-Marktzulassungsantrags (Humanitarian Device Exemption) für sein Retina-Implantat-System Argus II (das Argus-II-Implantat) eingereicht hat.
Wird der Antrag durch die FDA bewilligt, wird Argus II das erste Retina-Prothesensystems auf dem US-Markt. Durch die CE-Zulassung für Europa im letzten Jahr bietet Second Sight schon jetzt das einzige zugelassene Retina-Prothesensystem weltweit.
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Second Sight Medical Products Inc. mit Sitz in der kalifornischen Stadt Los Angeles wurde 1998 mit dem Ziel gegründet, ein Retina-Implantat zu entwickeln, mit dem Patienten, die aufgrund einer Degeneration der äußeren Netzhaut (wie zum Beispiel Retinitis pigmentosa) erblindet waren, ihr Sehvermögen wiedererlangen können. Die Mission von Second Sight besteht darin, durch Engagement und Innovation implantierbare visuelle Prothesen zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die es blinden Menschen ermöglichen, größere Unabhängigkeit zu erlangen. Das Argus-II-System verfügt über die CE-Kennzeichnung in Europa, ist aber in den USA noch nicht zum Verkauf zugelassen. Es wird im Rahmen der klinischen Studie für die FDA Zulassung eingesetzt. Der europäische Hauptgeschäftssitz des Unternehmens befindet sich in Lausanne in der Schweiz.
Für mehr Informationen kontaktieren Sie bitte
Maura Arsiero (+41-21-693-91-01)
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