Waters améliore le logiciel du système HPLC Alliance iS, établissant ainsi un nouveau standard pour la traçabilité de bout en bout et l'intégrité des données

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Résumé de l'actualité

• Premier système HPLC intelligent de l'industrie à fournir une vérification de l'accès de l'utilisateur authentifié sur l'écran tactile embarqué pour une sécurité supérieure.
• L'intégration du système HPLC Alliance™ iS avec le logiciel Empower™ garantit que les actions des utilisateurs sont identifiables et vérifiables.
• Réduit jusqu'à 40 % les erreurs courantes des utilisateurs et améliore la préparation à l'audit en assurant la traçabilité de bout en bout et l'intégrité des données.

BRUGES, Belgique et MILFORD, Massachusetts, États-Unis, 17 juin 2025 /PRNewswire/ -- 54e Symposium international sur les séparations en phase liquide à haute performance et les techniques associées - Waters Corporation (NYSE : WAT) a annoncé aujourd'hui la sortie de la version 2.0 du logiciel du système HPLC Alliance iS, une avancée significative qui offre une traçabilité complète de bout en bout et une sécurité des données renforcée pour l'industrie pharmaceutique. L'intégration de l'architecture sécurisée synonyme d'Empower Software à l'écran tactile du système HPLC Alliance iS permettra d'améliorer le contrôle de la conformité et la traçabilité intuitive pour les clients. Au niveau mondial, plus de 80 % des nouveaux médicaments ont été soumis aux autorités réglementaires à l'aide du logiciel Empower.¹

Avec cette version, le système HPLC Alliance iS offre une sécurité de pointe pour l'écran tactile en permettant un contrôle d'accès individuel et identifiable grâce à l'authentification de l'utilisateur. Cette innovation renforce encore la position du système en tant que système HPLC le plus intelligent disponible aujourd'hui, établissant une nouvelle référence en matière de traçabilité tout en améliorant le dépannage et l'efficacité opérationnelle. Il garantit une intégrité des données sans compromis, de l'échantillon au résultat.

« La traçabilité joue un rôle important dans la sécurité et l'intégrité des données pharmaceutiques, et la FDA considère l'absence d'enregistrements comme très significative lorsque des divergences de données sont observées », a déclaré James Hallam, vice-président de la division Chromatographie liquide-Spectrométrie de masse de Waters Corporation. Les régulateurs attendent des pistes d'audit complètes pour l'interaction humaine avec les données et les systèmes, et l'intégration du contrôle d'accès utilisateur d'Empower Software au système HPLC Alliance iS établit une nouvelle norme pour la traçabilité de bout en bout et l'intégrité des données dans le laboratoire de contrôle de qualité ».

Cette intégration renforce encore la simplicité du système HPLC Alliance iS, qui réduit les erreurs humaines jusqu'à 40 % et améliore la productivité du laboratoire d'AQ/CQ grâce à l'intelligence innovante du système qui traite les erreurs avant qu'elles ne se produisent.²

Outre sa conception intuitive et sécurisée, la plateforme HPLC Alliance iS a obtenu les écolabels Accountability, Consistency, and Transparency (ACT) de My Green Lab, une organisation à but non lucratif qui se consacre à la création d'une culture mondiale de la durabilité dans le domaine scientifique. La ligne de produits a été reconnue pour ses pratiques de fabrication durables et ses capacités de réduction des erreurs, soulignant l'engagement de l'entreprise à réduire l'impact sur l'environnement.

La version 2.0 du logiciel du système HPLC Alliance iS sera disponible à partir d'août 2025.

Ressources complémentaires :

• Livre blanc sur la piste d'audit
• Page d'accueil du système HPLC Alliance iS
• FDA Titre 21 Chapitre 1 Sous-chapitre A partie 11 : Enregistrements électroniques, signatures électroniques

Alliance et Empower sont des marques déposées de Waters Technologies Corporation.

À PROPOS : Waters Corporation (NYSE:WAT) est un leader mondial dans le domaine des instruments analytiques, des technologies de séparation et des logiciels, au service des sciences de la vie, des matériaux, de l'alimentation et de l'environnement depuis plus de 65 ans. Notre entreprise contribue à garantir l'efficacité des médicaments, la sécurité des aliments et la pureté de l'eau, ainsi que la qualité et la durabilité des produits utilisés quotidiennement. Dans plus de 100 pays, plus de 7 600 employés passionnés collaborent avec les clients dans les laboratoires, les sites de production et les hôpitaux afin d'accélérer les bénéfices de la science innovante.

Contact :

Molly Gluck
Responsable de la communication externe
Waters Corporation
[email protected]
Portable : +1.617.833.8166

Références

1. Présenté à la 43e conférence annuelle sur les soins de santé de J.P. Morgan.Selon une analyse interne, environ 80 % des médicaments déposés auprès de la FDA, de l'EMA et de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) en 2023 l'ont été à l'aide d'Empower Software. Source : Données et estimations de Waters.
2. Estimation basée sur une étude de marché réalisée par Waters en 2022 après avoir interrogé 56 laboratoires de contrôle qualité d'entreprises pharmaceutiques mondiales.

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2712599/Alliance_iS_HPLC_System.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2712606/Waters_Corporation_Logo.jpg