Wederzijdse erkenningsprocedure (Mutual Recognition Procedure, MRP) voor Sativex® afgesloten met aanbeveling voor goedkeuring in tien Europese landen

BARCELONA, Spanje en PORTON DOWN, Engeland, May 8, 2012 /PRNewswire/ --

• Sativex^®is al beschikbaar in het Verenigd Koninkrijk, Spanje, Duitsland en Denemarken. Lancering in Italië, Zweden, Oostenrijk en Tsjechië wordt op dit moment voorbereid

• Aanbeveling voor goedkeuring nu ontvangen voor België, Finland, IJsland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal en Slowakije. Lancering verwacht vanaf eind 2012

GW Pharmaceuticals plc (AIM: GWP) en Almirall S.A. (ALM) kondigen vandaag de succesvolle voltooiing aan van de Europese wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) voor Sativex^®, een oromucosale spray voor de behandeling van spasticiteit als gevolg van multiple sclerose (MS).

Na de positieve resultaten met de voorgeschreven goedkeuringsprocedures voor het Verenigd Koninkrijk, Spanje, Duitsland, Italië, Denemarken, Zweden, Oostenrijk en Tsjechië, werd een MRP-aanvraag ingediend om de beschikbaarheid van Sativex^® uit te breiden naar nog tien andere Europese landen. Deze MRP is nu met succes afgesloten en regelgevende instanties in alle tien landen bevestigen dat Sativex^® voldoet aan hun eisen voor goedkeuring. De bij de MRP betrokken landen waar Sativex^®nu naar verwachting zal worden goedgekeurd zijn België, Finland, IJsland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal en Slowakije.

"De succesvolle afronding van dit tweede proces van MRP-regelgevingsprocedures voor Sativex^®is heel goed nieuws voor Almirall, en het versterkt onze inzet om dit innovatieve geneesmiddel voor MS-patiënten in heelEuropa beschikbaar te maken. Sativex^®is de eerste behandeling die specifiek is geïndiceerd voor de behandeling van spasticiteit en daaraan gerelateerde symptomen bij MS-patiënten," zei Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer bij Almirall.

De volgende stap in het regelgevingsproces bestaat uit verscheidene nationale fasen in elk land afzonderlijk om de bewoording op de lokale verpakkingen en de bijbehorende documenten af te ronden, en ook om aan alle andere landspecifieke eisen te voldoen. Na voltooiing hiervan wordt van ieder land verwacht dat het een nationale handelsvergunning afgeeft. Het moment van de lancering in de tien nieuwe landen is afhankelijk van de nationale prijszetting en de vergoedingsprocedures. Lanceringen worden verwacht vanaf eind 2012.

Dr. Stephen Wright, directeur R&D van GW, liet weten dat "dit nieuws betekent dat de regelgevende instanties nu in totaal in achttien Europese landen Sativex^®hebben aanbevolen voor goedkeuring. Het succes met deze meest recente regelgevingsprocedure is een verdere erkenning van de kwaliteit, de veiligheid en werkzaamheid van Sativex^®. Sativex^®speelt een belangrijke rol om te voorzien in de behoeften van mensen met multipele sclerose, en we kijken ernaar uit om het geneesmiddel samen met onze partner Almirall ter beschikking te stellen aan patiënten in heelEuropa."

Binnen Europa is Sativex^® momenteel goedgekeurd en op de markt voor spasticiteit in verband met MS in het Verenigd Koninkrijk, Spanje, Duitsland en in Denemarken. Naast de tien nieuwe Europese markten die betrokken zijn bij deze MRP, worden momenteel ook de lanceringen in Zweden, Italië, Oostenrijk en Tsjechië gepland.

Behalve voor spasticiteit bij MS wordt Sativex^®, ontwikkeld door GW Pharmaceuticals, ook ontwikkeld in een klinische fase 3 behandeling van pijn bij kanker. Almirall is in het bezit van de marketingrechten voor dit geneesmiddel in Europa (behalve het Verenigd Koninkrijk) en in Mexico.

Opmerking voor de redactie:

Sativex^®

Sativex ^® is een endocannabinoïde modulator die bestaat uit twee actieve stoffen: THC (delta-9-tetrahydrocannabinol) en CBD (cannabidiol), die wordt ontwikkeld en vervaardigd door GW Pharmaceuticals plc in het Verenigd Koninkrijk. Almirall bezit de marketingrechten in Europa (met uitzondering van het Verenigd Koninkrijk) en in Mexico.

 Sativex ^® is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige spasticiteit als gevolg van multiple sclerose (MS) die niet goed reageren op andere anti-spastische geneesmiddelen, en bij wie een klinisch significante verbetering in de symptomen die verband houden met spasticiteit is aangetoond in een eerste testperiode van behandeling.^[1] Sativex^® is effectief voor alle vormen van MS, onafhankelijk van de status of ernst van de handicap (volgens de EDSS-schaal, de Expanded Disability Status Scale, een beoordelingssysteem dat vaak wordt gebruikt om de conditie van mensen met multiple sclerose te classificeren en standaardiseren).^[2]

Sativex^® bevat actieve bestanddelen, de zogenaamde 'cannabinoïden', die uit de onder strikt gecontroleerde omstandigheden geteelde en verwerkte C. Sativa-plant worden geëxtraheerd. Cannabinoïden reageren met cannabinoïde-receptoren die van nature in het lichaam aanwezig zijn, inclusief de hersenen.^[3] Een receptor is de locatie in een hersencel waar bepaalde stoffen zich voor een poosje mee verbinden. Als dit tot stand komt heeft die binding een effect op de cel en op de zenuwimpulsen die ze produceert, waardoor zich een kalmering of 'dimming-down' van de spastische symptomen voordoet. Dit is wat plaatsvindt bij patiënten die positief reageren op Sativex^®, wat hun spastische symptomen verbetert en hen helpt bij de dagelijkse activiteiten.^[4]

Het geneesmiddel is ook in een fase 3 klinische ontwikkeling ter behandeling van pijn bij kanker.

Spasticiteit

In de vijf grootste EU-markten lijden ongeveer 500.000 mensen aan MS.^[5] Spasticiteit is een symptoom dat door patiënten en verzorgers wordt omschreven als spierkrampen, hapering, stijfheid en/of moeite met het bewegen van de spieren, en het is een van de meest voorkomende symptomen van MS, die zich tot bij 75% van de MS-patiënten voordoet in de loop van hun ziekte. Spasticiteit kan invloed hebben op vele aspecten van het dagelijks leven van patiënten met MS, en het is een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan hun leed en invaliditeit.^[6]

Over Almirall

 Almirall is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat zich beroept op innovatie en toegewijd is aan de gezondheidszorg. Het hoofdkwartier bevindt zich in Barcelona, Spanje, en het doet onderzoek naar, ontwikkelt, produceert en commercialiseert zijn eigen R&D en geneesmiddelen onder licentie, met als doel de volksgezondheid en het welzijn te verbeteren. Almirall richt zijn onderzoek op de behandeling van astma, COPD (chronische obstructieve longziekte), reumatoïde artritis, multiple sclerose, psoriasis en andere huidaandoeningen.

De producten van Almirall worden momenteel verkocht in meer dan 70 landen.In Europa en Latijns-Amerika is het bedrijf ook fysiek aanwezig met 12 filialen.

Voor meer informatie kunt u de website bezoeken op http://www.almirall.com

Over GW Pharmaceuticals

 GW Pharmaceuticals plc (AIM: GWP) werd opgericht in 1998 en is genoteerd aan de AIM-markt van de London Stock Exchange. Opererend onder licentie van het Britse Home Office onderzoekt en ontwikkelt het bedrijf farmaceutische cannabinoïdeproducten voor patiënten die lijden aan een reeks van ernstige aandoeningen, met name MS en pijn bij kanker. GW heeft een groot wetenschappelijk team in huis met expertise op het gebied van de cannabinoïdenwetenschappen, en heeft tevens ervaring met de ontwikkeling van zowel voorgeschreven plantaardige farmaceutische producten als geneesmiddelen die gereguleerde stoffen bevatten. GW heeft wereldwijd een leidende positie op het gebied van cannabinoïden en beschikt over een uitgebreid internationaal netwerk, dat bestaat uit de meest vooraanstaande wetenschappers in het veld.

Voor meer informatie kunt u de website bezoeken op http://www.gwpharm.com

Dit persbericht bevat mogelijk uitspraken die naar hun aard betrekking hebben op de toekomst, en die de huidige verwachtingen van GWS uitdrukken over toekomstige gebeurtenissen, waaronder de ontwikkeling en de goedkeuring van gereguleerde producten van GW. Toekomstgerichte verklaringen bevatten risico's en onzekerheden. Feitelijke gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de verwachtingen die hierin worden gesteld, en zijn afhankelijk van een aantal factoren, waaronder het succes van de onderzoeksstrategieën van GW, de toepasbaarheid van de ontdekkingen, de succesvolle en tijdige afronding van onzekerheden ten aanzien van het regelgevingproces, en de acceptatie van Sativex^® en andere producten door consumenten en medische deskundigen.

1. Patiëntenbijsluiter

2. 2. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis - Novotna A. et al, European Journal of Neurology 2011 - Sept ; 18(9):1122-31.

3. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Beschikbaar op. http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (Laatste toegang: 26/04/2012).

4. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Beschikbaar op. http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (Laatste toegang: 26/04/12).

5. Multiple Sclerosis International Federation: European map of ms database. ©2010 EMSP, MSIF. Beschikbaar op: http://www.europeanmapofms.org (Laatste toegang: 11/08/2010). Tot de top vijf EU-landen behoren: Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.

6. Rizzo MA et al.  Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients.  Mult Scler 2004;10:589-595.