Clinigen、Prolacta Bioscienceの プリミーフォート®経腸用液が日本で世界初の医薬品承認を取得

• Clinigenは、Prolactaのヒト乳由来強化剤「プリミーフォート®経腸用液」について、日本において医薬品として承認され、「新生児および超低出生体重児（VLBW）などの体重増加不全を呈する新生児・乳児に対する栄養管理」を効能・効果とする製造販売承認を取得した。
• 今回の承認は、VLBW乳幼児を対象とした無作為化非盲検並行群間比較試験である、日本で実施された極めて重要なJASMINE第III相臨床試験のデータによって裏付けた。
• この世界初の承認は、新たな規制上の前例を確立し、イノベーションと市場アクセスの間に存在するギャップを埋めるとともに、何よりも、厳格な規制環境下において乳児医療の向上と患者アクセスの拡大を実現した。

ロンドン、2026年2月13日 /PRNewswire/ -- 医薬品ライフサイクル全体にわたり重要な医薬品への患者アクセスを加速するグローバルな先駆者であるClinigenは、本日、日本市場における画期的な規制面での成果を発表しました。製薬業界初の取り組みとして、Clinigen K.K.は、Prolacta Bioscience®と提携し、「プリミーフォート®経腸用液」について、厚生労働省より医薬品としての承認を取得しました。

Prolacta Bioscienceの「プリミーフォート®経腸用液」は、欧米では乳児用調製乳として規制されていますが、日本では医薬品として承認されました。これは、ヒト母乳由来の栄養強化剤としては世界で初めての処方薬承認となります。ヒト乳由来の承認済み医薬品が存在しない中で、Prolactaの品質および安全性基準は、日本の厳格な医薬品基準を満たしました。

Clinigenの卓越した薬事専門性のもと、両社は医薬品承認に求められる品質、安全性および有効性の基準を満たすための薬事枠組みを構築・確立し、実行しました。この成功は、新生児医療の世界的リーダーであり、早産児の生存率が世界でも最も高い水準にある日本から発信されたものであることから、一層特筆すべき成果となっています。Prolactaは、Clinigenを日本における独占的ライセンシーおよび製造販売承認取得者として任命しました。

ヒト乳由来の強化剤は、特定の患者群に対する栄養戦略の一部を構成しています。このカテゴリーは依然として専門性の高い分野ですが、その継続的な成長は、製品の安全性、品質、および患者アクセスを支える十分に整備された規制枠組みの重要性が高まっていることを示しています。Clinigenの日本における最近の規制当局による承認は、専門性の高い製品へのアクセスを促進するために、複雑な規制環境を的確に対応することに引き続き注力している同社の姿勢を反映しています。

Prolactaの「プリミーフォート®経腸用液」は、VLBW児を対象とし、さらに先天性消化管障害や先天性心疾患、消化管手術後の回復期にあるなどの理由により体重増加不良が認められる新生児および乳児にも使用されるよう設計されています。 この承認は、医学的リスクを抱える新生児に対するヒト乳由来栄養の重要な役割を認めるものです。 

JASMINE第III相試験を含む豊富な臨床データは、日本における医薬品承認取得を目指すClinigenの規制戦略を裏付けました。

「日本での承認は、このカテゴリーが医薬品レベルの規制監督に値するという明確な規制判断を反映しています。」 ClinigenのCEOであるVarun Sethi博士は、次のように述べました。「私たちの役割は、規制当局と緊密に連携し、これまで存在しなかった承認プロセスを構築することでした。その結果、『プリミーフォート®経腸用液』のようなヒト母乳由来製品を、医薬品に適用される基準に基づいて審査・承認できるようになりました。これにより、患者アクセスは地域ではなく、品質、安全性および有効性に基づいて決定されます。私たちは、複雑で革新的な科学的基盤を有する製品について、日本における規制上の位置付けを更新しました。これにより、パートナーにとって主要市場への参入を実現すると同時に、特に脆弱な乳幼児のニーズに対応することに貢献しました。」

ProlactaのScott Elster最高経営責任者（CEO）は次のように述べました。 「Clinigenのパートナーと協力し、この規制上の壁を突破できたことを誇りに思います。世界初のヒト乳由来強化剤が日本で重要な医薬品として承認されたことは、 当社の医薬品水準の製造体制、品質管理システム、および臨床エビデンスの確かさを強く示すものです。 Clinigenの 規制対応に関する 専門性とProlactaの特許取得済みヒト乳由来製品の組み合わせが、この画期的な承認を可能にし、 さらに 世界中で支援を必要とするより多くの乳児 への アクセス拡大を可能にしています。」

本プレスリリースには、関連する地域において未承認の医薬品に関する情報が含まれています。本プレスリリースに記載されているすべての製品または適応症が、すべての市場で利用可能とは限りません。本プレスリリースの目的は、ClinigenとProlactaとの本提携に関する関連情報を投資家コミュニティに共有することです。本プレスリリースは、いかなる医薬品または適応症の宣伝もしくは広告を目的とするものではなく、またそのように解釈されるものでもありません。

Clinigenについて

Clinigenは、製薬・バイオテクノロジー企業1,000社以上から信頼を得ているグローバルな製薬サービス企業です。35年以上の経験を有する当社は、製品ライフサイクルのあらゆる段階において、重要な医薬品へのアクセス向上を推進しています。先駆者として、当社の1,100人を超える専門家チームは、治験薬供給、早期アクセスプログラム、規制サービス、ならびに承認済みおよび未承認の両経路を通じた長期的な商業化に伴う複雑な課題に、高度な専門性をもって的確に対応しています。世界5大陸にわたり事業を展開し、毎年130カ国以上に革新的なソリューションを提供しています。私たちは、どのような課題に対しても必ず解決策を見いだします。

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SOURCE Clinigen