Menarini GroupとRyvu Therapeutics、前治療歴の多い再発・難治性アグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とするダポルセルチブ（MEN1703、SEL24）の第II相JASPIS-01試験の初の臨床データを「ASH年次総会（2026 ASH Annual Meeting）」で発表

• ダポルセルチブ単剤療法に関する初の臨床データ：利用可能な標準治療の選択肢が尽きた再発・難治性（r/r）のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象に、ファーストインクラスの経口PIM/FLT3二重キナーゼ阻害薬ダポルセルチブ（MEN1703）を評価した第II相JASPIS-01試験の初期結果。
  
  
• 多数の前治療歴を有する患者集団で臨床活性を確認：前治療ライン数の中央値が4の患者集団で臨床活性が認められました。患者の53%は以前にCAR-T細胞療法を受けており、60%はCD3×CD20二重特異性抗体による治療を受けていました。
  
  
• 新たな治療選択肢の必要性：CAR-T細胞療法および／またはCD3×CD20二重特異性抗体による治療後に病勢が進行した患者は、治療選択肢が限られており、予後も不良です。
  
  
• 「2026年ASH年次総会（ASH 2026）」でのポスター発表：このデータは2026年12月13日、米国ニューオーリンズで開催される「第68回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会（68th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition）」で発表される予定です。

イタリア・フィレンツェおよびポーランド・クラクフ、, 2026年11月6日 /PRNewswire/ -- 世界有数の製薬・診断企業であるThe Menarini Group（以下「Menarini」）、がん患者に革新的ながん治療を届けることに注力するMenarini Groupの完全子会社Stemline Therapeutics, Inc.（以下「Stemline」）、およびRyvu Therapeutics（WSE：RVU）は本日、再発・難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に実施中のダポルセルチブ（MEN1703、SEL24）の第II相JASPIS-01試験（NCT06534437）から得られた初の臨床データを、2026年12月12～15日に米国ルイジアナ州ニューオーリンズで開催され、オンラインでも参加できる「第68回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会（68th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition）」のポスターセッションで発表されることを明らかにしました。

ダポルセルチブはファーストインクラスの経口PIM/FLT3二重キナーゼ阻害薬であり、前臨床試験で抗腫瘍活性と抗CD20標的療法との相乗効果が示されています。抄録では、JASPIS-01試験のグループ2から得られた初の臨床結果が報告されています。同グループでは、少なくとも2ラインの全身療法を受けた後、利用可能な標準治療の選択肢が尽きた再発・難治性のアグレッシブB-NHL成人患者を対象に、ダポルセルチブ単剤療法（21日を1サイクルとし、各サイクルの1～14日目に125mgを1日1回経口投与）を評価しています。多数の前治療歴を有する患者で臨床活性が認められました。安全性プロファイルは管理可能な範囲にあり、ダポルセルチブを予定どおりの用量で投与することができました。

「CAR-T細胞療法や二重特異性抗体による治療後に病勢が進行したアグレッシブB細胞リンパ腫の患者さんは、治療選択肢が限られており、予後も極めて不良です」とMenarini Groupの最高経営責任者（CEO）Elcin Barker Ergunは述べました。「多数の前治療歴を有する患者さんで得られた今回の有望な初期結果は、この深刻な疾患に対する新たな治療選択肢となり得るファーストインクラスの経口PIM/FLT3二重阻害薬、ダポルセルチブの臨床開発を継続する根拠となるものです。進行中の試験からさらに結果が得られることを期待しています。」

「血液学分野の主要な学会であるASHで、JASPIS-01試験の初の臨床データが発表されることを大変うれしく思います。この患者集団では疾患の生物学的悪性度が極めて高いことを考えると、JASPIS-01試験で認められた臨床活性は特に有望です」とRyvu Therapeuticsの最高医学責任者Hendrik Nogai医師は述べました。「ダポルセルチブの創製者であり、本試験におけるMenariniの運営パートナーでもある当社は、新たな治療選択肢を切実に必要としているアグレッシブB細胞リンパ腫の患者さんのために、引き続きダポルセルチブの開発に尽力していきます。」

ポスター発表の詳細は以下のとおりです。
ポスター演題： 多数の前治療歴を有する再発・難治性アグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫患者における、ファーストインクラスのPIM/FLT3二重阻害薬ダポルセルチブ（MEN1703）の予備的な臨床活性と安全性：第II相JASPIS-01試験の初期結果
発表番号：3662
セッション：627. アグレッシブリンパ腫：標的療法および薬物療法：ポスターII
セッションの日時：2026年12月13日（日）18:00～20:00（米国中部標準時、中央ヨーロッパ時間では12月14日1:00～3:00）
会場：アーネスト・N・モリアル・コンベンションセンター、ホールF（米国ルイジアナ州ニューオーリンズ）

抄録はASHのウェブサイトでご覧いただけます。https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting

JASPIS-01について
JASPIS-01（NCT06534437）は、少なくとも2ラインの全身療法歴がある、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を含む再発・難治性のアグレッシブB-NHL成人患者を対象に、ダポルセルチブの単剤療法およびグロフィタマブとの併用療法を評価する、現在進行中の多施設共同非盲検第II相試験です。グループ1では、CD3×CD20二重特異性抗体による治療歴のない患者を対象に、ダポルセルチブとグロフィタマブの併用療法を評価します。グループ2では、利用可能な標準治療の選択肢が尽きた患者を対象に、ダポルセルチブ単剤療法を評価します。主要評価項目はルガーノ分類に基づく全奏効率（ORR）です。副次評価項目には、奏効期間（DoR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性が含まれます。

ダポルセルチブについて
ダポルセルチブ（MEN1703、SEL24）は、Ryvuが創製した、PIMおよびFLT3キナーゼを選択的に阻害するファーストインクラスの経口低分子二重阻害薬です。ダポルセルチブの全世界における開発権および商業化権は、Menarini Groupにライセンス供与されています。2023年9月以降、Ryvuは第II相試験の実施におけるMenariniの運営パートナーを務めており、研究開発費はすべてMenariniが負担しています。ダポルセルチブは開発中の治験薬であり、いずれの規制当局からも承認されていません。

The Menarini Groupについて
The Menarini Groupは、売上高55億ドル、従業員17,000人以上を擁する世界有数の製薬・診断企業です。Menariniは、循環器、がん、呼吸器、消化器、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛の各領域の製品を通じて、アンメットニーズの高い治療領域に注力しています。Menariniは18か所の生産拠点と9か所の研究開発センターを有し、製品を世界140か国で提供しています。詳細については、www.menarini.comをご覧ください。

Stemline Therapeutics Inc.について
Menarini Groupの完全子会社であるStemline Therapeutics, Inc.（以下「Stemline」）は、患者に革新的ながん治療を提供することに注力する商業化段階のバイオ医薬品企業です。Stemlineは、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ESR1遺伝子変異を有する進行または転移性乳がんで、少なくとも1ラインの内分泌療法後に病勢進行した閉経後女性または成人男性の治療を適応症とする経口内分泌療法薬エラセストラントを、米国、欧州およびその他の地域で販売しています。Stemlineはまた、悪性度の高い血液がんである芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）の患者を対象に、CD123を標的とする新規治療薬タグラキソフスプ（tagraxofusp-erzs）を、米国、欧州およびその他の地域で販売しています。また、Stemlineは多発性骨髄腫に対するXPO1阻害薬セリネキソールを欧州で販売しています。同社はまた、乳がんを対象とするエラセストラントと血液がんを対象とするタグラキソフスプについて、それぞれ複数の適応拡大試験を実施しています。さらに、さまざまな固形がんや血液がんを対象とする、多様な開発段階にある多数の候補薬を含む幅広い臨床開発パイプラインを有しています。

Ryvu Therapeuticsについて
Ryvu Therapeuticsは、腫瘍領域の新たな標的に作用する革新的治療薬の創製・開発に注力する臨床段階の企業です。Ryvuが自社で創製した開発候補薬には、がん生物学に関する新たな知見に基づく多様な作用機序が用いられています。具体的には、キナーゼ、合成致死、がん免疫療法に関連する標的に作用する低分子薬や抗体薬物複合体などがあります。

Ryvuで最も開発が進んでいるのは、血液悪性腫瘍や固形がんの治療薬となる可能性を持つ選択的CDK8/CDK19キナーゼ阻害薬ロマシクリブ（RVU120、SEL120）です。ロマシクリブは現在、再発・難治性急性骨髄性白血病（r/r AML）患者を対象としたベネトクラクスとの併用による第II相試験（RIVER-81試験）で開発が進められており、小児髄芽腫を対象とする医師主導第I相試験（MEDWAY試験）でも評価されています。Menarini Groupにライセンス供与されているダポルセルチブ（MEN1703、SEL24）は、PIM/FLT3二重キナーゼ阻害薬で、現在、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象とする第II相試験（JASPIS-01試験）で評価されています。骨髄線維症を対象とする別の第II相試験（SPHENE-01試験）は、2027年第1四半期に開始される予定です。複数の固形がんの治療を目指して開発中のRVU305は、ベストインクラスとなる可能性を持つ脳移行性PRMT5阻害薬で、治験薬申請（IND）および臨床試験申請（CTA）に必要な試験を完了しました。Ryvu TherapeuticsはBioNTechおよびExelixisと腫瘍領域で協業しています。また、Keelira事業を通じて、バイオテクノロジー企業や製薬企業のパートナーに専門的な早期臨床開発サービスを提供しています。

Ryvuは2007年に設立され、ポーランドのクラクフに本社を置いています。同社はワルシャワ証券取引所に上場しており、sWIG80指数の構成銘柄です。

詳細は、www.ryvu.comをご覧ください。

SOURCE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite