SIRPAD - MAGICTOUCH PTA シロリムスコーティングバルーンを調査する世界最大のRCTが患者登録を完了
タンパ、フロリダ州, 2025年1月21日 /PRNewswire/ -- 血管介入における革新的な薬物送達技術の世界的リーダーであるConcept Medical 株式会社(CMI) は、SirPAD試験の患者登録が無事完了し、現在1,250名を超える患者が登録されたことを誇りを持って発表します。
SirPAD（シロリムスコーティングまたは非コーティングバルーンで治療した大腿膝窩動脈および膝下末梢動脈疾患患者の主要有害四肢イベント）ランダム化比較試験は、シロリムスコーティングバルーン（Concept Medical 株式会社）を使用した末梢動脈疾患（PAD）MagicTouch PTAの治療と非コーティングバルーンを比較評価する世界最大の研究であり、PADに対してこれまでに実施されたデバイス研究の中でも最大規模の研究の1つです。
1,250人以上の患者が登録されており、12か月後に主要有害四肢イベント（MALE）の主要な結果を評価するために追跡調査されます。最終結果は 2026 年第 1 四半期から第 2 四半期までに発表される予定です。
SirPAD は、MagicTouch PTA シロリムスコーティングバルーンが従来のバルーン血管形成術 (POBA) に劣らないかどうかを判断することを目的とした、研究者主導の多施設ランダム化オープンラベル試験です。この試験では、優位性の可能性も検討されます。
この野心的な研究を率いるチューリッヒ大学病院の主任研究者、Nils Kucher（ニルス・クッチャー）教授とStefano Barco（ステファノ・バルコ）教授は、「シロリムスでコーティングしたバルーンは、主に代替エンドポイントを用いた研究から得られた証拠によって裏付けられ、症状のあるPADの治療における有望な技術ですSIRONAのような試験やSirPADなどの進行中の研究は知識を広げていますが、治療を導き、将来のガイドラインを形成するには、臨床結果を伴うランダム化比較試験からの堅牢なデータが必要です。PADデバイスの研究でこれほど多くの患者をランダム化できたこの結果は前例がなく、1,250人以上の患者を登録し、研究のこのフェーズを無事に完了するという重要なマイルストーンを達成したことについて、すべての研究者と患者がこの試験をサポートしてくれたことに非常に感謝しています」と述べています。
シロリムスコーティングバルーンが世界的に勢いを増し、MagicTouch PTAが最前線に立つ中、SirPADはPAD治療オプションの証拠を拡大する上で重要なマイルストーンです。PAD 患者の治療法は限られていますが、SirPAD はシロリムスコーティングバルーン技術を裏付けるデータを強化することを目的としています。この大規模な RCT は治療法の選択肢を評価する上で重要であり、1 年間にわたる追跡調査によって待望の答えが得られるでしょう。
「コンセプト メディカルでは、革新的な技術を裏付ける強力な臨床的証拠を生み出すことに注力しています。SIRONA は、当社のデバイスとパクリタキセル薬剤コーティング バルーン (DCB) を比較した最大の浅大腿動脈 (SFA) 試験で、非劣性が実証されましたが、もう 1 つの歴史的なマイルストーンである末梢血管全例患者を対象とした最大のランダム化臨床試験の登録完了を発表できることを誇りに思います。1,250 名以上の患者の登録が完了しました。この成果により、コンセプト メディカルは、この分野で最も広範かつ先進的な臨床試験プログラムで引き続き先頭に立っており、患者中心の血管イノベーションにおける世界的な先駆者としての地位を強化しています」と、コンセプト メディカルの創設者兼マネージング ディレクターであるManish Doshi（マニッシュ ドーシ）博士は述べています。
Concept Medicalについて
フロリダ州タンパに本社を置くConcept Medical社は、薬物送達技術の最先端研究開発を通じて、患者ケアの向上に貢献することを使命とし、グローバルに事業を展開しています。同社独自のプラットフォームは、血管内腔表面に薬剤を比類のない精度で送達することを目的としたものです。Concept Medical社は、MagicTouchファミリーの開発企業です。この製品は、世界初、そして世界で最も利用されているシロリムスコーティング・バルーン（SCBs）として、冠動脈および末梢動脈疾患の治療において汎用性と有効性が認められています。画期的なMagicTouchおよびAbluminus製品ラインは、世界中で100万人以上の患者の治療に使用され、血管治療の新たな標準となっています。
詳細については、www.conceptmedical.comをご覧ください。
写真: https://mma.prnewswire.com/media/2601715/SirPAD.jpg
ロゴ: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5124435/Concept_Medical_Logo.jpg
SOURCE Concept Medical
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