2021 CSCO | Henlius nabídne čtyři ústní prezentace ohledně dvou připravovaných komerčních produktů: nového léčiva anti-PD-1 mAb serplulimab a biosimilárního bevacizumabu

ŠANGHAJ, 20. září 2021 /PRNewswire/ -- 24. valná hromada Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) se bude konat ve dnech 25. až 29. září 2021, online i s osobní účastí. Společnost Henlius zde zveřejní výsledky čtyř klinických hodnocení dvou produktů připravených k uvedení na trh, a to nového léčiva anti-PD-1 mAb serplulimab a biosimilárního bevacizumabu HLX04. Všechny výsledky klinických hodnocení budou prezentovány prostřednictvím ústních prezentací. 

Serplulimab je injekčně podávaná monoklonální protilátka anti-PD-1 mAb, nezávisle vyvinutá společností Henlius. V dubnu přijal Státní úřad pro dohled nad schvalováním léčiv a zdravotnických prostředků (NMPA) žádost o registraci nového léčivého přípravku (NDA) serplulimab pro léčbu inoperabilních či vysoce nestabilních solidních tumorů s mikroskopickými satelitními ložisky (MSI-H), které nereagují na běžnou léčbu. Úřad slíbil přednostní posouzení žádosti s tím, že schválení se očekává v první polovině roku 2022. Díky strategii založené na „kombinovaných a globálních" studiích byl serplulimab schválen pro klinické hodnocení v Číně, USA, Evropské unii a dalších zemích a regionech. K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti serplulimabu provedla společnost Henlius 10 klinických hodnocení imunoonkologické terapie, zahrnujících pacienty s nádory s vysokou incidencí, jako jsou nádory plic, jícnu,hepatocelulární karcinom, nádory žaludku nebo nádory hlavy a krku. Po celém světě bylo do dnešního dne do hodnocení zařazeno přibližně 2300 pacientů, což dokazuje, že zahraniční partneři mají v kvalitu serplulimabu důvěru. Na valné hromadě budou prezentovány klinické údaje týkající se 3 indikací serplulimabu, včetně MSI-H solidních tumorů, hepatocelulárního karcinomu (HCC) a karcinomu děložního hrdla (CC). A pro tzv. inovační zasedání bylo díky vynikajícím výsledkům vybráno klinické hodnocení fáze 2 týkající se léčby pokročilého karcinomu HCC.

HLX04 je biosimilární bevacizumab, vyvinutý nezávisle společností Henlius. Žádost o registraci HLX04 byla přijata Státním úřadem pro dohled nad schvalováním léčiv a zdravotnických prostředků (NMPA) v září 2020 a očekává se, že bude schválena ve 4. čtvrtletí roku 2021. Na rozdíl od přípravků uváděných na trh v Číně byl mCRC zkoumán v rámci klinického hodnocení HLX04, fáze 3. HLX04 je tak jediným biosimilárním bevacizumabem s klinickými údaji o mCRC v Číně.

Podrobnosti o provedených klinických hodnoceních:

• Serplulimab (inovativní anti-PD-1 mAb, HLX10)

Název: Phase 2 study of HLX10, a novel anti-PD-1 antibody, in patients with previously treated unresectable or metastatic microsatellite instability-high or mismatch repair-deficient solid tumours (ID: 9951)
Společný hlavní zkoušející: Shukui Qin, Chinese People's Liberation Army Cancer Center of Nanjing Bayi Hospital; Jin Li, Shanghai East Hospital, Tongji University
Forma: Ústní prezentace
Přednášející: Ye Guo, Shanghai East Hospital, Tongji University
Čas: 2021.09.26 17:15–17:23, paralelní zasedání 6, zasedání na téma imunoterapie

Název: Phase 2 study of HLX10 (a novel anti-PD-1 antibody) plus HLX04 (an anti-VEGF antibody) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (ID: 9949)
Společný hlavní zkoušející: Jia Fan, Zhongshan Hospital, Fudan University; Zhenggang Ren, Zhongshan Hospital, Fudan University
Forma: Ústní prezentace
Přednášející: Zhenggang Ren, Zhongshan Hospital, Fudan University
Čas: 2021.09.28 15:00–15:10, hlavní zasedání, inovační zasedání 2 (Šanghaj)

Název: Phase 2 study of HLX10 (a recombinant humanised anti-PD-1 monoclonal antibody) plus albumin-bound paclitaxel in patients with advanced cervical cancer who have progressive disease or intolerable toxicity after first-line standard chemotherapy (ID: 9943)
Hlavní zkoušející: Lingying Wu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Forma: Ústní prezentace
Přednášející: Jusheng An, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Čas: 2021.09.26 15:24–15:30, paralelní zasedání 5, zasedání na téma rakoviny děložního čípku a karcinomu endometria

• HLX04 (biosimilální bevacizumab)

Název: HLX04 (a bevacizumab biosimilar candidate) versus reference bevacizumab in combination with XELOX or mFOLFOX6 as first-line therapy for metastatic colorectal cancer: a randomised, double-blind phase 3 study (ID: 9949)
Společný hlavní zkoušející: Shukui Qin, Chinese People's Liberation Army Cancer Center of Nanjing Bayi Hospital; Jin Li, Shanghai East Hospital, Tongji University
Forma: Ústní prezentace
Přednášející: Ye Guo, Shanghai East Hospital, Tongji University
Čas: 2021.09.26 10:27–10:34, paralelní zasedání 3, zasedání 2 na téma imunoterapie při kolorektálním karcinomu