A Coherus anuncia que o CHS-0214 (etanercept biossimilar proposto) atende o objetivo primário de importante estudo clínico farmacocinético
-- A companhia prosseguirá para o próximo estágio de desenvolvimento como parte da colaboração com a Daiichi Sankyo e com a Baxter
REDWOOD CITY, Califórnia, 28 de outubro de 2013 /PRNewswire/ -- A Coherus Biosciences, Inc. anunciou hoje que sua molécula de etanercept biossimilar proposto, CHS-0214, um medicamento investigacional, atendeu o objetivo primário da similaridade clínica farmacocinética (PK) com o Enbrel® em um estudo clínico de confirmação em indivíduos saudáveis, de acordo com exigências dos Estados Unidos, da Europa e do Japão para similaridade clínica PK.
A Coherus anunciou recentemente um acordo com a Baxter International, Inc. para desenvolver e comercializar um biossimilar da molécula do etanercept para a Europa, Canadá, Brasil e outros mercados. A companhia possui uma colaboração de desenvolvimento existente com a Daiichi Sankyo no Japão.
O estudo cruzado de dois períodos atendeu aos critérios de aceitação de estudos para similaridade clínica PK em todos os três objetivos primários exigidos: concentração máxima de soro (Cmax), área sob a curva tempo-concentração do primeiro ao último ponto de tempo medido (AUC0-t) e área sob a curva de tempo-concentração do primeiro ponto de tempo ao infinito (AUC0-inf). As razões da média geométrica foram de 98% do CHS-0214 para o Enbrel® e estavam completamente dentro dos limites regulatórios pré-especificados para o intervalo de confiança de 90% para Cmax, AUC0-t, e AUC0-inf.
"Este estudo clínico PK de confirmação é um de dois estudos clínicos exigidos para registrar uma aplicação comercial do biossimilar na maioria das jurisdições regulatórias. Estamos satisfeitos por termos obtido resultados tão robustos e, em um futuro bem próximo, planejamos iniciar o segundo importante estudo exigido para demonstrar segurança e eficácia similares para apoiar eventual aprovação regulatória e licenciamento", disse a Dra. Barbara Finck, Diretora da Área Médica da Coherus.
"O Etanercept é uma molécula muito complexa e desafiadora. A conquista deste importante marco demonstra que as capacidades científicas e de desenvolvimento da Coherus nos permitem competir com sucesso no mercado global de biossimilares em todo nosso portfólio", disse Denny Lanfear, Presidente e Executivo-Chefe da Coherus.
Sobre a Coherus Biosciences
A Coherus Biosciences é uma companhia de biossimilares do estágio clínico sediada na área da baía de San Francisco. A companhia foi fundada por um grupo de pioneiros da biotecnologia reunidos pela visão compartilhada de usar de sua experiência e conhecimento para aumentar o acesso global dos pacientes a medicamentos biológicos de alta qualidade que trazem melhor qualidade de vida. Da concepção à comercialização, o modelo de negócios único da Coherus potencializa um consórcio estratégico de prestadores de serviços-chave alinhados através de propriedade e incentivos compartilhados. As parcerias globais da Coherus incluem companhias biofarmacêuticas de alto nível na Europa, Ásia e América Latina, que buscam o desenvolvimento integrado e comercialização de produtos que representam mais de US$ 35 bilhões em vendas globais atuais. A intenção é usar os biossimilares em lugar dos produtos biológicos de marca já existentes para tratamento de uma série de doenças crônicas e frequentemente fatais, e possuem potencial para reduzir os custos e expandir o acesso dos pacientes. Para obter informações adicionais, visite o endereço www.coherus.com.
Sobre a Baxter International, Inc.
A Baxter International Inc., através de suas subsidiárias, desenvolve, fabrica e comercializa produtos que salvam e prolongam a vida de pessoas com hemofilia, distúrbios imunológicos, câncer, doenças infecciosas, doenças renais, trauma e outras condições médicas crônicas e agudas. Como uma companhia de saúde global e diversificada, a Baxter aplica uma combinação única de experiência em dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e biotecnologia para criar produtos que melhoram os cuidados com os pacientes em todo o mundo.
Sobre a Daiichi Sankyo
A Daiichi Sankyo Group dedica-se à criação e fornecimento de produtos farmacêuticos inovadores pra tratar das necessidades diversificadas e não atendidas de pacientes, tanto nos mercados maduros quanto nos emergentes. Ao mesmo tempo em que mantém seu portfólio de produtos farmacêuticos comercializados para hipertensão, hiperlipidemia e infecções bacterianas, o Grupo desenvolve tratamentos para doenças trombóticas e se concentra na descoberta de novas terapias oncológicas e metabólicas-cardiovasculares. Além disso o Daiichi Sankyo Group criou também um "Modelo Comercial Híbrido" para atender à diversidade de clientes e de mercados e otimizar as oportunidades de crescimento em toda a cadeia de valor. Para mais informações, visite o endereço www.daiichisankyo.com.
Contato na Coherus Biosciences
George Montgomery
+1-650-649-3530
[email protected]
FONTE Coherus BioSciences
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