Coherus anuncia que CHS-0214 (biosimilar etanercept propuesto) supera punto final primario en decisivo estudio clínico farmacocinético
La compañía emprenderá la siguiente etapa de desarrollo como parte de su colaboración con Daiichi Sankyo y Baxter
REDWOOD CITY, California, 28 de octubre de 2013 /PRNewswire/ -- Coherus Biosciences, Inc. anunció hoy que su molécula biosimilar etanercept propuesta, CHS-0214 -un medicamento en investigación- superó el punto final primario de similaridad farmacocinética (PK) clínica con Enbrel® en un estudio clínico de confirmación realizado en sujetos sanos y en conformidad con los requisitos regulatorios de EE. UU., la UE y Japón para similaridad PK.
Hace poco, Coherus dio a conocer un acuerdo con Baxter International, Inc. para desarrollar y comercializar un biosimilar de la molécula etanercept para Europa, Canadá, Brasil y otros mercados. La compañía tiene una colaboración en desarrollo con Daiichi Sankyo en Japón.
El estudio transversal de dos períodos cumplió con los criterios para aceptación de similaridad PK clínica en los tres puntos finales obligatorios: concentración de serum máxima (Cmax), área bajo la curva de tiempo-concentración desde el primer hasta el último punto de tiempo medido (AUC0-t), y área bajo la curva tiempo-concentración desde el primer punto de tiempo hasta el infinito (AUC0-inf). Las medias proporcionales geométricas fueron del 98 % de CHS-0214 para Enbrel® y se enmarcaron plenamente en los límites regulatorios preespecificados para el intervalo de confianza del 90% para Cmax, AUC0-t, y AUC0-inf.
"Este estudio PK clínico confirmatorio es uno de los dos estudios clínicos requeridos para presentar una solicitud de marketing para similar en la mayoría de las jurisdicciones regulatorias. Nos complace tener resultados tan contundentes y en el futuro muy cercano planeamos comenzar el segundo estudio fundamental necesario a fin de demostrar la seguridad y eficacia del producto similar con el objeto de sustentar la eventual aprobación regulatoria con la respectiva entrega de licencia", manifestó Bárbara Finck, Doctora en Medicina y Gerente para el Área Médica de Coherus.
"La etanercept es una molécula muy compleja y llena de desafíos. Lograr este hito demuestra que las capacidades científicas y de desarrollo de Coherus nos permiten competir con éxito en el mercado global de biosimilares con nuestra oferta completa", comentó Denny Lanfear, Presidente y Gerente General de Coherus.
Acerca de Coherus Biosciences
Coherus BioSciences es una empresa de productos biológicos biosimilares y de etapa clínica con sede en el Área de la Bahía de San Francisco. La Compañía fue fundada por un grupo de pioneros de la biotecnología que compartían la visión de utilizar sus conocimientos especializados y experiencia para aumentar a nivel global el acceso de pacientes a medicamentos biológicos de alta calidad y que producen un cambio en sus vidas. Desde la conceptualización a la comercialización, el modelo de negocios único de Coherus potencia un consorcio estratégico de proveedores de servicio clave alineado mediante propiedad e incentivos compartidos. Los socios globales de Coherus incluyen a empresas de biofarmacología de primer nivel en Europa, Asia y Latinoamérica que buscan el desarrollo integrado y la comercialización de productos que en la actualidad representan ventas por $35.000 millones. Los productos biosimilares tienen como finalidad reemplazar productos biológicos existentes de marca para tratar una gama de enfermedades crónicas y a menudo de riesgo vital, dado que tienen el potencial de reducir costos y ampliar el acceso a los pacientes. Para información adicional, por favor visite www.coherus.com.
Acerca de Baxter International, Inc.
Baxter International, Inc., a través de sus subsidiarias, desarrolla, manufactura y comercializa productos que ahorran y mantienen las vidas de personas con hemofilia, desórdenes del sistema inmunológico, cáncer, enfermedades infecciosas, enfermedad renal, trauma y otras condiciones médicas crónicas y agudas. Aprovechando su calidad de compañía de cuidado de la salud diversificada y global, Baxter aplica una combinación única de conocimiento especializado en dispositivos médicos, farmacéutica y biotecnología para crear productos que significan un progreso en el cuidado de los pacientes en todo el mundo.
Acerca de Daiichi Sankyo
El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la creación y provisión de productos farmacéuticos innovadores para abordar las necesidades médicas diversas y no atendidas de pacientes en mercados maduros y mercados emergentes. Mientras conserva su cartera de productos farmacéuticos en el comercio para hipertensión, hiperlipidemia e infecciones bacterianas, el Grupo participa en el desarrollo de tratamientos para desórdenes trombóticos y se enfoca en el descubrimiento de nóveles terapias cardiovasculares-metabólicas y para oncología. Además, el Grupo Daiichi Sankyo ha creado un "Modelo de Negocios Híbrido" que responderá a la diversidad de mercados y clientes junto con optimizar oportunidades de crecimiento a través de la cadena de valor. Para más información, por favor visite www.daiichisankyo.com.
Contacto con Coherus Biosciences
George Montgomery
+1-(650)-649-3530
[email protected]
FUENTE Coherus BioSciences
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