Accord Healthcare : le Hetronifly® (serplulimab) reçoit l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne (CE) pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade extensif (ES- SCLC)

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• Le Hetronifly est le premier anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1 au monde approuvé pour le traitement de première ligne de l'ES-SCLC (en association avec le carboplatine et l'étoposide).
• Le Hetronifly est le seul mAb anti-PD-1 approuvé en Europe pour le traitement de l'ES-SCLC et il est déjà approuvé en Chine et dans plusieurs pays d'Asie du Sud-Est.
• En décembre 2022, le Hetronifly a reçu la désignation de médicament orphelin de la CE pour le traitement du SCLC, qui a été renouvelée en 2025.
• La Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) attribue au serplulimab une note de 4 sur 5 sur son échelle d'évaluation de l'ampleur du bénéfice clinique (MCBS) dans l'ES-SCLC.

LONDRES, 6 février 2025 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare Limited (Accord) annonce aujourd'hui que le mAb anti-PD-1, le serplulimab, commercialisé sous le nom de Hetronifly^® en Europe, a été officiellement approuvé par la Commission européenne (CE) pour une utilisation en association avec le carboplatine et l'étoposide en tant que traitement de première intention pour l'ES-SCLC.

Il s'agit donc du premier anticorps monoclonal anti-PD-1 à être approuvé en Europe pour le traitement de l'ES-SCLC.

Le serplulimab a été créé par Henlius Biotech. En 2023, Henlius a conclu une collaboration avec Intas Pharmaceuticals, accordant à Intas des droits exclusifs pour développer et mettre sur le marché le serplulimab dans plus de 50 pays en Europe et en Inde. Cette dernière approbation couvre les 27 États membres de l'UE ainsi que les pays de l'Espace économique européen, y compris la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein. La mise sur le marché en Europe sera assurée par Accord. 

En décembre 2022, le serplulimab a reçu la désignation de médicament orphelin de la CE pour le traitement du SCLC, qui a été récemment réexaminée par le comité et renouvelée. 

L'ESMO attribue au serplulimab une note de 4 sur 5 sur l'échelle de l'ampleur du bénéfice clinique (MCBS) dans l'ES-SCLC. 

Paul Tredwell, vice-président exécutif d'Accord Healthcare pour la région EMENA, s'est félicité de cette nouvelle :

« Chez Accord, nous nous engageons à transformer la vie des patients, et cette approbation du Hetronifly nous permet d'offrir une nouvelle option thérapeutique très attendue aux patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé. Il souligne également notre volonté de développer nos activités spécialisées et de favoriser l'innovation en oncologie, un domaine thérapeutique dans lequel nous avons un énorme héritage.

« Avec nos partenaires chez Henlius, nous pouvons désormais être certains que certains des patients les plus malades atteints de cancer du poumon peuvent en bénéficier, ce qui leur permet de passer plus de temps précieux avec leur famille et leurs proches. Ensemble, nous continuerons à collaborer afin d'élargir notre portefeuille de médicaments innovants, ce qui renforcera notre engagement à développer des médicaments spécialisés qui amélioreront réellement la vie des patients en Europe et au-delà. »

À propos du serplulimab
Le serplulimab (anticorps monoclonal recombinant humanisé anti-PD-1 injectable) est le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 pour le traitement de première intention du SCLC et a été approuvé en Chine et dans plusieurs pays de l'Asie du Sud-Est.  Le serplulimab a été approuvé par la National Medicinal Products Administration (NMPA) en Chine pour le traitement du cancer squameux du poumon non à petites cellules, du cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé, du carcinome squameux de l'œsophage et du cancer non squameux du poumon non à petites cellules. Le serplulimab a été désigné comme médicament orphelin par la FDA et la CE pour le traitement du SCLC, et son essai de transition en tête-à-tête aux États-Unis pour comparer le serplulimab à l'atezolizumab (mAb anti-PD-L1) pour le traitement de première intention de l'ES-SCLC est en bonne voie.

Les résultats de quatre essais pivots sur le serplulimab ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA), Nature Medicine, Cancer Cell et le British Journal of Cancer, respectivement. En outre, le serplulimab a été recommandé par les lignes directrices du CSCO pour le cancer du poumon à petites cellules, les lignes directrices du CSCO pour le cancer du poumon non à petites cellules, les lignes directrices du CSCO pour le cancer de l'œsophage, les lignes directrices de pratique clinique du CSCO sur les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, les lignes directrices chinoises pour la radiothérapie du cancer de l'œsophage, et d'autres guides définitifs, qui constituent des références précieuses pour le diagnostic clinique et le traitement des tumeurs.

À propos du cancer du poumon
Le cancer du poumon est le cancer le plus répandu dans le monde en termes d'incidence et de mortalité. Selon GLOBOCAN 2022, plus de 2,48 millions de nouveaux cas de cancer du poumon ont été recensés dans le monde en 2022, ce qui représente 12,4 % de l'ensemble des nouveaux cas de cancer.¹

Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC), qui représente 15 à 20 % de l'ensemble des cancers du poumon, se caractérise par une malignité élevée, des métastases précoces, une progression rapide et un mauvais pronostic.

Parmi les patients atteints de SCLC, environ 30 à 40 % sont diagnostiqués à un stade limité, tandis que les autres cas sont à un stade extensif.

En Europe, la prévalence du SCLC varie de 1 à 5 pour 10 000 personnes.²

Références

1. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
   
   
2. Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207

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