Accord Healthcare: Hetronifly® (Serplulimab) recibe la autorización de comercialización de la CE

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- Accord Healthcare: Hetronifly® (Serplulimab) recibe la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (CPCNP-ES)

• Hetronifly es el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1 del mundo aprobado para el tratamiento de primera línea del CPCNP-ES (en combinación con carboplatino y etopósido).
• Hetronifly es el único mAb anti-PD-1 aprobado en Europa para el tratamiento del CPCNP-ES y ya está aprobado en China y varios países del sudeste asiático.
• En diciembre de 2022, Hetronifly recibió la designación de medicamento huérfano de la CE para el tratamiento del CPCNP, que se renovó en 2025.
• La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) califica a serplulimab con 4 de 5 en su escala de magnitud de beneficio clínico (MCBS) en el CPCNP-ES.

LONDRES, 6 de febrero de 2025 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare Limited (Accord) anunció hoy que el mAb anti-PD-1, serplulimab, comercializado como Hetronifly® en Europa, ha sido aprobado oficialmente por la Comisión Europea (CE) para su uso en combinación con carboplatino y etopósido como tratamiento de primera línea para el CPCNP-ES.

Esto lo convierte en el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 aprobado en Europa para el tratamiento del CPCNP-ES.

colaboración con Intas Pharmaceuticals, otorgando a Intas derechos exclusivos para desarrollar y comercializar serplulimab en más de 50 países de Europa y la India. Esta última aprobación abarca los 27 estados miembros de la UE, así como los países del Espacio Económico Europeo, incluidos Noruega, Islandia y Liechtenstein. La comercialización en Europa estará a cargo de Accord.

En diciembre de 2022, serplulimab recibió la designación de medicamento huérfano de la CE para el tratamiento del CPCP, que fue revisada recientemente por el comité y renovada.

ESMO califica a serplulimab con 4 de 5 en su escala de magnitud de beneficio clínico (MCBS) en ES-SCLC.

Paul Tredwell, vicepresidente ejecutivo de EMENA de Accord Healthcare, acogió con satisfacción la noticia:

"En Accord, estamos comprometidos con transformar la vida de los pacientes, y esta aprobación de Hetronifly nos permite ofrecer una nueva opción de tratamiento muy necesaria para los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa avanzada. También subraya nuestra dedicación a desarrollar nuestro negocio especializado e impulsar la innovación en oncología; un área terapéutica en la que tenemos una gran tradición".

"Gracias a nuestros socios de Henlius, ahora podemos confiar en que algunos de los pacientes con cáncer de pulmón más enfermos se beneficiarán de este tratamiento, lo que les permitirá pasar más tiempo con sus familias y seres queridos. Juntos, seguiremos colaborando para ampliar nuestra cartera de medicamentos innovadores, lo que reforzará aún más nuestro compromiso de desarrollar medicamentos especializados que marquen una verdadera diferencia en la vida de los pacientes en Europa y en el resto del mundo".

Acerca de Serplulimab
El serplulimab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante inyectable) es el primer mAb anti-PD-1 para el tratamiento de primera línea del CPCP y ha sido aprobado en China y varios países del Sudeste Asiático. El serplulimab ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Medicinales (NMPA) en China para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (CPCNPe), el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (CPCNP-ES), el carcinoma de células escamosas esofágico (CCEE) y el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas (CPCNPne). La FDA y la CE otorgaron a Serplulimab la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del CPCP, y su ensayo comparativo directo en Estados Unidos para comparar el serplulimab con el atezolizumab (mAb anti-PD-L1) de referencia para el tratamiento de primera línea del CPCNP-ES está en marcha.

Los resultados de cuatro ensayos fundamentales de serplulimab se publicaron en la revista Journal of the American Medical Association (JAMA), Nature Medicine, Cancer Cell y British Journal of Cancer, respectivamente. Además, el serplulimab fue recomendado respectivamente por las Guías CSCO para el cáncer de pulmón de células pequeñas, las Guías CSCO para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, las Guías CSCO para el cáncer de esófago, las Guías de práctica clínica CSCO sobre inhibidores de puntos de control inmunitario, las Guías chinas para la radioterapia del cáncer de esófago y otras guías definitivas, proporcionando referencias valiosas para el diagnóstico clínico y el tratamiento de tumores.

Acerca del cáncer de pulmón 
El cáncer de pulmón es el cáncer más común en todo el mundo en términos de incidencia y mortalidad. Según GLOBOCAN 2022, en 2022 hubo más de 2,48 millones de casos nuevos de cáncer de pulmón a nivel mundial, lo que representa el 12,4% de todos los casos nuevos de cáncer.¹

El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), que representa entre el 15% y el 20% de todos los cánceres de pulmón, se caracteriza por una alta malignidad, metástasis temprana, progresión rápida y mal pronóstico.

Entre los pacientes con CPCP, aproximadamente entre el 30% y el 40% son diagnosticados en una etapa limitada, mientras que los casos restantes están en una etapa extensa.

En Europa, la prevalencia del CPCP varía de 1 a 5 por cada 10.000 personas.²

Referencias

1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

2.Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207

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