Accord Healthcare recibe la aprobación para Hetronifly® de la MHRA para el tratamiento de ES-SCLC

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    -Accord Healthcare recibe la aprobación para Hetronifly® (Serplulimab) de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Atención Médica (MHRA) para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC)

• Intas y su filial Accord Healthcare lideran la comercialización en Europa e India.
• En diciembre de 2022, serplulimab recibió la designación de medicamento huérfano de la CE para el tratamiento del SCLC, la cual fue revisada recientemente por el comité y renovada.
• La ESMO ha otorgado a serplulimab una puntuación de 4 sobre 5 en su escala de magnitud de beneficio clínico (MCBS) en ES-SCLC.
• Serplulimab es el único anti-PD-1 mAb aprobado para el tratamiento de primera línea de ES-SCLC. y ya ha llegado a más de 110.000 pacientes.
• Ha sido aprobado en casi 40 países, incluyendo China, Europa, India y varios países del Sudeste Asiático.

LONDRES, 24 de junio de 2025 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare Limited (Accord) se complace en anunciar que el anti-PD-1 mAb, serplulimab, comercializado como Hetronifly®, ha sido aprobado por la MHRA para tratar a adultos en Reino Unido con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC), que no ha sido tratado previamente y se ha diseminado dentro de los pulmones o a otras partes del cuerpo.

Esta aprobación se produce la misma semana que el anuncio en India, lo que eleva a más de 40 el número total de países y regiones donde el medicamento está aprobado, incluyendo Europa, China, Indonesia y Singapur. Accord Healthcare liderará la comercialización tanto en Reino Unido como en India en nombre de su empresa matriz, Intas, y su socio comercial, Henlius.

El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer a nivel mundial. El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), uno de los subtipos más agresivos, representa aproximadamente el 15 % de todos los casos de cáncer de pulmón y se asocia con opciones de tratamiento limitadas^[1].

Julian Beach, director ejecutivo interino de Calidad y Acceso a la Atención Médica de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Atención Médica (MHRA) del Reino Unido, comentó: "Al ser el primer y único anticuerpo monoclonal anti-PD-1 aprobado en el Reino Unido para el cáncer de pulmón de células pequeñas, este medicamento representa una nueva e importante opción de tratamiento para pacientes con este tipo agresivo de cáncer de pulmón, que actualmente tienen opciones limitadas y se enfrentan a un pronóstico desfavorable".^[2]

Henlius Biotech desarrolló originalmente Serplulimab. En 2023, Henlius inició una colaboración con Intas Pharmaceuticals, otorgando a Intas los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar el medicamento en más de 50 países de Europa e India.

Paul Tredwell, vicepresidente ejecutivo para EMENA de Accord Healthcare, celebró la noticia y explicó: "En Accord, nos dedicamos a apoyar a los pacientes con cáncer. La aprobación de Hetronifly® por parte de la MHRA ofrece una nueva opción de tratamiento en la lucha contra el cáncer de pulmón microcítico en estadio avanzado, uno de los tipos más agresivos de cáncer de pulmón. Este hito refleja nuestro compromiso continuo de proporcionar nuevos medicamentos especializados para enfermedades de difícil tratamiento".

Ping Cao, director de Desarrollo de Negocio y vicepresidente sénior de Henlius, afirmó: "Las aprobaciones de serplulimab en el Reino Unido y la India no solo representan un avance continuo en nuestra estrategia de globalización, sino que también reflejan nuestro compromiso concreto de priorizar a los pacientes. Estamos ampliando constantemente el alcance global del producto, con el objetivo de llevar terapias innovadoras de alta calidad a más pacientes en todo el mundo."

En diciembre de 2022, serplulimab recibió la designación de medicamento huérfano de la CE para el tratamiento de SCLC. Esta designación fue revisada recientemente por el comité y renovada.

La ESMO también ha otorgado a serplulimab una puntuación de 4 sobre 5 en su escala de magnitud de beneficio clínico (MCBS) en ES-SCLC. 

Acerca de Serplulimab

Serplulimab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante inyectable) es un mAb anti-PD-1 para el tratamiento de primera línea del SCLC y ha sido aprobado en China y varios países del Sudeste Asiático. Serplulimab ha sido aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos (NMPA) de China para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso (sqNSCLC), el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC), el carcinoma escamocelular esofágico (ESCC) y el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (nsNSCLC). La FDA y la CE otorgaron a Serplulimab la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de SCLC, y su ensayo clínico comparativo en Estados Unidos, que compara serplulimab con atezolizumab (mAb anti-PD-L1), el tratamiento de referencia para el ES-SCLC, está en plena marcha.

Los resultados de cuatro ensayos fundamentales de serplulimab se publicaron Journal of the American Medical Association (JAMA), Nature Medicine, Cancer Cell y British Journal of Cancer, respectivamente. Además, serplulimab fue recomendado por las Guías de CSCO para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas, las Guías de CSCO para el Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas, las Guías de CSCO para el Cáncer de Esófago, las Guías de Práctica Clínica de CSCO sobre Inhibidores de Puntos de Control Inmunitario, las Guías de China para la Radioterapia del Cáncer de Esófago y otras guías definitivas, lo que proporciona valiosas referencias para el diagnóstico clínico y el tratamiento de tumores.

Las aprobaciones se basaron principalmente en los resultados del estudio clínico global de fase 3 ASTRUM-005, en el que participaron 585 pacientes en 128 centros de ensayo a nivel mundial. En la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025, se presentaron los resultados del análisis final de ASTRUM-005, que mostraron una media de seguimiento de 42,4 meses y una tasa de supervivencia global (SG) a 4 años del 21,9 % (95% CI: 17,6-26,6 %) para el grupo tratado con serplulimab más quimioterapia. Estos resultados confirman aún más el beneficio en la supervivencia a largo plazo de este régimen basado en inmunoterapia para pacientes con ES-SCLC.

Acerca del cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es el cáncer más común a nivel mundial en términos de incidencia y mortalidad. Según GLOBOCAN 2022, se registraron más de 2,48 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón a nivel mundial en 2022, lo que representa el 12,4 % de todos los nuevos casos de cáncer.^[1]

El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), que representa entre el 15 % y el 20 % de todos los cánceres de pulmón, se caracteriza por una alta malignidad, metástasis temprana, progresión rápida y mal pronóstico.

Entre los pacientes con SCLC, aproximadamente entre el 30 % y el 40 % se diagnostican en un estadio limitado, mientras que el resto de los casos se encuentran en un estadio avanzado.

En Europa, la prevalencia del SCLC oscila entre 1 y 5 por cada 10.000 personas.^[3]

Referencias

1. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
2. MHRA aprueba el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de Reino Unido para el tratamiento de una forma agresiva de cáncer de pulmón. https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-uks-first-anti-pd-1-monoclonal-antibody-for-treatment-of-aggressive-form-of-lung-cancer last accessed June 2025
3. Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207

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