Accord Healthcare reçoit l'approbation de la Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) pour Hetronifly® (Serplulimab), pour le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules au stade extensif (ES-SCLC).

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• Intas et sa filiale Accord Healthcare dirigent la commercialisation en Europe et en Inde.
• En décembre 2022, le serplulimab a reçu la désignation de médicament orphelin de la EC pour le traitement du SCLC, qui a été récemment réexaminée par le comité et renouvelée.
• L'ESMO a attribué au serplulimab une note de 4 sur 5 sur l'échelle de l'ampleur du bénéfice clinique (MCBS) dans l'ES-SCLC.
• Le serplulimab est le seul AcM anti-PD-1 approuvé pour le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules et il a été administré à plus de 110 000 patients.
• Il a été approuvé dans près de 40 pays, dont la Chine, l'Europe, l'Inde et plusieurs pays d'Asie du Sud-Est.

LONDRES, 24 juin 2025 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare Limited (Accord) est ravie d'annoncer que l'AcM anti-PD-1, le serplulimab, commercialisé sous le nom de Hetronifly®, a été approuvé par la MHRA pour traiter les adultes au UK atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé (ES-SCLC), qui n'a pas été traité auparavant et qui s'est propagé dans les poumons ou à d'autres parties du corps. 

Cette approbation intervient la même semaine que l'annonce en Inde, ce qui porte à plus de 40 le nombre total de pays et de régions dans lesquels le médicament est approuvé, dont l'Europe, la Chine, l'Indonésie et Singapour. Accord Healthcare dirigera la commercialisation au Royaume-Uni et en Inde au nom de sa société mère, Intas, et de son partenaire commercial, Henlius.

Le cancer du poumon reste la principale cause de décès par cancer dans le monde. Le cancer du poumon à petites cellules (CPPC), l'un des sous-types les plus agressifs, représente environ 15 % de tous les cas de cancer du poumon et est associé à des options thérapeutiques limitées^[1].

Julian Beach, directeur exécutif par intérim de la qualité et de l'accès aux soins de santé à l'Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), a commenté l'événement : « En tant que premier et seul anticorps monoclonal anti-PD-1 approuvé au Royaume-Uni pour le cancer du poumon à petites cellules, il s'agit d'une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints de ce type agressif de cancer du poumon qui ont actuellement des choix limités et sont confrontés à un mauvais pronostic. »^[2]

Henlius Biotech est à l'origine du développement du Serplulimab. En 2023, Henlius a conclu une collaboration avec Intas Pharmaceuticals, accordant à Intas les droits exclusifs de développement et de commercialisation du médicament dans plus de 50 pays en Europe et en Inde.

Paul Tredwell, vice-président exécutif EMENA d'Accord Healthcare, s'est félicité de cette nouvelle : « Chez Accord, nous nous consacrons au soutien des patients atteints de cancer. L'approbation de Hetronifly® par la MHRA constitue une nouvelle option thérapeutique dans la lutte contre le cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé - l'une des formes les plus agressives de cancer du poumon. Cette étape reflète notre engagement continu à fournir de nouveaux médicaments spécialisés pour les maladies difficiles à traiter ».

Ping Cao, Chief Business Development Officer et Senior Vice President de Henlius a déclaré : « L'approbation du serplulimab au Royaume-Uni et en Inde ne représente pas seulement un progrès continu dans notre stratégie de mondialisation, mais reflète également notre engagement concret à donner la priorité aux patients. Nous élargissons régulièrement la portée mondiale du produit, dans le but d'apporter des thérapies innovantes de haute qualité à davantage de patients dans le monde entier ».

En décembre 2022, le serplulimab a reçu la désignation de médicament orphelin de la CE pour le traitement du SCLC, qui a été récemment réexaminée par le comité et renouvelée. 

L'ESMO a également attribué au serplulimab une note de 4 sur 5 sur l'échelle de l'ampleur du bénéfice clinique (MCBS) dans l'ES-SCLC. 

À propos de Serplulimab

Serplulimab (anticorps monoclonal recombinant humanisé anti-PD-1 injectable) est un anticorps monoclonal anti-PD-1 destiné au traitement de première intention du cancer du poumon à cellules souches et a été approuvé en Chine et dans plusieurs pays d'Asie du Sud-Est.Le serplulimab a été approuvé par la National Medicinal Products Administration (NMPA) en Chine pour le traitement du cancer squameux du poumon non à petites cellules, du cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé, du carcinome squameux de l'œsophage et du cancer non squameux du poumon non à petites cellules. Le serplulimab a été désigné comme médicament orphelin par la FDA et la CE pour le traitement du SCLC, et son essai de transition en tête-à-tête aux United States pour comparer le serplulimab à atezolizumab (mAb anti-PD-L1) pour le traitement de première intention de l'ES-SCLC est en bonne voie.

Les résultats de quatre essais pivots sur le serplulimab ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA), Nature Medicine, Cancer Cell et le British Journal of Cancer, respectivement. En outre, le serplulimab a été recommandé par les CSCO Guidelines for Small Cell Lung Cancer, les CSCO Guidelines for Non-Small Cell Lung Cancer, les CSCO Guidelines for Esophageal Cancer, les CSCO Clinical Practice Guidelines on Immune Checkpoint Inhibitor, les China Guidelines for Radiotherapy of Esophageal Cancer, et d'autres guides définitifs, qui constituent des références précieuses pour le diagnostic clinique et le traitement des tumeurs.

Les approbations sont principalement basées sur les résultats de l'étude clinique mondiale de phase 3 ASTRUM-005, qui a recruté 585 patients sur 128 sites d'essai dans le monde entier. Lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2025, les résultats de l'analyse finale de l'étude ASTRUM-005 ont été présentés, montrant un suivi médian de 42,4 mois et un taux de survie globale (OS) à 4 ans de 21,9 % (IC à 95 % : 17,6-26,6 %) dans le groupe serplulimab plus chimiothérapie. Ces résultats confirment le bénéfice de survie à long terme de ce régime d'immunothérapie pour les patients atteints d'ES-SCLC.

À propos du cancer du poumon

Le cancer du poumon est le cancer le plus fréquent dans le monde en termes d'incidence et de mortalité. Selon GLOBOCAN 2022, plus de 2,48 millions de nouveaux cas de cancer du poumon ont été recensés dans le monde en 2022, ce qui représente 12,4 % de tous les nouveaux cas de cancer.^[1]

Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC), qui représente 15 à 20 % de l'ensemble des cancers du poumon, se caractérise par une malignité élevée, des métastases précoces, une progression rapide et un mauvais pronostic.

Parmi les patients atteints de SCLC, environ 30 à 40 % sont diagnostiqués à un stade limité, tandis que les autres cas sont à un stade étendu.

En Europe, la prévalence du SCLC varie de 1 à 5 pour 10 000 personnes.^[3]

Références

1.  Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Statistiques mondiales sur le cancer 2022 : Estimations GLOBOCAN de l'incidence et de la mortalité dans le monde pour 36 cancers dans 185 pays. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

2.  La MHRA approuve le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 du Royaume-Uni pour le traitement d'une forme agressive de cancer du poumon. https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-uks-first-anti-pd-1-monoclonal-antibody-for-treatment-of-aggressive-form-of-lung-cancer dernier accès juin 2025

3.  Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Le cancer du poumon à petites cellules : Directives de pratique clinique de l'ESMO pour le diagnostic, le traitement et le suivi☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207

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