Adagio Medical, Inc. berichtet über die präklinische Wirksamkeit der Kombination seines bestehenden Ultra-Niedrigtemperatur-Kryoablationskatheters mit der Pulsfeldablation (PFA) in einem einzigen Pulsfeld-Kryoablationskatheter (PFCA-Katheter)

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Aug 04, 2020, 07:05 ET

LAGUNA HILLS, Kalifornien, 4. August 2020 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc., ein führender Innovator für die Behandlung von Vorhofflimmern (AFib) und ventrikulärer Tachykardie (VT) sowie Entwickler der iCLAS™-Technologie, dem intelligenten System zur kontinuierlichen Läsionsablation (intelligent Continuous Lesion Ablation System), gab heute erfolgreiche präklinische Ergebnisse bekannt, die zeigen, dass der vorhandene Kryoablationskatheter auch in der Lage ist, das Gewebe durch Pulsfeldablation (PFA), die über die vorhandene Elektrodenanordnung durchgeführt wird, abzutragen.

„Unser Ziel ist es, die Innovation und Entwicklung echter kontinuierlicher, transmuraler Läsionen überall im Herzen anzuführen. Unsere wichtigsten in der Entwicklung befindlichen Technologien sind die Ultra-Niedrigtemperatur-Kryotechnologie (ULTC) und die Elektroporation (PFA)", sagte Olav Bergheim, President und CEO von Adagio Medical. „Deshalb wurden unser CE-gekennzeichneter Katheter und der Katheter, der sich in den US-IDE-Studien befindet, so konzipiert, dass beide Technologien integriert werden können. Die Elektroden und die Verkabelung in den Kathetern werden derzeit nur zu Navigations- und Diagnosezwecken aktiviert. Software- und Hardware-Updates werden in der Adagio-Konsole installiert, um die PFA-Funktionalität zu ermöglichen, sobald die klinischen und behördlichen Zulassungen vorliegen", so Bergheim weiter.

Dr. Alex Babkin, Chief Technology Officer von Adagio sagte: „In den letzten Jahren haben sich PFA und ULTC zu wichtigen Alternativen auf dem Gebiet der AFib-Behandlung entwickelt. Wir glauben, dass unsere ULTC-Technologie zusammen mit PFA eine neue Behandlungs- und Bereitstellungsoption schafft: die PFCA-Technologie (Pulsfeld-Kryoablation), die das Beste aus beiden Welten kombiniert." Wie im Folgenden dargelegt, kann unsere PFCA-Technologie einige Nachteile überwinden, die bei jeder der einzelnen Modalitäten bekannt sind. Diese beiden sehr unterschiedlichen Energiequellen können je nach der Behandlungsregion im Herzen während eines Eingriffs auch unabhängig voneinander eingesetzt werden.

Bei der Anwendung unserer PFA-Technologie mussten wir die folgenden Probleme überwinden:

Bildung von Blasen im Vorhof des Herzens aufgrund des erheblichen elektrischen Stroms, der während einer PFA-Behandlung im Blut erzeugt wird.
Die Tiefe der Läsionen ist aufgrund der Art des elektrischen Feldes normalerweise auf 3-4 mm begrenzt. Die Erzeugung tieferer Läsionen ist problematischer, da sie eine angelegte Spannung erfordern würden, die möglicherweise nicht praktisch und/oder sicher in der Anwendung ist.
Muskel-Skelett-Kontraktionen im Zusammenhang mit der Anwendung des Pulsfelds.
Ablation von Fettgewebe. Der bekannteste Sicherheitsvorteil von PFA, die Gewebeselektivität, kann potenziell zur „Achillesferse" werden, wenn in einem Herzmuskelgewebe auch anderes Gewebe, z. B. Fettgewebe, eingeschlossen ist.

Bei der Anwendung unserer ULTC-Technologie wollen wir das folgende Problem überwinden:

Risiko einer Kollateralschädigung der Speiseröhre und des Zwerchfellnervs

Dr. Babkin erklärte, dass „unsere präklinischen Studien gezeigt haben, dass diese Probleme durch die Kombination der beiden Plattformtechnologien in einem Katheter kontrolliert werden können."

Vermeiden von Blasen und Herstellen eines guten Gewebekontakts

Das Blut in der Herzkammer hat einen geringeren elektrischen Widerstand als das Herzmuskelgewebe, was zu einer signifikanten Stromdichte im Blut neben dem Katheter führt. Dieser Strom kann aufgrund der Elektrolyse zur Bildung von Mikroblasen im Blut führen. Bei unserem PFCA-Verfahren wird der Katheter mit Hilfe des Mandrins an der Stelle der Zielläsion platziert, gefolgt von einem kurzen Gefrierzyklus, bei dem der Katheter mit Eis bedeckt und vom Blut isoliert wird, wodurch die Bildung von Blasen durch die Elektrolyse verhindert wird. Der gefrorene Katheter sorgt dafür, dass er während der PFA-Behandlung an der Gewebeoberfläche haftet.

Läsionstransmuralität; Fettgewebe

Wenn nur eine flache Läsion von 2-4 mm Tiefe ausreicht, um eine Isolierung zu erreichen, kann PFA allein mit einer elektrischen Feldstärke von 400 V/cm zwischen den Elektroden die Aufgabe erfüllen. Bei einer höheren Spannung kann mit PFA eine tiefere Läsion erreicht werden, jedoch mit dem Risiko, eine unsichere Entladung oder sogar einen Funken zwischen den Elektroden zu erzeugen. Dieses Risiko wird deutlich reduziert, wenn der Katheter mit Eis vom Blut isoliert wird. Daher kann der PFCA-Katheter mit höherer Spannung betrieben werden und die PFA-Modalität erzeugt eine tiefere Läsion. Die gleiche Möglichkeit, eine höhere Spannung sicher anzulegen, kann eine bessere Überlappung der einzelnen Ablationsregionen bewirken, wodurch eine zusammenhängende Läsion entsteht. Darüber hinaus kann in jedem nicht-homogenen Gewebe mit der Kryoablationsmodalität eine tiefere Läsion erzeugt werden. Zusätzlich wird bei der Erzeugung in Niedrigtemperatur-Eis das durch PFA erzeugte elektrische Feld auf die Eiskugel beschränkt, wodurch die Ablationszone mit traditioneller Bildgebungstechnologie wie Ultraschall direkt sichtbar gemacht werden kann.

Muskel-Skelett-Kontraktion

Aufgrund der deutlich reduzierten elektrischen Leitfähigkeit von Eis benötigt die PFCA einen wesentlich geringeren Wert des damit verbundenen Stroms, um eine Läsion zu erzeugen, wodurch die Kontraktion der Skelettmuskeln reduziert oder sogar eliminiert wird. Diesen Effekt konnten wir in unseren präklinischen Studien klar erkennen.

Während der jüngsten präklinischen Studien erklärte Dr. Gregory K. Feld, Professor an der medizinischen Fakultät der Universität von Kalifornien, San Diego School of Medicine und Direktor des Programms für kardiale Elektrophysiologie am UCSD Health System: „Ich war von der Vielseitigkeit der PFCA-Technologie beeindruckt und freute mich festzustellen, dass wir während des Eingriffs nur sehr begrenzte Muskelkontraktionen sahen."

„Ich freue mich darauf, dem gleichen Verabreichungssystem eine weitere multimodale Behandlungsmöglichkeit hinzuzufügen", sagte Dr. Tom De Potter, stellvertretender Direktor und Leiter der Elektrophysiologie am kardiovaskulären Zentrum des OLV-Krankenhauses in Aalst, Belgien. „Ich bin bereits mit dem iCLAS-Kryokatheter-Verabreichungssystem vertraut, nachdem ich es mit großem Erfolg bei mehr als 70 Patienten eingesetzt habe. Es kann mehrere Formen bilden, die es mir ermöglichen, mehrere Ziele in beiden Vorhöfen zu behandeln, ohne dass ich den Katheter aus dem Herzen entfernen muss. Die Möglichkeit, die Energiequelle mit derselben Plattform auf ein bestimmtes Ziel abzustimmen, eröffnet ein völlig neues Gebiet von Möglichkeiten."

„ULTC- und PFA-Ablationen sind relativ neue Ergänzungen auf dem Gebiet der Elektrophysiologie und beide sind bekannt dafür, dass sie großartige klinische Ergebnisse liefern", sagte Prof. Dr. Michel Häissaguerre, Professor am Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque, Bordeaux-Pessac und Direktor des Instituts für Elektrophysiologie und Herzmodellierung, LIRYC „Die Kombination beider Technologien in einem Behandlungsinstrument wird es uns ermöglichen, Synergieeffekte zwischen diesen Modalitäten zu erzielen und somit gewisse Unzulänglichkeiten beider Ansätze zu überwinden. Als Ergebnis könnten wir potenziell ein sehr flexibles, sicheres und effizientes Instrument schaffen, das die Vorteile beider Welten nutzt. Patienten können ganz klar von dieser Kombination für atriale und ventrikuläre Anwendungen profitieren!

Das Unternehmen bereitet sich auf klinische Studien mit dem PFCA-Kombikatheter vor mit dem Ziel, die Etikettenangabe auf die duale Modalität der PFCA-Technologie auszudehnen.

„Wir glauben, dass alle Benutzer von iCLAS™ die Möglichkeit haben werden, die Verwendung desselben Katheters auf drei Modalitäten auszudehnen: ULTC, PFA und PFCA", sagt Herr Bergheim.

INFORMATIONEN ZU ADAGIO

Adagio Medical Inc. (www.adagiomedical.com) ist ein Privatunternehmen mit Sitz in Laguna Hills, Kalifornien, das innovative Kryoablationstechnologien für beständige, lineare, transmurale Läsionen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einschließlich paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und ventrikulärer Tachykardie entwickelt. Adagio Medical Inc. ist ein Portfoliounternehmen von Fjord Ventures.

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