Airway Therapeutics anuncia el primer paciente con dosis en el ensayo de fase 1b de la AT-100 en infantes prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar (DBP)
La nueva A-100 preventiva tiene el potencial de reducir la incidencia y la gravedad de la compleja enfermedad respiratoria DBP, lo que mejora los resultados en infantes muy prematuros
MARIETTA, Georgia, 31 de marzo de 2022 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc. (Airway), una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación para pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, anunció la administración de dosis al primer paciente el 28 de marzo de 2022 en el ensayo aleatorizado de fase 1b de AT-100 (rhSP-D) para uso preventivo en infantes muy prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar (DBP). El ensayo clínico confirmará la viabilidad de la administración intratraqueal de la AT-100 y su perfil beneficioso de seguridad y tolerabilidad.
Los infantes muy prematuros cuyos pulmones no están completamente desarrollados deben ser intubados y ventilados para permitir la respiración. Aunque la ventilación mecánica y el soporte de oxígeno preservan la vida, estos dañan el delicado tejido pulmonar, causando inflamaciones e infecciones que pueden dejar cicatrices y susceptibilidad a infecciones y enfermedades crónicas, incluida la DBP, que supone un riesgo para 2,5 millones de infantes muy prematuros cada año a nivel mundial.
"Aunque la ventilación mecánica es necesaria para mantener la vida en la mayoría de los infantes muy prematuros, la inflamación resultante, el daño pulmonar y la interrupción del desarrollo pulmonar aumentan el riesgo de DBP, para lo cual actualmente no hay tratamientos aprobados", afirmó Marc Salzberg, M.D., director ejecutivo de Airway Therapeutics. "Nos entusiasma iniciar la evaluación de la AT-100 como una opción de tratamiento preventivo para reducir la incidencia, la gravedad y las consecuencias de la DBP en infantes nacidos muy prematuramente para mejorar los resultados en los pacientes y ofrecer esperanza a sus familias".
La AT-100 de Airway es una versión recombinante de la SP-D humana endógena, una proteína esencial para la defensa inmune del pulmón diseñada para reducir la inflamación y la infección, a la vez que modula las respuestas inmunes. En estudios preclínicos, la AT-100 ha demostrado reducir la inflamación y la infección desencadenada por la ventilación mecánica y el soporte de oxígeno y, en última instancia, reducir la aparición del daño pulmonar.
"El desarrollo de la DBP puede dejar consecuencias de por vida para los infantes afectados y sus cuidadores, entre ellas el asma, la neumonía recurrente y los problemas de crecimiento y desarrollo", explicó Brenda Poindexter, M.D., M.S., directora de Neonatología, directora médica del Sistema de Neonatología y profesora de Pediatría de Children's Healthcare of Atlanta y Emory University. "Los datos preclínicos sugieren que la AT-100 promete convertirse en el primer producto comercial disponible a nivel mundial para la prevención de la DBP, lo que mejora los resultados más allá del estándar de atención actual".
En la actualidad, el ensayo de fase 1b está inscribiendo a infantes muy prematuros que requieren intubación y ventilación mecánica. El estudio aleatorizado de escalamiento de dosis está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la AT-100 en 36 pacientes en comparación con los procedimientos con aire simulado solamente. Airway espera contar con datos para el primer trimestre de 2023. Al ensayo de fase 1b le seguirá un ensayo aleatorizado de fase 3, cuyos resultados preliminares se esperan para el segundo trimestre de 2024. Para obtener más información sobre el ensayo, consulte clinicaltrials.gov usando el identificador NCT04662151.
Al mismo tiempo, la AT-100 también se está evaluando para su uso terapéutico en pacientes gravemente enfermos con COVID-19 que requieren intubación y ventilación mecánica en un ensayo de fase 1b en curso (NCT04659122).
Acerca de la AT-100
La AT-100 (rhSP-D) es una nueva versión recombinante de la proteína humana endógena hSP-D, una proteína que reduce la inflamación y la infección en el organismo, a la vez que modula la respuesta inmune para romper el ciclo de lesión e inflamación. Airway se enfoca en avanzar el desarrollo de la AT-100 para la prevención de la DBP en bebés nacidos muy prematuros y como tratamiento para pacientes gravemente enfermos con COVID-19. Las propiedades antiinflamatorias y antiinfecciosas de AT-100 también lo convierten en un tratamiento potencial para otras enfermedades respiratorias como la influenza, el virus respiratorio sincicial (VRS) y las enfermedades inflamatorias fuera del pulmón. La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos le otorgaron a la AT-100 la designación de medicamento huérfano.
Acerca de Airway Therapeutics
Airway Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesión e inflamación en pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, comenzando por las poblaciones más vulnerables. La empresa está trabajando en la nueva proteína humana recombinante hSP-D, una versión de una proteína endógena que reduce la inflamación y la infección en el cuerpo, a la vez que modula la respuesta inmune. La AT-100 de Airway es la primera candidata en desarrollo para la prevención de la DBP en infantes muy prematuros y para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes gravemente enfermos con ventilación mecánica. Para conocer más, visite https://www.airwaytherapeutics.com.
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FUENTE Airway Therapeutics, Inc.
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