Airway Therapeutics gibt die Verabreichung von AT-100 beim ersten Patienten in der Phase Ib-Studie bei Frühgeborenen mit Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bekannt
Neuartiges Präventivmittel AT-100 hat das Potenzial, die Inzidenz und den Schweregrad der schweren Atemwegserkrankung BPD zu verringern und die Ergebnisse bei sehr frühgeborenen Kindern zu verbessern
MARIETTA, Georgia, 31. März 2022 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics Inc. (Airway), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Klasse von Biologika entwickelt, um den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen bei Patienten mit Atemwegs- und Entzündungskrankheiten zu durchbrechen, gab am 28. März 2022 bekannt, dass beim ersten Patienten die Verabreichung von AT-100 (rhSP-D) in der randomisierten Phase-Ib-Studie zur präventiven Anwendung bei sehr frühgeborenen Kindern mit dem Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) stattgefunden hat. Die klinische Studie wird die Durchführbarkeit der intratrachealen Verabreichung von AT-100 und sein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bestätigen.
Sehr frühgeborene Säuglinge, deren Lungen noch nicht voll entwickelt sind, müssen intubiert und beatmet werden, um die Atmung zu ermöglichen. Die mechanische Beatmung und die Sauerstoffversorgung erhalten zwar das Leben, schädigen aber das empfindliche Lungengewebe und verursachen Entzündungen und Infektionen, die zu Narbenbildung und Anfälligkeit für Infektionen und chronische Krankheiten führen können, einschließlich BPD, für die weltweit jedes Jahr 2,5 Millionen Frühgeborene gefährdet sind.
„Obwohl die mechanische Beatmung für die meisten Frühgeborenen lebensnotwendig ist, erhöhen die daraus resultierenden Entzündungen, Lungenschäden und der Stillstand der Lungenentwicklung das Risiko für BPD, für die es derzeit keine zugelassenen Behandlungen gibt", sagte Dr. Marc Salzberg, CEO von Airway Therapeutics. „Wir freuen uns, mit der Evaluierung von AT-100 als präventive Behandlungsoption zur Verringerung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Folgen von BPD bei sehr früh geborenen Kindern zu beginnen, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und den Familien der Patienten Hoffnung zu geben."
AT-100 von Airway ist eine rekombinante Version des endogenen menschlichen SP-D, eines für die Immunabwehr der Lunge wichtigen Proteins, das Entzündungen und Infektionen reduzieren und gleichzeitig die Immunantwort modulieren soll. In präklinischen Studien hat AT-100 gezeigt, dass es Entzündungen und Infektionen reduziert, die durch mechanische Beatmung und Sauerstoffzufuhr ausgelöst werden, und letztlich das Auftreten von Lungenschäden verringert.
„Die Entwicklung von BPD kann lebenslange Folgen für die betroffenen Säuglinge und ihre Betreuer haben, darunter Asthma, wiederkehrende Lungenentzündungen sowie Wachstums- und Entwicklungsprobleme", sagte Dr. Brenda Poindexter, M.D., M.S., Leiterin der Neonatologie, medizinische Direktorin für Neonatologie und Professorin für Pädiatrie am Children's Healthcare of Atlanta und der Emory University. „Die präklinischen Daten deuten darauf hin, dass AT-100 das erste weltweit verfügbare kommerzielle Produkt zur Prävention von BPD werden könnte, das die Ergebnisse über den derzeitigen Behandlungsstandard hinaus verbessert."
In die Phase-Ib-Studie werden derzeit sehr früh geborene Säuglinge aufgenommen, die intubiert und mechanisch beatmet werden müssen. Die randomisierte Dosis-Eskalationsstudie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von AT-100 bei 36 Patienten im Vergleich zu Air-Sham-Verfahren allein untersuchen. Airway rechnet mit Daten im 1. Quartal 2023. An die Phase-Ib-Studie wird sich eine randomisierte Phase-III-Studie anschließen, deren vorläufige Ergebnisse für das zweite Quartal 2024 erwartet werden. Weitere Informationen über die Studie finden Sie auf der Website clinicaltrials.gov mit der Kennung: NCT04662151.
Gleichzeitig wird AT-100 auch für den therapeutischen Einsatz bei schwer kranken Covid-19-Patienten, die intubiert und mechanisch beatmet werden müssen, in einer laufenden Phase-Ib-Studie untersucht (NCT04659122).
Informationen zu AT-100
AT-100 (rhSP-D) ist eine neuartige rekombinante Version des endogenen menschlichen Proteins hSP-D, eines Proteins, das Entzündungen und Infektionen im Körper reduziert und gleichzeitig die Immunantwort moduliert, um den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen zu durchbrechen. Airway konzentriert sich auf die Entwicklung von AT-100 zur Prävention von BPS bei extremen Frühgeburten und als Therapeutikum für Covid-19-Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf. Die entzündungshemmenden und antiinfektiösen Eigenschaften von AT-100 machen es auch zu einer potenziellen Behandlung für andere Atemwegserkrankungen wie Influenza, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und entzündliche Erkrankungen außerhalb der Lunge. Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur haben AT-100 den Orphan Drug Designation Status verliehen.
Informationen zu Airway Therapeutics
Airway Therapeutics mit Sitz in Cincinnati (Ohio) ist ein Biopharmazieunternehmen, das eine neue Klasse der Biologika entwickelt, um für Patienten mit Erkrankungen der Atemwege und entzündlichen Erkrankungen den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen zu durchbrechen. Dabei wird bei den anfälligsten Patientengruppen begonnen. Das Unternehmen entwickelt das neuartige rekombinante menschliche Protein hSP-D, eine Version eines körpereigenen Proteins, das Entzündungen und Infektionen im Körper reduziert und gleichzeitig die Immunantwort moduliert. AT-100 ist der erste Kandidat in Entwicklung von Airway zur Behandlung der Bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) bei extremen Frühgeburten und zur Behandlung von Covid-19 bei schwerkranken künstlich beatmeten Patienten. Weitere Informationen finden Sie auf https://www.airwaytherapeutics.com.
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