Airway Therapeutics anuncia el primer paciente del ensayo AT-100 en bebés en riesgo de DBP
- Airway Therapeutics anuncia el primer paciente dosificado en el ensayo de fase 1b de AT-100 en bebés prematuros en riesgo de displasia broncopulmonar (DBP)
El nuevo AT-100 preventivo ofrece potencial para reducir la incidencia y la gravedad de la DBP por enfermedad respiratoria grave, mejorando los resultados en bebés muy prematuros
MARIETTA, Ga., 31 de marzo de 2022 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc. (Airway), una compañía biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación para pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, anunció la dosificación del primer paciente el 28 de marzo de 2022 en la Fase 1b aleatorizada ensayo de AT-100 (rhSP-D) para uso preventivo en bebés muy prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar (DBP). El ensayo clínico confirmará la viabilidad de las administraciones intratraqueales de AT-100 y su beneficioso perfil de seguridad y tolerabilidad.
Los bebés muy prematuros cuyos pulmones no están completamente desarrollados deben ser intubados y ventilados para permitirles respirar. A pesar de que la ventilación mecánica y el soporte de oxígeno preservan la vida, dañan el delicado tejido pulmonar y causan inflamación e infección que pueden provocar cicatrices y susceptibilidad a infecciones y enfermedades crónicas, incluida la displasia broncopulmonar de la que 2,5 millones de bebés muy prematuros están en riesgo en todo el mundo cada año.
"Aunque la ventilación mecánica es necesaria para mantener la vida en la mayoría de los bebés muy prematuros, la inflamación resultante, el daño pulmonar y la detención del desarrollo pulmonar aumentan el riesgo de BPD, para el cual actualmente no existen tratamientos aprobados", destacó Marc Salzberg, MD, consejero delegado de Airway. Terapéutica. "Estamos entusiasmados de iniciar la evaluación de AT-100 como una opción de tratamiento preventivo para reducir la incidencia, la gravedad y las consecuencias de la displasia broncopulmonar en bebés muy prematuros para mejorar los resultados de los pacientes y proporcionar esperanza a las familias de los pacientes".
AT-100, de Airway, es una versión recombinante de la SP-D humana endógena, una proteína esencial para la defensa inmunitaria de los pulmones, diseñada para reducir la inflamación y la infección al mismo tiempo que modula las respuestas inmunitarias. En estudios preclínicos, AT-100 ha demostrado que reduce la inflamación y la infección provocadas por la ventilación mecánica y el soporte de oxígeno y, en última instancia, reduce la aparición de daño pulmonar.
"El desarrollo de BPD puede tener consecuencias de por vida para los bebés afectados y sus cuidadores, como asma, neumonía recurrente y problemas de crecimiento y desarrollo", explicó Brenda Poindexter, MD, MS, jefa de neonatología, directora médica del sistema de neonatología y profesora de pediatría en Children's Healthcare of Atlanta y Emory University. "Los datos preclínicos sugieren que AT-100 promete convertirse en el primer producto comercial disponible a nivel mundial para la prevención del TLP, mejorando los resultados más allá del estándar de atención actual".
El ensayo de Fase 1b actualmente está inscribiendo a bebés muy prematuros que requieren intubación y ventilación mecánica. El estudio de aumento de dosis aleatorizado está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AT-100 en 36 pacientes en comparación con los procedimientos simulados de aire solos. Airway anticipa datos en 1Q2023. Al ensayo de Fase 1b le seguirá un ensayo de Fase 3 aleatorizado y se esperan resultados preliminares para el segundo trimestre de 2024. Para obtener más información sobre el ensayo, consulte el identificador de clinicaltrials.gov: NCT04662151.
Al mismo tiempo, AT-100 también se está evaluando para uso terapéutico en pacientes gravemente enfermos con la COVID-19 que requieren intubación y ventilación mecánica en un ensayo de fase 1b en curso (NCT04659122).
Acerca de AT-100
AT-100 (rhSP-D) es una nueva versión recombinante de la proteína humana endógena hSP-D, una proteína que reduce la inflamación y la infección en el cuerpo mientras modula la respuesta inmune para romper el ciclo de lesión e inflamación. Airway se centra en el avance de AT-100 para la prevención de la displasia broncopulmonar en bebés nacidos muy prematuros y como tratamiento para pacientes gravemente enfermos con COVID-19. Las propiedades antiinflamatorias y antiinfecciosas de AT-100 también lo convierten en un tratamiento potencial para otras enfermedades respiratorias como la influenza, el virus respiratorio sincitial (VSR) y enfermedades inflamatorias fuera del pulmón. La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos han otorgado la designación de medicamento huérfano AT-100.
Acerca de Airway Therapeutics
Airway Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesión e inflamación en pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, comenzando por las poblaciones más vulnerables. La compañía está avanzando en la nueva proteína humana recombinante hSP-D, una versión de una proteína endógena que reduce la inflamación y la infección en el cuerpo mientras modula la respuesta inmune. AT-100 es el primer candidato de Airway en desarrollo para la prevención de la displasia broncopulmonar en bebés muy prematuros y para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes gravemente enfermos con ventilación mecánica. Para obtener más información, visite https://www.airwaytherapeutics.com.
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