Airway Therapeutics erhält die Genehmigung des Pädiatrieausschusses der Europäischen Arzneimittelagentur für den Studienplan von Zelpultid alfa bei bronchopulmonaler Dysplasie bei sehr frühgeborenen Säuglingen

• Multinationale Phase-2b-Dosisauswahl- und Phase-3-Expansionsstudie für Zelpultid alfa soll Ende Q3/Q4 2025 beginnen

MARIETTA, Georgia, 12. August 2025 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das neuartige biologische Therapien für Atemwegs-, Entzündungs- und Infektionskrankheiten entwickelt, gab heute bekannt, dass der Pädiatrieausschuss (PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sein pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) für sein biologisches Prüfpräparat Zelpultid alfa in der ersten Indikation zur Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei sehr frühgeborenen Säuglingen, die zwischen der 22. und 27. Schwangerschaftswoche geboren wurden, genehmigt hat.

Zelpultid alfa ist ein neuartiges rekombinantes humanes Surfactant-Protein D (rhSP-D), das Immunantworten moduliert, um Entzündungen zu reduzieren, die Beseitigung von Krankheitserregern zu verbessern und die Surfactant-Homöostase für eine verbesserte Lungenfunktion zu unterstützen.

„Wir freuen uns, dass wir mit dem PDCO eine Einigung über das pädiatrische Prüfkonzept und das Design der Zulassungsstudie für Zelpultid alfa erzielt haben. Zelpultid alfa ist eine bahnbrechende Therapie, die zur Vorbeugung von BPD bei sehr frühgeborenen Säuglingen entwickelt wird, einer hochgradig gefährdeten Bevölkerungsgruppe, für die es keine zugelassenen Präventionsbehandlungen gibt", sagte Dr. Marc Salzberg, Chairman, Chief Executive & Medical Officer von Airway Therapeutics. „Dies ist ein bedeutender Meilenstein bei der Entwicklung einer potenziellen neuartigen präventiven Therapie, die die Ergebnisse für diese besonders gefährdeten Säuglinge verbessern und einen kritischen ungedeckten medizinischen Bedarf decken kann."

Das genehmigte PIP umfasst den Entwurf und den Durchführungsplan für eine klinische Zulassungsstudie der Phase 2b/3. In der Phase-2b-Studie werden zwei verschiedene Dosierungen von Zelpultid alfa, die über einen Zeitraum von bis zu sieben Tagen verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo untersucht. Nach Abschluss der Behandlung von 150 Patienten (50 pro Studienarm) wird eine Dosis für die Fortsetzung in Phase 3 ausgewählt, in die etwa 216 weitere Patienten aufgenommen werden. Im Rahmen der Studie wird Airway Therapeutics einen dreitägigen konsekutiven BPD-Bewertungsendpunkt untersuchen, der zur Entwicklung verbesserter Ergebnismessungen während der Studien beitragen könnte.

„Die bronchopulmonale Dysplasie ist nach wie vor eine der schwierigsten Komplikationen auf der Neugeborenen-Intensivstation, die langfristige Folgen für die Atemwege und die neurologische Entwicklung hat", sagte Dr. Daniele De Luca, leitender Prüfarzt und Professor für Pädiatrie (Neonatologie) an der Universität Paris Saclay. „Zelpultid alfa stellt einen neuartigen und wissenschaftlich vielversprechenden Ansatz dar, der auf unserem Verständnis von Immunmodulation und Gewebeverletzung beruht. Diese Studie wird es uns ermöglichen, sein Potenzial zur Veränderung der klinischen Praxis gründlich zu bewerten, indem wir die Ursachen für Lungenverletzungen bei sehr frühgeborenen Säuglingen angehen."

Airway Therapeutics plant, das vom PDCO genehmigte Protokoll unverzüglich bei den Gesundheitsbehörden in Italien (AIFA), Spanien (AEMPS) und Israel (MoH) einzureichen, mit dem Ziel, die klinische Studie in diesen Ländern im späten dritten oder im vierten Quartal 2025 zu beginnen. Weitere Einreichungen folgen in Frankreich, Deutschland, Belgien und Polen sowie geplante Zulassungsanträge in Argentinien, Australien und den Vereinigten Staaten.

Informationen zu Zelpultid Alfa

Zelpultid alfa ist ein rekombinantes humanes Surfactant-Protein D (rhSP-D), das speziell entwickelt wurde, um die vollständige quaternäre Struktur und biologische Funktion des nativen Proteins nachzubilden, und das durch fortschrittliche Zelllinientechnologie eine optimierte Glykosylierung aufweist.

Seine therapeutische Wirkung beruht auf drei Schlüsselmechanismen: Modulation von Immunreaktionen zur Eindämmung übermäßiger Entzündungen, Verbesserung der Erkennung und Beseitigung von Krankheitserregern und Aufrechterhaltung der Surfactant-Homöostase zur Unterstützung der Lungenfunktion. Als vielseitige biologische Plattform wird Zelpultid alfa für Patienten aller Altersgruppen entwickelt – von der Vorbeugung bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Frühgeborenen bis hin zur Behandlung akuter und chronischer Atemwegs-, Entzündungs- und Infektionskrankheiten bei Erwachsenen.

Die Hauptindikation von Zelpultid alfa, die Prävention von BPD, durchläuft derzeit eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase 2b/3, nachdem eine Phase-1-Studie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt hat.

Informationen zu Airway Therapeutics

Airway Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das eine neue Klasse von biologischen Therapien entwickelt, um die Prävention und Behandlung von Atemwegs-, Entzündungs- und Infektionskrankheiten neu zu definieren. Der führende Kandidat, Zelpultid alfa, befindet sich derzeit in der späten klinischen Entwicklung zur Vorbeugung der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) bei sehr frühgeborenen Säuglingen, einer Erkrankung, für die es keine zugelassenen vorbeugenden Therapien gibt. Als Plattform-Biologikum wird Zelpultid alfa auch für eine breitere Anwendung über alle Altersgruppen und Krankheitsbereiche hinweg weiterentwickelt, mit dem Ziel, die Ergebnisse für gefährdete Patientengruppen zu verbessern. 

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.airwaytherapeutics.com

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Airway Therapeutics
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