Airway Therapeutics reçoit l'approbation du comité pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments pour le plan d'étude du Zelpultide Alfa dans la dysplasie bronchopulmonaire chez les très grands prématurés

• L'étude multinationale de phase 2b de sélection des doses et d'expansion de phase 3 pour zelpultide alfa est prévue pour commencer à la fin du T3/T4 2025.

MARIETTA, Géorgie, 12 août 2025 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc., une société biopharmaceutique en phase clinique qui développe de nouvelles thérapies biologiques pour les maladies respiratoires, inflammatoires et infectieuses, a annoncé aujourd'hui que le comité pédiatrique (PDCO) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé son plan d'investigation pédiatrique (PIP) pour son produit biologique expérimental, le zelpultide alfa, dans son indication initiale pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les enfants très prématurés nés entre 22 et 27 semaines d'âge gestationnel.

Le zelpultide alfa est une protéine D recombinante du surfactant humain (rhSP-D), première de sa catégorie, conçue pour moduler les réponses immunitaires afin de réduire l'inflammation, d'améliorer la clairance des agents pathogènes et de soutenir l'homéostasie du surfactant pour améliorer la fonction pulmonaire.

« Nous sommes heureux d'être parvenus à un accord avec le PDCO sur le plan d'investigation pédiatrique et la conception de l'étude pivot pour le zelpultide alfa, une thérapie révolutionnaire développée pour prévenir la DBP chez les très grands prématurés, une population très vulnérable pour laquelle aucun traitement préventif n'a été approuvé », a déclaré le Dr Marc Salzberg, président, directeur général et directeur médical d'Airway Therapeutics. « Il s'agit d'une étape importante dans l'avancement d'une thérapie préventive potentielle, la première de sa catégorie, visant à améliorer les résultats pour ces nourrissons fragiles et à répondre à un besoin médical critique non satisfait. »

Le PIP approuvé comprend la conception et le plan d'exécution d'un essai clinique pivot de phase 2b/3. L'essai de phase 2b évaluera deux niveaux de dose différents de zelpultide alfa administrés pendant jusqu'à sept jours, en comparaison avec un placebo. Après l'achèvement du traitement chez 150 patients (50 par bras), une dose sera sélectionnée pour la poursuite de la phase 3, au cours de laquelle environ 216 patients supplémentaires seront recrutés. Dans le cadre de l'étude, Airway Therapeutics évaluera un critère d'évaluation de la DBP de trois jours consécutifs, ce qui pourrait contribuer au développement de mesures de résultats améliorées au cours des études.

« La dysplasie bronchopulmonaire reste l'une des complications les plus difficiles à traiter en soins intensifs néonatals, avec des conséquences à long terme sur les résultats respiratoires et neurodéveloppementaux », a déclaré le Dr Daniele De Luca, investigateur principal de l'étude et professeur de pédiatrie (néonatologie) à l'Université Paris Saclay. « Le zelpultide alfa représente une approche nouvelle et scientifiquement prometteuse, fondée sur notre compréhension de la modulation immunitaire et des lésions tissulaires. Cette étude nous permettra d'évaluer rigoureusement son potentiel de modification de la pratique clinique en s'attaquant aux causes profondes des lésions pulmonaires chez les très grands prématurés. »

Airway Therapeutics prévoit de soumettre immédiatement le protocole approuvé par le PDCO aux autorités sanitaires en Italie (AIFA), en Espagne (AEMPS) et en Israël (MoH), avec l'objectif d'initier l'essai clinique dans ces pays à la fin du troisième ou du quatrième trimestre 2025. D'autres demandes suivront en France, Allemagne, Belgique et Pologne, ainsi que des dépôts réglementaires prévus en Argentine, Australie et États-Unis.

À propos de Zelpultide Alfa

Le zelpultide alfa est une protéine humaine recombinante du surfactant D (rhSP-D) précisément conçue pour reproduire la structure quaternaire complète et la fonction biologique de la protéine native, en incorporant une glycosylation optimisée grâce à une technologie de lignée cellulaire avancée.

Son activité thérapeutique repose sur trois mécanismes clés : la modulation des réponses immunitaires pour atténuer l'inflammation excessive, l'amélioration de la reconnaissance et de l'élimination des agents pathogènes et le maintien de l'homéostasie du surfactant pour soutenir la fonction pulmonaire. Plate-forme biologique polyvalente, le zelpultide alfa est en cours de développement pour des patients de toutes les tranches d'âge, de la prévention de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) chez les très grands prématurés au traitement des affections respiratoires, inflammatoires et infectieuses aiguës et chroniques chez l'adulte.

L'indication principale du zelpultide alfa, la prévention de la DBP, fait actuellement l'objet d'un essai clinique pivot de phase 2b/3, suite à l'étude de phase 1 qui a démontré un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable.

À propos d'Airway Therapeutics

Airway Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe une nouvelle classe de thérapies biologiques pour redéfinir la prévention et le traitement des maladies respiratoires, inflammatoires et infectieuses. Son principal candidat, le zelpultide alfa, est actuellement en phase finale de développement clinique pour la prévention de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) chez les très grands prématurés, une maladie pour laquelle il n'existe pas de traitement préventif approuvé. En tant que plateforme biologique, le zelpultide alfa fait également l'objet d'avancées en vue d'une application plus large à travers les groupes d'âge et les pathologies, dans le but d'améliorer les résultats pour les populations de patients vulnérables. 

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site https://www.airwaytherapeutics.com

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