Amerikaanse FDA kent "Breakthrough Device Designation" toe aan bloedtest voor het opsporen van kanker in een vroeg stadium van Datar Cancer Genetics
- Het is de eerste bloedtest waarmee borstkanker in een vroeg stadium met een hoge precisie gedetecteerd kan worden bij vrouwen boven veertig jaar
LONDEN, 22 november 2021 /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics, een toonaangevend bedrijf dat zich focust op de vroege opsporing van kanker heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 'Breakthrough Device Designation' heeft toegekend aan zijn bloedtest voor het detecteren van borstkanker in een vroeg stadium. De Breakthrough Designation wordt toegekend door de Amerikaanse FDA voor apparaten die een potentieel vertonen voor een meer effectieve diagnose van levensbedreigende ziekten zoals kanker. Het doel van het Breakthrough Device-programma is patiënten en gezondheidszorgverleners voorzien van tijdige toegang tot medische apparaten die zulke aanduiding gekregen hebben door versnelde ontwikkeling, beoordeling en evaluatie.
De test maakt gebruik van een bedrijfseigen technologie die door het bedrijf ontwikkeld werd om voor borstkanker specifieke circulerende tumorcellen (CTC's) te detecteren. Uit studies is gebleken dat de test zelfs kankers in stage 0 (DCIS) en stage 1 kan opsporen met een hoge precisie. De test vereist maar 5 ml bloed en is geïndiceerd voor asymptomatische vrouwen boven veertig jaar met een doktersvoorschrift.
Wereldwijd wordt elk jaar bij meer dan 2,3 miljoen vrouwen borstkanker vastgesteld. Vroege detectie wordt als essentieel beschouwd voor de behandeling.
"We zijn blij dat de FDA het potentieel van onze test voor de detectie van borstkanker in een vroeg stadium heeft erkend. We zijn ervan overtuigd dat de test definitieve voordelen zal opleveren voor het screenen van borstkanker, zodra de FDA de vergunning voor commercialisering geeft," zei Dr Vineet Datta, Executive Director van het bedrijf. Het bedrijf gelooft dat de detectie van CTC's de meest betrouwbare en precieze methode voor de vroege opsporing van kanker is, omdat ze de vaststelling en karakterisering van functionele onderdelen van een tumor mogelijk maakt, in plaats van fragmenten van dode cellen. Op die manier staan CTC's voor een echte niet-invasieve microbiopsie.
De test is al beschikbaar in Europa als 'Trucheck™' en heeft een CE-markering.
Over Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics is een toonaangevend bedrijf voor kankeronderzoek dat gespecialiseerd is in niet-invasieve technieken voor betere diagnose, behandelbeslissingen en behandeling van kanker. Het hypermoderne kankeronderzoekscentrum van het bedrijf heeft ISO-, CAP-en CLIA-accreditatie met faciliteiten in Guilford, Verenigd Koninkrijk en India. Het bedrijf werkt voor kankerpatiënten in het VK, de Europese Unie, Verenigde Staten, de Golfstaten en India. Het bedrijf voert grote klinische studies uit met meer studies gepland in de Verenigde Staten en Europa op het vlak van meerdere kankers die het potentieel hebben genezen te worden in geval van vroege detectie. Het bedrijf streeft ernaar tegen 2024 wereldwijd meerdere testcentra te hebben.
Mediacontact:
Dr Vineet Datta
[email protected]
Website: datarpgx.de
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1572837/Trublood_Prostate_Cancer.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1572835/Datar_Cancer_Genetics_Logo.jpg
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article