La FDA américaine accorde la désignation de Découverte Révolutionnaire pour le test sanguin de détection du cancer du sein à un stade précoce développé par Datar Cancer Genetics
- Il s'agit du premier test sanguin capable de détecter avec une grande précision le cancer du sein à un stade précoce chez les femmes de plus de 40 ans
LONDON, 22 novembre 2021 /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics, une société de recherche sur le cancer axée sur la détection précoce des cancers, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé la désignation de « dispositif révolutionnaire » à son test sanguin de détection du cancer du sein à un stade précoce. La désignation de Découverte Révolutionnaire est accordée par la FDA américaine aux dispositifs qui démontrent un potentiel pour un diagnostic plus efficace de maladies potentiellement mortelles telles que le cancer. L'objectif du Programme de Désignation d'Appareil Révolutionnaire est de fournir aux patients et aux prestataires de soins de santé un accès rapide aux dispositifs médicaux ayant reçu cette désignation, en accélérant leur développement, leur évaluation et leur examen.
Le test utilise une technologie exclusive développée par la société pour détecter les cellules tumorales circulantes (CTC) spécifiques du cancer du sein. Des études ont montré que le test peut même détecter les cancers de stade 0 (CCIS) et de stade 1 avec une grande précision. Le test ne nécessite que 5 ml de sang et est indiqué pour les femmes asymptomatiques âgées de plus de 40 ans sur prescription médicale.
Dans le monde, plus de 2,3 millions de femmes sont atteintes d'un cancer du sein chaque année et la détection précoce est considérée comme essentielle pour la guérison.
« Nous sommes heureux que la FDA ait reconnu le potentiel de notre test pour la détection du cancer du sein à un stade précoce. Nous pensons que le test offrira des avantages définitifs pour le dépistage du cancer du sein dès qu'il aura reçu l'autorisation de mise sur le marché de la FDA », a déclaré le Dr Vineet Datta, directeur exécutif de la société. La société estime que la détection des CTC est la méthode la plus fiable et la plus précise pour la détection précoce du cancer, car elle permet de capturer et de caractériser les composants fonctionnels d'une tumeur plutôt que des fragments de cellules mortes. En ce sens, les CTC représentent une véritable micro-biopsie non invasive.
Le test est déjà disponible en Europe sous le nom de 'Trucheck™' et est marqué CE.
À propos de Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics est une société de recherche sur le cancer de premier plan, spécialisée dans les techniques non invasives permettant d'améliorer le diagnostic, les décisions de traitement et la gestion du cancer. Le centre de recherche sur le cancer de pointe de la Société est accrédité ISO, CAP et CLIA avec des installations à Guilford, au Royaume-Uni et en Inde. La société dessert des patients atteints de cancer au Royaume-Uni, dans l'Union européenne, aux États-Unis, dans le CCG et en Inde. La société poursuit des études cliniques de grande envergure, d'autres étant prévues aux États-Unis et en Europe, pour couvrir de multiples cancers qui ont un potentiel de guérison grâce à une détection précoce. La société envisage d'avoir plusieurs centres de test dans le monde d'ici 2024.
Contact pour les média :
Dr Vineet Datta
[email protected]
Site web: datarpgx.de
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1572837/Trublood_Prostate_Cancer.jpg
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