Aperion Biologics, Inc. consigue la Marca CE para el dispositivo de sustitución Z-Lig ACL
-- El dispositivo medico biológico listo para su uso ya cuenta con aprobación, y va a ser introducido en la UE para su uso en algunas cirugías de rodilla de ligamento anterior cruzado (ACL)
SAN ANTONIO, Texas, 22 de abril de 2014 /PRNewswire/ -- Aperion Biologics, Inc. ha recibido la aprobación de la Marca CE para su principal producto, el dispositivo Z-Lig™ ACLR, que será usado por los cirujanos en la Unión Europea y en otros territorios que aceptan la Marca CE.
Z-Lig™ es el primer dispositivo de ingeniería biológica para el tratamiento de la revisión y reconstrucción de rodilla del ligamento anterior cruzado (ACL) que recibe la Marca CE o que va a ser aprobado en alguna parte del mundo.
Aperion ha llevado a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorio y prospectivo en Europa y Sudáfrica en el que demuestra la aceptación biológica de sus tendones porcinos de bioingeniería, el re-establecimiento de la estabilidad de la rodilla y su remodelado con el tiempo en el ligamento humano propio del paciente. La evaluación clínica en Estados Unidos está pendiente de negociaciones finales con la FDA para su estudio clínico pivote aprobado de Z-Lig™.
Se han llevado a cabo más de 600.000 cirugías de reconstrucción ACL en todo el mundo, ya sea usando el propio tejido del paciente (auto-injertos) o tejido de cadáveres (alo-injertos). Los intentos anteriores de usar tejidos de animales o injertos sintéticos para cumplir con la elevada demanda de la rodilla no han conseguido el éxito esperado. Z-Lig™ proporciona una nueva opción revolucionaria para los pacientes en todo el mundo. El dispositivo de Aperion se ha diseñado para proporcionar estabilidad inmediata y función en la rodilla, al tiempo que promociona el remodelado gradual dentro del tejido humano con el tiempo.
"El ensayo internacional y la aprobación de la Marca CE confirman de forma independiente el éxito en los resultados que hemos visto en nuestro estudio piloto en Estados Unidos, que ahora cuenta con pacientes con dispositivos Z-Lig™ 10 años después de su implante", indicó Kevin R. Stone, M.D. y fundador de Aperion Biologics. "La ventaja de un dispositivo biológico listo para su uso es la de evitar la debilidad de un pacientes al coger su propio tejido". (El doctor Stone no participó en el ensayo para la Marca CE).
Acerca de Aperion Biologics, Inc.
Aperion Biologics, Inc., con sede en San Antonio, Texas, es una compañía de dispositivos médicos de propiedad privada que se dirige a hacer frente a la necesidad de alternativas a los injertos basados en humanos con tecnología de tejidos basada en animales. Aperion ha desarrollado y patentado una técnica para crear tejidos animales que es compatibles con las aplicaciones humanas más complejas. La tecnología de plataforma central usa Z-Process™ de propiedad de la compañía, que elimina los principales antígenos de los tejidos de los animales, seguido de un proceso de conversión que estabiliza y esteriliza el tejido sin afectar a sus propiedades biomecánicas o biológicas. Esto crea unos andamios funcionales capaces de remodelarse en el tejido sano. Z-Process™, de Aperion, es aplicable a una variedad de tejidos que se usan en especialidades ortopédicas, cardiovasculares, de plástico, generales y otras de tipo quirúrgico. El dispositivo Z-Lig™ ACLR está aprobado para los procedimientos de revisión y alineación múltiple ACL en la UE, y Aperion ya cuenta con la oportunidad de buscar los mercados que reconocen la Marca CE. Actualmente, el dispositivo no está aprobado comercialmente para su venta en Estados Unidos u otros mercados.
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