Aperion Biologics, Inc. obtient le marquage « CE » pour son dispositif Z-Lig de remplacement du LCA
-- Ce dispositif médical biologique prêt à l'emploi est aujourd'hui agréé et est sur le point de faire son entrée dans l'Union européenne où il sera utilisé dans le cadre de certaines interventions chirurgicales de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)
SAN ANTONIO, Texas, 22 avril 2014 /PRNewswire/ -- Aperion Biologics, Inc. a obtenu l'autorisation de marquage « CE » pour son produit phare, le dispositif ACLR Z-Lig™, qui sera utilisé par les chirurgiens de l'Union européenne et d'autres territoires qui reconnaissent le marquage « CE ».
Le Z-Lig™ est le premier dispositif biologique modifié destiné au traitement de la reconstruction du genou en cas de rupture du ligament croisé antérieur (LCA) multiligamentaire à recevoir le marquage « CE » ou à être approuvé dans le monde.
Aperion a mené un essai clinique contrôlé randomisé prospectif en Europe et en Afrique du Sud qui a démontré l'acceptation biologique de ses tendons porcins issus de la biotechnologie, la restauration de la stabilité du genou et la reconstitution progressive du propre ligament humain du patient. Une évaluation clinique aux Etats-Unis sera réalisée au terme des discussions définitives avec la FDA concernant l'étude clinique pivot de Z-Lig™ qui a été autorisée.
Plus de 600 000 interventions chirurgicales pour la reconstruction du LCA sont réalisées chaque année dans le monde, en utilisant soit le propre tissu du patient (autogreffe), soit le tissu d'un cadavre (allogreffe). Les tentatives antérieures d'utilisation de tissu animal ou de greffons synthétiques en vue de répondre à la forte demande de genoux ont échoué. Le Z-Lig™ constitue une nouvelle option révolutionnaire pour les patients à travers le monde. Le dispositif d'Aperion est conçu pour offrir une stabilité immédiate et restituer la fonction du genou tout en permettant une reconstitution progressive du tissu humain.
« L'essai international et l'autorisation de marquage "CE" confirment chacun les excellents résultats que vous avons pu constater lors notre étude pilote aux Etats-Unis au terme de laquelle les patients sont dotés d'un dispositif Z-Lig™ 10 ans après l'implantation », explique le docteur Kevin R. Stone, qui a fondé Aperion Biologics. « L'avantage d'un dispositif biologique immédiatement disponible est qu'il permet d'éviter l'affaiblissement du patient dû au prélèvement de son propre tissu ». (Le docteur Stone n'a pas participé à l'essai en vue du marquage « CE »).
A propos d'Aperion Biologics, Inc.
Aperion Biologics, Inc., qui a son siège à San Antonio, au Texas, est une entreprise privée de dispositifs médicaux qui répond aux besoins d'options technologiques permettant de remplacer les greffons de tissu humain par des greffons de tissu animal. Aperion a élaboré et fait breveter une technique qui permet de rendre les tissus animaux compatibles pour des applications humaines délicates. Sa plate-forme technologique centrale est axée autour de son procédé exclusif Z-Process™, qui élimine les principaux antigènes des tissus animaux, suivi par un procédé de conversion qui permet de stabiliser et de stériliser le tissu sans en affecter les propriétés biomécaniques ou biologiques. Cela permet de créer un support fonctionnel capable de reconstituer un tissu sain. Le Z-Process™ d'Aperion est applicable à une variété de tissus utilisés dans des spécialités chirurgicales orthopédiques, cardiovasculaires, plastiques, générales et autres. Le dispositif ACLR Z-Lig™ a été agréé pour les procédures LCA de révision et multiligamentaires dans l'Union européenne, et Aperion a maintenant la possibilité d'entrer sur les marchés qui reconnaissent le marquage « CE ». Pour l'heure, ce dispositif n'a pas été autorisé à la vente aux Etats-Unis ou sur d'autres marchés.
Share this article