Aphranel® MagiCCrystal CaHA Filler obtient la certification MDR de l'UE en tant qu'injectable régénérateur de première qualité
SHANGHAI, 1er juin 2026 /PRNewswire/ -- Moyom Biotechnology a annoncé que son produit haut de gamme dédié à l'esthétique régénérative, Aphranel® MagiCCrystal CaHA Filler, a officiellement obtenu la certification au titre du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) le 18 mai 2026, sous la dénomination enregistrée « Microsphères d'hydroxyapatite de calcium (CaHA) – Produit de comblement injectable pour le visage ».
Aphranel® figure parmi les premiers produits de comblement injectables régénératifs à base de CaHA de la région Asie-Pacifique à avoir obtenu une certification directement dans le cadre du règlement MDR de l'UE ; il s'agit d'un produit de comblement régénératif haut de gamme à base de CaHA de la région Asie-Pacifique certifié directement selon le règlement MDR de l'UE.
Cette certification atteste que le produit est conforme aux exigences réglementaires strictes de l'Union européenne en matière de gestion de la qualité, d'évaluation clinique, de normes de fabrication, de sécurité, de traçabilité et de surveillance post-commercialisation.
Entré en vigueur en mai 2021, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) a remplacé l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et a instauré des exigences nettement plus strictes en matière de conformité des dispositifs médicaux sur l'ensemble du marché européen. Conformément aux dispositions transitoires du règlement MDR, les dispositifs médicaux qui ne seront pas certifiés MDR après le 31 décembre 2027 ne seront plus autorisés à rester sur le marché de l'Union européenne.
Le processus de certification a duré deux ans et sept mois dans le cadre de la procédure prévue par le règlement MDR pour les dispositifs médicaux implantables résorbables de classe III à haut risque, sans recours à des voies d'équivalence ni à des dérogations.
Pour obtenir la certification, Moyom Biotechnology a suivi le processus d'évaluation de la conformité au règlement MDR de l'UE avec BSI, un organisme notifié basé au Royaume-Uni et la première organisation désignée pour le règlement MDR au monde.
Au début de l'expansion mondiale d'Aphranel, il a été conseillé à l'entreprise d'adopter une identité de marque européenne pour les marchés internationaux.
Mais le fondateur d'Aphranel n'est pas de cet avis :
« Nous pensons qu'une marque mondiale d'esthétique régénérative peut voir le jour en Chine. » Cette position a continué à façonner la stratégie internationale à long terme de l'entreprise.
Dans le domaine de l'esthétique médicale régénérative, les technologies de l'hydroxyapatite de calcium (CaHA) ont été historiquement menées par un nombre limité de fabricants internationaux, avec peu d'avancées technologiques majeures au cours de la dernière décennie.
Aphranel s'est engagé dans une autre voie en menant des activités de R&D exclusives axées sur les matériaux CaHA entièrement biodégradables, en faisant progresser la conception structurelle des microsphères, la validation des voies de dégradation et l'optimisation de la fabrication.
Aphranel a maintenu une stratégie de développement à long terme axée sur les produits. Parallèlement à l'obtention de la première autorisation de dispositif médical de classe III en Chine pour un produit original de comblement facial injectable à base de microsphères de CaHA, la société a continué à affiner la conception de la formulation de son biomatériau et à mener des études d'innocuité à long terme, y compris un suivi clinique allant jusqu'à 39 mois.
Le mode d'emploi du produit spécifie également une biodégradation complète in vivo, validée par des normes cliniques et de conformité réglementaire.
Le produit de comblement injectable pour le visage à base de CaHA d'Aphranel est composé de 30 % de microsphères de CaHA et de 70 % de gel de CMC servant de support. Le matériau est conçu pour fournir un soutien structurel immédiat et stimuler la régénération du collagène par des mécanismes de biostimulation.
Ses technologies clés comprennent la structure brevetée de microsphères ACD-MT® CaHA et la technologie de gel PCD-ETT®. Les microsphères de CaHA mesurent environ 30-35 μm et présentent une structure poreuse en forme de framboise conçue pour favoriser l'intégration des tissus et la régénération du collagène. Avec une valeur G' d'environ 5500 Pa, le matériau offre une stabilité à l'injection tout en conservant une biodégradation progressive.
Le matériau ne contient pas d'agents de réticulation chimiques résiduels. Au fur et à mesure de la biodégradation du matériau, les ions calcium libérés sont naturellement métabolisés dans l'organisme, ce qui contribue à la compatibilité tissulaire à long terme.
Sur le marché chinois de l'esthétique médicale haut de gamme, Aphranel se positionne comme un produit injectable régénérateur haut de gamme, avec un prix de vente recommandé de 12 800 RMB par seringue de 0,5 ml.
Aphranel a également introduit le concept de « Poétique du temps », qui reflète son intérêt pour l'esthétique régénératrice, l'amélioration progressive et les résultats structurels à long terme.
En janvier 2026, Aphranel a fait une présentation lors de l'IMCAS Paris 2026, l'un des principaux congrès mondiaux consacrés à la médecine esthétique, renforçant ainsi sa présence internationale dans les milieux universitaires et professionnels.
Pour Moyom Biotechnology, la certification MDR marque une contribution au développement mondial de l'esthétique régénérative grâce à l'innovation en matière de biomatériaux, à la recherche clinique et à la collaboration internationale.
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