Aphranel® MagiCCrystal obtiene la certificación EU MDR
- El relleno de hidroxiapatita de calcio (CaHA) Aphranel® MagiCCrystal obtiene la certificación EU MDR como inyectable regenerativo de primera calidad
SHANGHÁI, 29 de mayo de 2026 /PRNewswire/ -- Moyom Biotechnology dio a conocer hoy que su producto prémium de estética regenerativa, Aphranel® MagiCCrystal CaHA Filler, ha conseguido oficialmente la certificación del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) el 18 de mayo de 2026, bajo el nombre registrado "Relleno facial inyectable de microesferas de hidroxiapatita de calcio (CaHA)".
Aphranel® es uno de los primeros rellenos inyectables regenerativos de CaHA de la región Asia-Pacífico en obtener la certificación directamente bajo el marco del EU MDR, y es un relleno regenerativo de CaHA prémium de la región Asia-Pacífico certificado directamente bajo el EU MDR.
La certificación confirma que el producto cumple con los estrictos requisitos reglamentarios de la Unión Europea en materia de gestión de calidad, evaluación clínica, normas de fabricación, seguridad, trazabilidad y vigilancia posterior a la comercialización.
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE, implementado en mayo de 2021, sustituyó a la anterior Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) e introdujo requisitos mucho más estrictos para el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos en todo el mercado europeo. Según la normativa transitoria del MDR, los dispositivos médicos sin la certificación MDR después del 31 de diciembre de 2027 ya no podrán seguir comercializándose en el mercado de la UE.
El proceso de certificación duró 2 años y 7 meses bajo la vía de Clase III del MDR para dispositivos médicos implantables absorbibles de alto riesgo, sin vías de equivalencia ni exenciones.
Para apoyar la consecución de esta certificación, Moyom Biotechnology completó el proceso de evaluación de conformidad con el MDR de la UE con BSI, un organismo notificado con sede en el Reino Unido y la primera organización designada por el MDR en el mundo.
Durante la expansión global inicial de Aphranel, se le recomendó a la empresa adoptar una identidad de marca europea para los mercados internacionales.
Sin embargo, el fundador de Aphranel opinaba diferente:
«Creemos que una marca global de estética regenerativa puede surgir de China». Esta postura ha seguido definiendo la estrategia internacional a largo plazo de la empresa.
En el campo de la medicina estética regenerativa, las tecnologías de hidroxiapatita de calcio (CaHA) han estado históricamente lideradas por un número limitado de fabricantes internacionales, con escasos avances tecnológicos importantes en la última década.
Aphranel ha optado por un enfoque diferente mediante I+D propia centrada en materiales de CaHA totalmente biodegradables, el avance del diseño estructural de microesferas, la validación de la vía de degradación y la optimización de la fabricación.
Aphranel ha mantenido una estrategia de desarrollo a largo plazo centrada en el producto. Junto con la primera aprobación en China de un dispositivo médico de Clase III para un relleno facial inyectable original de microesferas de CaHA, la compañía ha continuado perfeccionando el diseño de su formulación de biomateriales y realizando estudios de seguridad a largo plazo, incluyendo un seguimiento clínico de hasta 39 meses.
Las instrucciones del producto también especifican una biodegradación completa in vivo, validada mediante estándares de cumplimiento clínico y regulatorio.
El relleno facial inyectable de CaHA de Aphranel está formulado con un 30 % de microesferas de CaHA y un 70% de gel portador de CMC. El material está diseñado para proporcionar soporte estructural inmediato y estimular la regeneración de colágeno a través de mecanismos bioestimulantes.
Entre sus tecnologías principales incluyen la estructura patentada de microesferas de CaHA ACD-MT® y la tecnología de gel PCD-ETT®. Las microesferas de CaHA miden aproximadamente 30–35 μm y presentan una estructura porosa en forma de frambuesa diseñada para favorecer la integración tisular y la regeneración de colágeno. Con un valor G' de aproximadamente 5.500 Pa, el material proporciona estabilidad a la inyección a la vez que mantiene una biodegradación gradual.
El material no contiene agentes reticulantes químicos residuales. A medida que el material se biodegrada gradualmente, los iones de calcio liberados se metabolizan de forma natural en el organismo, lo que contribuye a la compatibilidad tisular a largo plazo.
En el mercado chino de medicina estética de alta gama, Aphranel se posiciona como un producto inyectable regenerativo de alta gama, con un precio de venta recomendado de 12.800 RMB por jeringa de 0,5 ml.
Aphranel también ha introducido el concepto de "La Poética del Tiempo", que refleja su enfoque en la estética regenerativa, la mejora gradual y los resultados estructurales a largo plazo.
En enero de 2026, Aphranel participó en IMCAS París 2026, uno de los congresos de medicina estética más importantes del mundo, ampliando así su presencia académica y profesional internacional.
Para Moyom Biotechnology, el hecho de conseguir la certificación MDR representa una contribución al desarrollo global de la estética regenerativa a través de la innovación en biomateriales, la investigación clínica y la colaboración internacional.
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