Arena Pharmaceuticals annonce qu'elle a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour BELVIQ® (lorcaserin HCl) au Brésil

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ZOFINGEN, Suisse, 13 février 2014 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals GmbH, une filiale d'Arena Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARNA), a annoncé aujourd'hui qu'Eisai Laboratorios Ltda., une filiale d'Eisai Inc., avait déposé auprès de l'Agence brésilienne de surveillance médicale (Anvisa) une demande d'autorisation de mise sur le marché pour BELVIQ® dans le traitement du surpoids chronique. Dans le cadre de cette procédure au Brésil, Arena recevra d'Eisai un paiement d'étape de 500 000 dollars.

« Parmi les autres demandes de commercialisation en attente pour BELVIQ, ce dépôt au Brésil constitue une étape importante en direction de la commercialisation mondiale de BELVIQ ainsi que de l'expansion de nos opérations suisses, », explique le docteur Daniel A. Muller, directeur général d'Arena Pharmaceuticals GmbH. « Il s'agit de la troisième demande de commercialisation déposée par Eisai pour BELVIQ en dehors des États-Unis, et ce dépôt vient consolider leur engagement en faveur de l'amélioration de l'accès des patients à BELVIQ. »

BELVIQ fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au Brésil comme traitement d'appoint à un régime d'amaigrissement et à une plus grande activité physique dans le traitement du surpoids chez les adultes obèses (indice de masse corporel initial, ou IMC, > 30 kg/m²) ou chez les patients en surcharge pondérale (IMC initial > 27 kg/m²) en présence d'au moins une maladie co-morbide liée au poids (ex. hypertension, dyslipidémie, maladies cardiovasculaires, diabètes de type 2 traités à l'aide d'agents hypoglycémiants oraux, ou apnée du sommeil).

Eisai est tenue d'obtenir les autorisations réglementaires pour pouvoir ensuite mettre sur le marché et distribuer BELVIQ au Brésil. Arena a octroyé à Eisai les droits de commercialisation et de distribution de BELVIQ pour tous les pays du monde, à l'exception de la Corée du Sud, de Taiwan, de l'Australie, de la Nouvelle-Zélande et d'Israël. Arena a le droit de percevoir des paiements en fonction des ventes nettes de BELVIQ, ainsi que des paiements d'étape réglementaires en vue du développement.

Arena, qui emploie quelque 85 personnes au sein de ses bureaux et installations de production pharmaceutique à Zofingen et qui cherche activement à recruter de nouveaux collaborateurs, est en charge de la production de BELVIQ destiné à la vente par ses collaborateurs.

Découvert par des scientifiques dans les laboratoires affiliés de la société aux Etats-Unis, BELVIQ devrait faire baisser la consommation alimentaire et encourager la satiété en activant de façon sélective les récepteurs de sérotonine 2C dans le cerveau. L'activation de ces récepteurs devrait aider les patients à manger moins et à se sentir rassasié après avoir mangé moins de nourriture. La vente de BELVIQ a été autorisée aux Etats-Unis. Outre le Brésil, des demandes d'autorisation de mise sur le marché sont à l'examen en Suisse, au Canada, au Mexique et en Corée du Sud.

Pour de plus amples informations, consulter www.arenapharm.com.

Arena Pharmaceuticals® et Arena® sont des marques de service enregistrées d'Arena Pharmaceuticals, Inc. BELVIQ est une marque d'Arena Pharmaceuticals GmbH, et enregistrée aux Etats-Unis et en Suisse, et en cours d'examen au Brésil.

Enoncés prospectifs concernant Arena et ses sociétés affiliées (« Arena »)

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs impliquant un certain nombre de risques et d'incertitudes. Au nombre de ces énoncés prospectifs figurent les déclarations portant sur le perfectionnement, les indications thérapeutiques, l'utilisation, l'innocuité, l'efficacité, les mécanismes d'action, la revue et l'agrément des organismes de réglementation et le potentiel de BELVIQ ou de la lorcasérine ; l'examen et l'autorisation réglementaires, la production, la vente, la mise sur le marché et la distribution de BELVIQ ; les droits, les obligations, les paiements, les attentes et les activités liés à l'accord de mise sur le marché et de fourniture conclu avec Eisai ; l'importance des demandes réglementaires en cours d'examen ; la commercialisation internationale de BELVIQ ; l'expansion des opérations suisses ; l'engagement d'Eisai en faveur de l'amélioration de l'accès des patients à BELVIQ ; de même que les priorités, projets, objectifs, stratégies, attentes, programmes de recherche et développement et la capacité d'Arena à mettre au point et développer des composés et commercialiser des médicaments. Pour tout ce qui concerne ces énoncés, Arena se place sous la protection de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes d'Arena. Au nombre des facteurs susceptibles de faire différer sensiblement les résultats réels des énoncés prospectifs figurent, sans toutefois s'y limiter, les suivants : les risques liés à la mise sur le marché de médicaments, notamment les problèmes d'ordre réglementaire, de production et de fourniture, de même que la disponibilité et l'utilisation de BELVIQ ; les liquidités et le produit d'exploitation générés par BELVIQ, en tenant compte de l'impact de la concurrence ; le fait que les produits d'exploitation d'Arena seront pour partie basées sur les estimations, décisions et règles comptables de la direction et que toute estimation erronée ou désaccord quant aux estimations ou règles comptables d'Arena peut conduire à une modification de l'orientation ou des résultats déjà publiés d'Arena ; l'incertitude quant à la date et à l'issue des contrôles menés par les organismes de réglementation, de même que le fait que BELVIQ peut ne pas être autorisé à être commercialisé au moment attendu, ou du tout, en association avec un autre médicament, pour une autre indication ; le fait que les décisions réglementaires prises sur un territoire donné sont susceptibles d'influer sur d'autres décisions réglementaires et sur les perspectives commerciales d'Arena ; les décisions en matière de tarification et les taux de remboursement public et privé ; les risques liés au recours à des accords de collaboration ; s'il y a lieu, l'obtention de paiements et de redevances de collaborateurs et le moment où elle survient ; la conclusion, la modification ou la résiliation de contrats de collaboration ; de nouvelles données inattendues ou défavorables ; le volume important et la densité des données cliniques et non cliniques et le fait que les organismes de réglementation sont susceptibles d'interpréter et d'évaluer différemment l'importance de ces données et d'aboutir à des conclusions différentes de celles d'Arena ou d'autres entités, de demander des informations complémentaires, de faire des recommandations complémentaires ou de changer leur orientation ou exigences avant ou après l'agrément ; le fait que certaines données et informations liées aux activités de recherche et de développement d'Arena ne satisfassent pas les exigences réglementaires ou ne soient pas suffisantes (ou Arena ou ses collaborateurs, le cas échéant) pour poursuivre les activités de recherche et de développement en cours, les procédures de contrôle ou d'agrément par les organismes de réglementation ou la commercialisation ; la capacité d'Arena à obtenir des brevets et les défendre ; le calendrier, la réussite et le coût du programme de recherche et développement d'Arena ; le fait que les résultats des essais cliniques et d'autres études puissent être interprétés de différentes manières et n'augurent pas forcément des futurs résultats ; le fait que les essais cliniques et autres études puissent ne pas se dérouler au moment voulu, de la manière attendue ou puissent ne pas avoir lieu du tout ; la levée des fonds nécessaires et le règlement de manière appropriée de procès ou d'autres désaccords avec des tiers. D'autres facteurs susceptibles de faire différer sensiblement les résultats réels de ceux exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs d'Arena sont décrits dans les documents déposés par Arena auprès de la Commission des opérations de bourse. Ces énoncés prospectifs reflètent l'opinion d'Arena à la date de ce communiqué uniquement. Arena ne prend aucun engagement et n'est pas tenu d'actualiser ces déclarations de nature prospective, sauf si la législation en vigueur l'exige.