Arena Pharmaceuticals verkündet die Beantragung zur Marktzulassung von BELVIQ® (lorcaserin HCl) in Brasilien

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ZOFINGEN, Schweiz, 13. Februar 2014 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals GmbH, die schweizerische Tochtergesellschaft von Arena Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARNA), hat heute bekanntgegeben, dass Eisai Laboratorios Ltda., eine Tochtergesellschaft von Eisai Inc., die Marktzulassung von BELVIQ®als Behandlungsmittel zum dauerhaften Gewichtsmanagement bei der brasilianischen Aufsichts- und Gesundheitsbehörde (Anvisa) beantragt hat. Im Zusammenhang mit der Beantragung wird Arena eine Meilensteinzahlung in Höhe von 500.000 USD von Eisai erhalten.

„Zusammen mit den weiteren ausstehenden Marktzulassungsanträgen für BELVIQ ist diese Einreichung in Brasilien ein wichtiger Schritt zur globalen Vermarktung von BELVIQ und zur Expansion unserer Schweizer Operationen", sagte Dr. Daniel A. Müller, Geschäftsführer der Arena Pharmaceuticals GmbH. „Dies ist der dritte Antrag auf Marktzulassung, den Eisai für BELVIQ außerhalb der Vereinigten Staaten eingereicht hat und er untermauert erneut das Engagement von Eisai, den Zugang zu BELVIQ für die Patienten zu verbessern."

Für BELVIQ wird in Brasilien die Marktzulassung als ergänzendes Mittel beantragt, das neben einer Diät mit reduzierter Kalorienzufuhr und vermehrter körperlicher Bewegung zur dauerhaften Gewichtsabnahme bei erwachsenen Patienten mit Adipositas (anfänglicher Body Mass Index oder BMI > 30 kg/m²) oder übergewichtigen Patienten (anfänglicher BMI > 27 kg/m²) bei Vorliegen von mindestens einer gewichtsbedingten  Begleiterkrankung (z. B. Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mit oralen hypoglykämischen Mitteln behandelter Diabetes Typ 2 oder Schlaf-Apnoe) eingesetzt werden kann.

Eisai ist verantwortlich für die Beantragung der behördlichen Genehmigung und die nachfolgende Vermarktung sowie für den Vertrieb von BELVIQ in Brasilien. Arena hat Eisai die Vermarktungs- und Vertriebsrechte an BELVIQ für alle Länder weltweit gewährt, mit Ausnahme von Südkorea, Taiwan, Australien, Neuseeland und Israel. Arena hat Anspruch auf Zahlungen, die auf den Nettoumsätzen mit BELVIQ basieren, und hat ebenfalls Anspruch auf Meilensteinzahlungen für behördliche Zulassung und Entwicklung.

Arena, die etwa 85 Mitarbeiter in der Verwaltung und pharmazeutischen Produktionsstätte in Zofingen beschäftigtund zurzeit aktiv neue Mitarbeiter einstellen möchte, stellt BELVIQ für den Verkauf durch ihre Partner her.

BELVIQ, das von Wissenschaftlern in den firmeneigenen Laboratorien in den USA entdeckt worden ist, soll die Nahrungsaufnahme verringern und das Sättigungsgefühl fördern, indem es die Serotonin 2C-Rezeptoren im Gehirn selektiv aktiviert. Die Aktivierung dieser Rezeptoren kann den Betroffenen helfen, weniger zu essen und sich nach kleineren Mahlzeiten satt zu fühlen. BELVIQ ist zum Verkauf in den USA zugelassen. Neben dem Antrag für die Vermarktung in Brasilien sind außerdem noch Zulassungen in der Schweiz, in Kanada, Mexiko und in Südkorea hängig.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.arenapharm.com.

Arena Pharmaceuticals® und Arena®sind eingetragene Dienstleistungsmarken von Arena Pharmaceuticals, Inc. BELVIQ ist eine Handelsmarke der Arena Pharmaceuticals GmbH, die in den Vereinigten Staaten und in der Schweiz eingetragen und in Brasilien angemeldet ist.

Vorausschauende Aussagen zu Arena und seinen verbundenen Unternehmen („Arena")

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausschauende Aussagen, die einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Solche vorausschauenden Aussagen beinhalten Aussagen über Fortschritt, therapeutische Indikation und Anwendung, Sicherheit, Wirksamkeit, Wirkmechanismus und Potenzial von BELVIQ oder lorcaserin; behördliche Prüfung und Zulassung, Herstellung, Verkauf, Vermarktung und Vertrieb von BELVIQ; Rechte, Pflichten, Zahlungen, Erwartungen und Aktivitäten, die im Zusammenhang mit der Marketing- und Liefervereinbarung mit Eisai stehen; die Bedeutung der anhängigen regulatorischen Beantragungen; globale Vermarktung von BELVIQ; Expansion der schweizerischen Operationen; Eisais Verpflichtung, den Patientenzugriff auf BELVIQ zu verbessern; und Aussagen über Arenas' Fokus, Pläne, Ziele, Strategie, Erwartungen, Forschungs- und Entwicklungsprogramme und die Fähigkeit, Wirkstoffe zu entdecken und zu entwickeln und Medikamente zu vermarkten. Für solche Aussagen nimmt Arena den Schutz des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Anspruch. Tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von Arenas Erwartungen abweichen. Zu den Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den vorausschauenden Aussagen abweichen können, gehören unter anderem, sind aber nicht beschränkt auf, die folgenden: Risiken im Zusammenhang mit der Vermarktung von Medikamenten, einschließlich regulatorischer, produktions-, liefertechnischer sowie absatztechnischer Fragen und der Verfügbarkeit und Nutzung von BELVIQ; der mit BELVIQ generierte Ertrag und Umsatz, einschließlich der Auswirkungen des Wettbewerbs; Arenas Umsatz wird zum Teil auf Einschätzungen, Beurteilungen und Buchführungsmethoden basieren und falsche Einschätzungen oder Uneinigkeit über diese Einschätzungen und Buchführungsmethoden können zu Veränderungen der Führung von Arena oder der zuvor berichteten Ergebnisse führen; der zeitliche Ablauf und das Ergebnis der behördlichen Bewertung ist ungewiss, und BELVIQ könnte nicht zur Vermarktung zugelassen werden, wenn erwartet, oder überhaupt in Kombination mit einem anderen Mittel, für eine andere Indikation, unter Verwendung einer anderen Formel oder in einem anderen Territorium für jedwede Indikation; behördliche Entscheidungen in einem Territorium können andere behördliche Entscheidungen und Arenas Geschäftsaussichten beeinflussen; staatliche und kommerzielle Entscheidungen über Erstattung und Preisfindung; Risiken aus der Abhängigkeit von Kooperationsvereinbarungen; zeitlicher Ablauf und Erhalt von Zahlungen und Gebühren, wenn überhaupt, von Partnern; Abschluss, Änderung oder Beendigung von Kooperationsvereinbarungen; unerwartete oder ungünstige neuen Daten; nicht klinische und klinische Daten sind umfangreich und detailliert, Regulierungsbehörden legen die Bedeutung der Daten jedoch anders aus, gewichten sie unterschiedlich und kommen zu anderen Schlussfolgerungen als Arena oder Andere, fordern zusätzliche Informationen an, geben zusätzliche Empfehlungen oder ändern ihre Anweisungen oder Anforderungen vor oder nach der Genehmigung; Daten und andere Informationen im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung von Arena können behördliche Auflagen nicht erfüllen oder sind anderweitig nicht ausreichend für die weitere Forschung und Entwicklung, behördliche Überprüfung oder Genehmigung oder die fortgesetzte Vermarktung (oder Arena oder einer der Partner, falls zutreffend, könnte die Fortsetzung einstellen); Arenas Fähigkeit, Patente zu erhalten und zu verteidigen; der zeitliche Ablauf, der Erfolg und die Kosten der Forschungs-und Entwicklungsprogramme von Arena; Ergebnisse klinischer Studien und anderer Untersuchungen unterliegen unterschiedlichen Interpretationen und können nicht prädiktiv für zukünftige Ergebnisse sein; klinische Studien und anderen Untersuchungen können nicht in der erwarteten Weise oder Zeit oder überhaupt vonstatten gehen; Verfügbarkeit angemessener Mittel; zufriedenstellende Lösung von Rechtsstreitigkeiten oder anderen Auseinandersetzungen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse sich erheblich von jenen unterscheiden können, die in Arenas vorausschauenden Aussagen erklärt oder zum Ausdruck gebracht werden, sind in den von Arena bei der US Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen zu finden. Diese vorausschauenden Aussagen stellen Arenas Beurteilung zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar. Arena lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser vorausschauenden Aussagen ab, insoweit dies nicht durch geltendes Recht verlangt wird.