Arena Pharmaceuticals kündigt erste Versuchsperson an, die in der globalen Phase-3-Studie ELEVATE UC 12 zur Evaluierung von Etrasimod bei ulzerativer Colitis dosiert wurde
- Evaluierung von Etrasimod 2 mg bei Patienten mit der klinischen Diagnose einer mäßig bis schwer aktiven ulzerativen Kolitis (UC)
- Erheblicher ungedeckter Bedarf an neuen wirksamen oralen Therapien in der UC
SAN DIEGO, Sept. 16, 2020 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) gab heute bekannt, dass die erste Versuchsperson in der globalen Phase-3-Studie ELEVATE UC 12 mit Etrasimod, einem einmal täglich oral zu verabreichenden, selektiven Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator der nächsten Generation, für die potenzielle Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa dosiert wurde. ELEVATE UC 12 ist die zweite von zwei zulassungsrelevanten Studien im Rahmen des Phase-3-Zulassungsprogramms ELEVATE UC zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod 2 mg.
„Die Aufnahme des ersten Patienten in ELEVATE UC 12 ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung von Etrasimod, einer oralen, einmal täglich zu verabreichenden Option mit einem neuartigen Wirkmechanismus", erklärte Timothy Ritter, MD, Senior Medical Director, Department of Clinical Research and Education, GI Alliance Research. „Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, und ich bin gespannt auf die Ergebnisse von Arenas Phase-3-Programm."
„Wir freuen uns, die Phase-3-Studie ELEVATE UC 12 einzuleiten, die zweite von zwei entscheidenden Studien, die uns unserem Ziel, Patienten mit Colitis ulcerosa eine orale, einmal täglich durchzuführende, dauerhafte therapeutische Option zu bieten, einen Schritt näher bringen wird", erklärte Chris Cabell, MD, MHS, FACC, Executive Vice President, Leiter der Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer bei Arena. „This is a significant milestone for Arena as the progress confirms that the ELEVATE UC registrational program, including ELEVATE UC 12 and UC 52 trials, remains on track for data by year-end 2021."
Über ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 12 ist eine von zwei zulassungsrelevanten Studien, die Teil des globalen Phase 3-Zulassungsprogramms für ELEVATE UC sind. ELEVATE UC 12 ist eine 2:1 randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrasimod 2 mg einmal täglich bei Probanden mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC), definiert als Grundlinie 3-Domäne, modifizierter Mayo-Score von 4 bis 9 mit einem endoskopischen Score von 2 oder mehr und einem rektalen Blutungsscore von 1 oder mehr. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod bei klinischer Remission nach 12 Wochen zu beurteilen, die durch den von der FDA vorgeschriebenen modifizierten Mayo-Score mit 3-Domänen, der dem primären Endpunkt in der OASIS-Studie der Phase 2 ähnlich ist, bewertet wird. Zu den wichtigsten sekundären Maßnahmen gehören die Wirksamkeit der Etrasimod auf die klinische Reaktion, die symptomatische Reaktion und Remission, endoskopische Veränderungen, kortikosteroidfreie Remission und eine vollständige Heilung bei diesen Patienten. Das UC-Programm ELEVATE wird an etwa 450 Standorten in mehr als 40 Ländern durchgeführt.
Über Etrasimod
Etrasimod (APD334) ist ein einmal täglich oral einzunehmender, hochselektiver Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator der nächsten Generation, der von Arena entdeckt wurde und für eine optimierte Pharmakologie und ein Engagement der S1P-Rezeptoren 1, 4 und 5 entwickelt wurde, was zu einem verbesserten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil führen kann.
Etrasimod bietet systemische und lokale Wirkungen auf spezifische Immunzelltypen und hat das Potenzial, mehrere immunvermittelte Entzündungskrankheiten zu behandeln, darunter Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, atopische Dermatitis und Alopecia areata.
Etrasimod ist ein Prüfpräparat, das in keinem Land zur Anwendung zugelassen ist.
Über Arena Pharmaceuticals
ARENA Pharmaceuticals ist ein Team mit einem einzigen Ziel - unsere wichtigen Medikamente zu den Patienten zu bringen.
In einem sich rasch wandelnden globalen Markt arbeiten wir jeden Tag mit einem Gefühl der Dringlichkeit daran, die Bedürfnisse aller unserer Interessengruppen zu verstehen, mutige, manchmal störende Ideen zu identifizieren, um unsere Medikamente zu den Patienten zu bringen, und sie unerbittlich umzusetzen, bis sie fertig sind.
ARENA - Care More. Act Differently.
Zukunftsorientierte Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientierte Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen. Solche zukunftsorientierten Aussagen können durch Wörter wie „evaluieren", „potenziell", „erwarten", „werden", „Ziel", „auf dem Weg dorthin" und „können" identifiziert werden und beinhalten, ohne Einschränkung, Aussagen über das Folgende: die Möglichkeit, Entwicklung und das Potenzial von Etrasimod, einschließlich hinsichtlich seines Designs, seines therapeutischen Potenzials bei immunvermittelten Entzündungskrankheiten wie Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn, atopischer Dermatitis und Alopecia areata, seiner Fähigkeit, einen ungedeckten medizinischen oder klinischen Bedarf zu befriedigen, sowie seiner Sicherheit und Wirksamkeit; das Programm ELEVATE UC und die Studien ELEVATE UC 52 und ELEVATE UC 12, einschließlich der Rekrutierung, der Prüfzentren und des Studiendesigns; die Bedeutung der Studien und ihre Einleitung; und Arena's Zweck, Arbeit, Verständnis, Ideen und Durchführung. Für solche Erklärungen beansprucht Arena den Schutz des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von den Erwartungen der Arena abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den zukunftsorientierten Aussagen abweichen, gehören unter anderem die folgenden Klinische Studien und andere Studien werden möglicherweise nicht zum erwarteten Zeitpunkt, nicht in der erwarteten Weise oder überhaupt nicht durchgeführt; der Zeitpunkt und das Ergebnis von Forschung, Entwicklung und behördlicher Überprüfung sind ungewiss, und Arenas Medikamentenkandidaten werden möglicherweise in der Entwicklung nicht vorankommen oder nicht zur Vermarktung zugelassen; die Aufnahme von Patienten in Arenas laufende und geplante klinische Studien ist wettbewerbsorientiert und herausfordernd; die Dauer und Schwere der Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19), einschliesslich, aber nicht beschränkt auf ihre Auswirkungen auf die klinischen Versuche und den Betrieb von Arena, den Betrieb von Arenas Lieferanten, Partnern, Mitarbeitern, Lizenznehmern und den Kapitalmarkt, die in jedem Fall ungewiss bleiben; Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten; Arena benötigt möglicherweise zusätzliche Mittel, um alle ihre Programme voranzubringen; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit Bargeld und Einnahmen, die aus Produktverkäufen oder anderen Quellen generiert werden können, einschliesslich der Auswirkungen des Wettbewerbs; Risiken im Zusammenhang mit unerwarteten oder ungünstigen neuen Daten; nichtklinische und klinische Daten sind umfangreich und detailliert, und die Aufsichtsbehörden können die Bedeutung der Daten anders interpretieren oder abwägen und zu anderen Schlussfolgerungen kommen als Arena oder andere, zusätzliche Informationen anfordern, zusätzliche Empfehlungen aussprechen oder ihre Leitlinien oder Anforderungen vor oder nach der Genehmigung ändern; die Ergebnisse klinischer Studien und anderer Studien unterliegen unterschiedlichen Interpretationen und sind möglicherweise nicht vorhersagbar für zukünftige Ergebnisse; Topline-Daten spiegeln möglicherweise nicht genau die vollständigen Ergebnisse einer bestimmten Studie oder eines bestimmten Versuchs wider; zufriedenstellende Beilegung von Rechtsstreitigkeiten oder anderen Meinungsverschiedenheiten mit anderen; Maßnahmen der Regierung und Dritter als Kostenträger, einschließlich in Bezug auf Rückerstattung und Preisgestaltung; Risiken im Zusammenhang mit dem Verlassen auf Lizenzen oder Kooperationsvereinbarungen, einschließlich mangelnder Kontrolle und potenzieller Streitigkeiten; das Eingehen, Ändern oder Beenden von Lizenzen oder Kooperationsvereinbarungen; und die geistigen Eigentumsrechte von Arena und Dritten. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den zukunftsorientierten Aussagen von Arena abweichen, sind in den von Arena bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen angegeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arenas Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2020 endende Quartal, der am 5. August 2020 bei der SEC eingereicht wurde. Diese zukunftsorientierten Aussagen stellen die Einschätzung von Arena zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung dar. Arena lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsorientierten Aussagen für die Zukunft zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.
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Megan E. Knight
Arena Pharmaceuticals, Inc.
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