Spoločnosť Arena Pharmaceuticals oznamuje, že prvý subjekt bol zapojený do štúdie ELEVATE UC 12, globálnej fázy 3, ktorá hodnotí liek Etrasimod pri ulceróznej kolitíde

USA - slovenčina

• USA - English
• USA - español
• USA - Pусский
• USA - Français
• USA - Deutsch
• USA - Polski
• USA - čeština

-- Vyhodnotenie 2 mg etrasimodu u pacientov s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy (UC).

- Významná nenaplnená potreba nových účinných perorálnych terapií v UC

SAN DIEGO, 16. septembra 2020 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) dnes oznámila, že prvému subjektu bola podaná dávka lieku v globálnej štúdii vo fáze 3 ELEVATE UC 12, ktorá hodnotí liek etrasimod, výskumný, orálny, selektívny modulátor receptora sfingozín-1-fosfátu (S1P) novej generácie, ktorý je určený na potenciálne liečenie stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy. ELEVATE UC 12 je druhou z dvoch rozhodujúcich štúdií v rámci registračného programu ELEVATE UC vo fáze 3 na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku etrasimod 2 mg.

„Zaradenie prvého pacienta do štúdie ELEVATE UC 12 je dôležitým míľnikom vo vývoji etrasimodu, ktorý je perorálny a podáva sa raz denne, s novým mechanizmom účinku," uviedol Timothy Ritter, MD, hlavný lekár, pre klinický odbor Výskum a vzdelávanie, na Výskumnej aliancii GI. „U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou existuje značná neuspokojená potreba a teším sa na výsledky fázy 3."

„Sme radi, že môžeme zahájiť štúdiu ELEVATE UC 12, fázu 3, druhú z dvoch rozhodujúcich štúdií, ktorá nás privedie o krok bližšie k nášmu cieľu poskytnúť pacientom s ulceróznou kolitídou trvalú terapeutickú možnosť, kedy môžu liek požívať iba raz denne," uviedol Chris Cabell, MD, MHS, FACC, výkonný viceprezident, vedúci výskumu a vývoja a hlavný lekár v spoločnosti Arena.

O štúdii ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 12 je jedným z dvoch kľúčových testov, ktoré sú súčasťou globálneho registračného programu fázy 3. ELEVATE UC 12 je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonávaná v pomere 2:1, zameraná na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti 2 mg etrasimodu podávaného jedenkrát denne u osôb so stredne závažnou až závažne aktívnou ulceróznou kolitídou (UC). Sú definovaní ako tretia východisková doména, majú modifikované Mayo skóre 4 až 9 a endoskopické skóre 2 alebo viac a skóre rektálneho krvácania 1 alebo viac. Primárnym cieľom tejto štúdie je posúdiť bezpečnosť a účinnosť lieku etrasimod na klinickú remisiu po 12 týždňoch, ktorý je hodnotený podľa FDA 3-doménového modifikovaného Mayo skóre, ktoré je podobné primárnemu cieľovému parametru v štúdii fázy 2 OASIS. Medzi kľúčové sekundárne opatrenia patrí účinnosť etrasimodu na klinickú odpoveď, symptomatickú odpoveď a remisiu, endoskopické zmeny, remisiu bez kortikosteroidov a celkové vyliečenie u týchto pacientov. Program ELEVATE UC sa uskutočňuje na približne 450 miestach vo viac ako 40 krajinách.

O lieku Etrasimod
Liek Etrasimod (APD334) je nová generácia perorálneho, vysoko selektívneho modulátora receptora sfingozín-1-fosfátu (S1P), ktorý sa podáva raz denne a ktorý objavila spoločnosť Arena, a je navrhnutý pre optimalizovanú farmakológiu a zapojenie receptorov S1P 1, 4 a 5, čo môže viesť k zlepšenému profilu účinnosti a bezpečnosti.

Etrasimod poskytuje systémové a lokálne účinky na konkrétne typy imunitných buniek a má potenciál liečiť viaceré imunitne sprostredkované zápalové ochorenia vrátane ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby, atopickej dermatitídy a alopécie areata.

Etrasimod je testovaná zlúčenina, ktorá nie je schválená na použitie v žiadnej krajine.

O spoločnosti Arena Pharmaceuticals
ARENA Pharmaceuticals  je tím so zvláštnym účelom - dodávať pacientom dôležité lieky.

Na rýchlo sa meniacom globálnom trhu každý deň pracujeme s pocitom naliehavosti, aby sme porozumeli potrebám všetkých našich zainteresovaných strán, identifikovali odvážne, niekedy rušivé nápady, ako dostať naše lieky k pacientom, a neúnavne ich realizujeme, kým to nedokážeme.

ARENA - Starajte sa viac. Konajte inak.

Výhľadové vyhlásenia
Určité vyhlásenia v tejto tlačovej správe sú výhľadové vyhlásenia, ktoré zahŕňajú množstvo rizík a neistôt. Takéto výhľadové vyhlásenia možno identifikovať slovami ako „hodnotenie", „potenciál", „tešiť sa", „vôľa", „cieľ", „na ceste k" a „môže" a okrem iného zahŕňajú výroky o: príležitosti, vývoji a potenciáli etrasimodu vrátane jeho koncepcie a terapeutického potenciálu pri imunitne sprostredkovaných zápalových ochoreniach, ako je ulcerózna kolitída (UC), Crohnova choroba, atopická dermatitída a alopecia areata, schopnosti uspokojiť nenaplnené lekárske alebo klinické potreby a bezpečnosti a účinnosti; programe ELEVATE UC a skúškach ELEVATE UC 52 a ELEVATE UC 12 vrátane registrácie, študijných miest a dizajnu skúšok; dôležitosti pokusov a ich začatí; a o účele, práci, porozumení, nápadom a realizáciám spoločnosti Aréna. Pre tieto vyhlásenia spoločnosť Arena požaduje ochranu zákonom o reforme sporov o súkromných cenných papieroch z roku 1995. Skutočné udalosti alebo výsledky sa môžu podstatne líšiť od očakávaní spoločnosti Arena. Faktory, ktoré by mohli spôsobiť, že sa skutočné výsledky budú podstatne líšiť od výhľadových vyhlásení, zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na nasledujúce: fakt, že klinické skúšky a ďalšie štúdie nemusia prebiehať v čase alebo očakávaným spôsobom alebo nemusia prebiehať vôbec; načasovanie a výsledok výskumu, vývoja a kontroly právnych predpisov nie sú isté a kandidáti na lieky od spoločnosti Arena nemusia postupovať vo vývoji alebo byť schválené na uvedenie na trh; zaradenie pacientov do prebiehajúcich a zamýšľaných klinických štúdií spoločnosti Arena, ktoré sú konkurenčné a náročné; trvanie a závažnosť pandémie koronavírusovej choroby (COVID-19), okrem iného a vrátane jej dopadu na klinické skúšky a operácie spoločnosti Arena, operácií dodávateľov, partnerov, spolupracovníkov, držiteľov licencií a kapitálových trhov spoločnosti Arena, ktoré v obidvoch prípadoch zostávajú neisté; riziká spojené s vývojom a komercializáciou liekov; zahŕňajú fakt, že spoločnosť Arena môže potrebovať ďalšie finančné prostriedky na zabezpečenie pokroku vo všetkých svojich programoch; riziká a neistoty týkajúce sa hotovosti a výnosov, ktoré môžu byť generované z predaja výrobkov alebo iných zdrojov vrátane vplyvu konkurencie; riziká spojené s neočakávanými alebo nepriaznivými novými údajmi; predklinické a klinické údaje sú rozsiahle a podrobné a regulačné úrady môžu interpretovať alebo vážiť dôležitosť údajov odlišne a dospieť k iným záverom ako spoločnosť Arena alebo iní, požadovať ďalšie informácie, mať ďalšie odporúčania alebo meniť ich pokyny alebo požiadavky pred alebo po schválení; výsledky klinických skúšok a iných štúdií, ktoré sa môžu rôzne interpretovať a nemusia predpovedať budúce výsledky; údaje nemusia presne odrážať úplné výsledky konkrétnej štúdie alebo pokusu; uspokojivé riešenie súdnych sporov alebo iných nezhôd s ostatnými; žaloby vlády a platiteľov tretích strán, vrátane žalôb a splátok a tvorby cien; riziká súvisiace so spoliehaním sa na licencie alebo dojednania o spolupráci vrátane nedostatočnej kontroly a možných sporov; vstup, zmena alebo ukončenie licencií alebo dohôd o spolupráci; a práva spoločnosti Intel a tretích strán na duševné vlastníctvo. Ďalšie faktory, ktoré by mohli spôsobiť, že sa skutočné výsledky budú podstatne líšiť od tých, ktoré naznačujú alebo implikujú výhľadové vyhlásenia spoločnosti Arena, sú zverejnené v správach spoločnosti Arena pre Komisiu pre cenné papiere a burzy (SEC), vrátane štvrťročnej správy spoločnosti Arena na formulári 10-Q pre štvrťrok, ktorý sa skončil 30. júna 2020 a ktorý bol podaný SEC 5. augusta 2020. Tieto výhľadové vyhlásenia predstavujú názor spoločnosti Arena v čase tohto vydania. Spoločnosť Arena sa zrieka akýchkoľvek zámerov alebo povinností aktualizovať tieto výhľadové vyhlásenia, okrem prípadov, keď to vyžaduje príslušný zákon.

Kontakt:
Megan E. Knight
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Director, Investor Relations 
[email protected] 
858.210.3635

Arena Kontakt pre médiá: 
[email protected] 
858.453.7200 

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/436843/Arena_Pharmaceuticals_Logo.jpg  

Related Links

http://www.arenapharm.com