Arena Pharmaceuticals ogłasza podanie pierwszemu pacjentowi preparatu w ramach globalnej fazy 3 badania klinicznego ELEVATE UC 12 dotyczącego stosowania etrasimodu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

USA - Polski

• USA - English
• USA - español
• USA - Pусский
• USA - Français
• USA - Deutsch
• USA - čeština
• USA - slovenčina

- Ocena skuteczności 2 mg etrasimodu u pacjentów z diagnozą kliniczną aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) o umiarkowanym i ciężkim przebiegu.

- Znaczna niezrealizowana potrzeba opracowania nowych skutecznych terapii z użyciem leków doustnych w UC .

SAN DIEGO, 17 września 2020 r. /PRNewswire/ -- Spółka Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) ogłosiła dzisiaj podanie pierwszemu pacjentowi dawki leku w ramach globalnej fazy 3 badania klinicznego ELEVATE UC 12 dotyczącego stosowania etrasimodu, będącego w fazie badań produktu leczniczego nowej generacji przyjmowanego doustnie raz dziennie, selektywnego modulatora receptora sfingozyno-1-fosforanu przeznaczonego do potencjalnego leczenia aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu. ELEVATE UC 12 jest drugim z dwóch kluczowych badań w ramach fazy 3 programu rejestracyjnego ELEVATE UC mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności etrasimodu 2 mg. 

„Rozpoczęcie testowania etrasimodu na pierwszym pacjencie w ramach ELEVATE UC 12 jest ważnym krokiem w opracowaniu leku podawanego doustnie raz dziennie o nowatorskim mechanizmie działania" – stwierdził lek. med. Timothy Ritter, główny dyrektor medyczny Wydziału Badań Klinicznych i Kształcenia pionu badawczego GI Alliance. „U pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu występuje znaczna niezrealizowana potrzeba terapii, więc z niecierpliwością oczekuję na wyniki fazy 3 programu Arena".

„Cieszymy się, że możemy rozpocząć fazę 3 badania ELEVATE UC 12, które stanowi drugie z dwóch kluczowych badań przybliżających nas do celu opracowania podawanego doustnie raz dziennie leku dla pacjentów cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego" – stwierdził lek. med. Chris Cabell, MHS (magister nauk o zdrowiu), FACC (członek Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego), wiceprezes, dyrektor ds. badań i rozwoju oraz dyrektor ds. medycznych w Arena. „To ważny etap dla spółki Arena na drodze do potwierdzenia, że program rejestracyjny ELEVATE UC, w tym badania ELEVATE UC 12 i UC 52, przebiegają zgodnie z planem, jeśli chodzi o dane, jakie mają zostać zebrane do końca roku 2021".

ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 12 jest jednym z dwóch kluczowych badań wchodzących w skład programu rejestracyjnego fazy 3 globalnego badania ELEVATE UC. ELEVATE UC jest badaniem o randomizacji 2:1 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania 2 mg etrasimodu raz dziennie u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, określanym na poziomie 4-9 według trójdomenowej zmodyfikowanej skali Mayo i skali endoskopowej 2 lub więcej oraz skali oceny krwawienia z odbytu wynoszącej co najmniej 1. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności etrasimodu w remisji klinicznej w 12 tygodniu poddanych ocenie według wymaganej przez FDA trójdomenowej zmodyfikowanej skali Mayo, podobnie jak w przypadku głównego punktu końcowego w fazie 2 badania OASIS. Do podstawowych wskaźników drugorzędnych należą skuteczność etrasimodu w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej, objawowej i remisji, zmian endoskopowych, remisji bez zastosowania kortykosteroidów i całkowitego wyleczenia uczestników badania. Program ELEVATE UC jest prowadzony w około 450 ośrodkach w ponad 40 krajach.

Etrasimod
Etrasimod (APD334) jest przyjmowanym raz dziennie w formie doustnej wysoce selektywnym modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P) nowej generacji opracowanym przez spółkę Arena. Preparat jest przeznaczony do zoptymalizowanego postępowania farmakologicznego i aktywowania receptora S1P 1, 4 i 5, co może prowadzić do większej skuteczności i bezpieczeństwa.

Etrasimod ma działanie ogólnoustrojowe i miejscowe na określone rodzaje komórek immunologicznych oraz wykazuje potencjał w leczeniu wielu chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna, atopowego zapalenia skóry i łysienia plackowatego.

Etrasimod jest preparatem w fazie badań i nie jest dopuszczony do stosowania w żadnym kraju.

Arena Pharmaceuticals
ARENA Pharmaceuticals jest zespołem, którego podstawowym celem jest dostarczanie pacjentom potrzebnych leków.

Na dynamicznie zmieniającym się rynku globalnym codziennie towarzyszy nam przekonanie o pilności naszych działań, które pomaga w rozumieniu potrzeb wszystkich podmiotów zainteresowanych, tworzeniu śmiałych, niekiedy przełomowych pomysłów, aby dostarczać leki pacjentom, niestrudzenie dążąc do celu.

ARENA - Care More. Act Differently (więcej troski, inne postępowanie).

Wypowiedzi prognozujące
Niektóre wypowiedzi zawarte w niniejszej informacji prasowej stanowią wypowiedzi prognozujące, które są obciążone różnego rodzaju ryzykiem i niepewnością. Takie wypowiedzi prognozujące zazwyczaj zawierają słowa „ocena", „potencjalny" „oczekuje" „będzie", „cel", „w celu" i „może" oraz m.in. stwierdzenia dotyczące możliwości, opracowania i potencjału etrasimodu, również w odniesieniu do projektowania, potencjału terapeutycznego w chorobach zapalnych o podłożu immunologicznym, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, atopowe zapalenie skóry i łysienie plackowate, możliwości spełnienia niezrealizowanych potrzeb medycznych lub klinicznych oraz bezpieczeństwa i skuteczności preparatu; program ELEVATE UC i badania ELEVATE UC 52 i ELEVATE UC 12, w tym rekrutacja, ośrodki badań i projektowanie badań; znaczenie badań i ich rozpoczęcie; cel, praca, wiedza, pomysły spółki Arena i ich wykonanie. W odniesieniu do takich wypowiedzi Arena powołuje się na ochronę wynikającą z Ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą się zasadniczo różnić od oczekiwań spółki Arena. Do czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się zasadniczo różnić od wypowiedzi prognozujących, należą m.in. brak realizacji lub nieterminowa realizacja badań klinicznych i innych badań lub ich przebieg w sposób inny od oczekiwanego; niepewność co do ram czasowych i wyników badań, opracowania i zatwierdzeń regulacyjnych, brak przejścia do fazy opracowania kandydatów na leki spółki Arena lub brak dopuszczenia do obrotu; konkurencyjne i trudne warunki rekrutacji pacjentów do bieżących i planowanych badań klinicznych Arena; czas trwania i stopień rozwoju pandemii koronawirusa (COVID-19), w tym m.in jej wpływ na badania kliniczne i działalność spółki Arena, działalność dostawców, partnerów, podmiotów współpracujących, licencjobiorców Arena oraz rynków kapitałowych, które w każdym przypadku są objęte niepewnością; ryzyko związane z opracowywaniem i komercjalizacją leków; potrzeba dodatkowych funduszy ze strony spółki Arena na realizację wszystkich swoich programów; ryzyko i niepewność związana ze środkami pieniężnymi i przychodami, jakie mogą zostać wygenerowane w wyniki sprzedaży lub z innych źródeł, w tym wpływ konkurencji; ryzyko związane z nieoczekiwanymi lub niekorzystnymi nowymi informacjami; duża objętość i poziom szczegółowości danych klinicznych i innych, różna interpretacja, ocena znaczenia i wnioski z danych wyciągnięte przez agencje regulacyjne w stosunku do oceny i wniosków spółki Arena lub innych podmiotów, wymaganie ze strony agencji dodatkowych informacji, sformułowanie dodatkowych zaleceń lub zmiana wytycznych lub wymogów przed lub po zatwierdzeniu; wyniki badań klinicznych i innych badań podlegające innym interpretacjom i niestanowiące wskaźnika przyszłych wyników; główne dane nieodzwierciedlające dokładnie pełnych wyników konkretnych badań lub badań klinicznych; zadowalające rozstrzygnięcia postępowania sądowego lub innych sporów z innymi podmiotami; działania rządowe lub płatników będących stroną trzecią, w tym dotyczące refundacji i cen; ryzyko związane z poleganiem na licencjach lub umowach współpracy, w tym brak kontroli i potencjalne spory; zawieranie licencji, zmiany ich dotyczące lub rozwiązywanie umów licencyjnych lub o współpracy; oraz prawa własności intelektualnej Arena i osób trzecich. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych zawartych w sposób wyraźny lub dorozumiany w wypowiedziach prognozujących, są wymienione w dokumentach przedłożonych Komisji Papierów Wartościowych i Giełd USA (SEC"), w tym m.in raporcie kwartalnym Arena na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2020 r., który został złożony w SEC 5 sierpnia 2020 r. Niniejsze wypowiedzi prognozujące odzwierciedlają ocenę wyrażoną przez spółkę Arena na dzień publikacji niniejszej informacji prasowej. Arena nie zamierza ani nie podejmuje zobowiązania co do aktualizacji wypowiedzi prognozujących, chyba że jest to wymagane na mocy obowiązujących przepisów prawa.

Kontakt dla przedsiębiorstw:
Megan E. Knight
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Dyrektor ds. relacji z inwestorami
[email protected]
858.210.3635

Kontakt Arena dla mediów: 
[email protected]
858.453.7200

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/436843/Arena_Pharmaceuticals_Logo.jpg  

Related Links

http://www.arenapharm.com