Arena Pharmaceuticals annonce le premier sujet soumis à l'esssai dans le cadre de la phase 3 de l'essai mondial ELEVATE UC 12 évaluant l'Etrasimod dans le traitement de la colite ulcéreuse
- évaluation de l'etrasimod 2 mg chez les patients au diagnostic clinique de colite ulcéreuse modérément ou sévèrement active (UC)
- un important besoin non satisfait de nouvelles thérapies orales efficaces de la colite ulcéreuse (UC)
SAN DIEGO, 16 septembre, 2020 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) a annoncé aujourd'hui que le premier sujet a été traité dans le cadre de la phase 3 de l'essai mondial ELEVATE UC 12 évaluant l'Etrasimod, modulateur du récepteur de la sphingosine 1-phosphate (S1P) de nouvelle génération, à prise unique quotidienne, par voie orale, hautement sélectif, pour le traitement potentiel de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. ELEVATE UC 12 est le deuxième de deux essais pivots dans le cadre du programme d'enregistrement ELEVATE UC de phase 3 visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'etrasimod 2 mg.
« L'inscription du premier patient au programme ELEVATE UC 12 est une étape importante dans le développement de l'etrasimod, une option orale à prise unique quotidienne, avec un nouveau mécanisme d'action », a déclaré Timothy Ritter, MD, directeur médical principal du département de la recherche clinique et de l'éducation, GI Alliance Research. « Il existe un besoin important non satisfait pour les patients souffrant de colite ulcéreuse modérée à sévère, et j'attends avec impatience de voir les résultats du programme de la phase 3 d'Arena ».
« Nous sommes heureux de lancer l'essai de phase 3 ELEVATE UC 12, le deuxième de deux essais clés qui nous rapprocheront de notre objectif qui est de proposer une option thérapeutique orale, d'une prise par jour et durable pour les patients atteints de colite ulcéreuse », a déclaré Chris Cabell, MD, MHS, FACC, vice-président exécutif, directeur de la recherche et du développement et directeur médical d'Arena. « C'est une étape importante pour Arena, car les progrès réalisés montrent que le programme d'enregistrement d'ELEVATE UC, y compris les essais d'ELEVATE UC 12 et UC 52, restent en bonne voie pour obtenir des données d'ici la fin de l'année 2021 ».
À propos de ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 12 est l'un des deux essais pivots qui font partie du programme mondial d'enregistrement de la phase 3 d'ELEVATE UC. ELEVATE UC 12 est un essai randomisé 2:1, en double aveugle, contrôlé par placebo, destiné à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'etrasimod 2 mg une fois par jour chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active, sur la base d'un score à 3 domaines, un score Mayo modifié de 4 à 9 avec un score endoscopique de 2 ou plus, et un score de saignement rectal de 1 ou plus. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'etrasimod sur la rémission clinique à 12 semaines évaluée par le Mayo Score modifié à 3 domaines exigé par la FDA, qui est similaire au critère principal de l'essai OASIS de phase 2. Les principales mesures secondaires comprennent l'efficacité de l'etrasimod en réponse clinique, la réponse symptomatique et la rémission, les changements endoscopiques, la rémission sans corticostéroïdes et une guérison totale chez ces sujets. Le programme ELEVATE UC est mené sur environ 450 sites dans plus de 40 pays.
À propos de l'Etrasimod
Etrasimod (APD334) est un modulateur du récepteur de la sphingosine 1-phosphate (S1P) de nouvelle génération, à prise unique quotidienne, par voie orale, hautement sélectif, découvert par Arena, et conçu pour optimiser la pharmacologie et l'engagement des récepteurs S1P 1, 4 et 5, ce qui pourrait conduire à une amélioration de l'efficacité et de la sécurité.
L'Etrasimod produit des effets systémiques et locaux sur des types de cellules immunitaires spécifiques et peut traiter de multiples maladies inflammatoires à médiation immunitaire, notamment la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la dermatite atopique et l'alopécie areata.
L'Etrasimod est un composé expérimental qui n'est approuvé pour aucune utilisation dans aucun pays.
À propos d'Arena Pharmaceuticals
ARENA Pharmaceuticals est une équipe qui n'a qu'un but - offrir des médicaments importants aux patients.
Dans un marché mondial en croissance rapide, nous travaillons chaque jour avec un sentiment d'urgence pour comprendre les besoins de toutes nos parties prenantes, identifier des idées audacieuses, parfois dérangeantes, pour faire parvenir nos médicaments aux patients, et les mettre en œuvre sans relâche jusqu'à l'atteinte de nos objectifs.
ARENA - Care More. Act Differently.
Déclarations prospectives
Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse sont des déclarations prospectives qui impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par des termes tels que "évaluation", "potentiel", "perspectives", "objectif", "en voie de réalisation" et "peut", et comprennent, sans limitation à, des déclarations sur les points suivants : l'opportunité, le développement et le potentiel de l'etrasimod, notamment en ce qui concerne sa conception, son potentiel thérapeutique dans les maladies inflammatoires à médiation immunitaire telles que la colite ulcéreuse (CU), la maladie de Crohn, la dermatite atopique et l'alopécie areata, sa capacité à satisfaire un besoin médical ou clinique non satisfait, ainsi que sa sécurité et son efficacité ; le programme ELEVATE UC et les essais ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12, y compris le recrutement, les sites d'étude et la conception des essais ; la signification des essais et leur lancement ; et l'objectif, le travail, la compréhension, les idées et l'exécution d'Arena. Pour ces déclarations, Arena revendique la protection du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les évènements ou résultats réels peuvent matériellement être différents des attentes d'Arena. Les facteurs susceptibles d'entraîner une différence significative entre les résultats réels et les déclarations prospectives sont notamment les suivants : les essais cliniques et autres études peuvent ne pas se dérouler au moment ou de la manière prévus, voire pas du tout ; le calendrier et les résultats de la recherche, du développement et de l'examen réglementaire sont incertains, et les médicaments candidats d'Arena peuvent ne pas être améliorés ou ne pas être approuvés pour la commercialisation ; le recrutement de patients dans les essais cliniques en cours et prévus d'Arena est compétitif et difficile ; la durée et la gravité de la pandémie de coronavirus (COVID-19), y compris, mais sans limitation à, son impact sur les essais cliniques et les activités d'Arena, les activités des fournisseurs, partenaires, collaborateurs et détenteurs de licences d'Arena, ainsi que sur les marchés financiers, qui dans chaque cas restent incertains ; les risques liés au développement et à la commercialisation des médicaments ; Arena pourrait avoir besoin de fonds supplémentaires pour faire avancer tous ses programmes ; les risques et incertitudes liés aux liquidités et aux revenus qui pourraient être générés par la vente de produits ou d'autres sources, y compris l'impact de la concurrence ; les risques liés aux nouvelles données inattendues ou défavorables ; les données non cliniques et cliniques sont volumineuses et détaillées, et les organismes de réglementation peuvent interpréter ou évaluer l'importance des données différemment et parvenir à des conclusions différentes de celles d'Arena ou d'autres organismes, demander des informations supplémentaires, formuler des recommandations supplémentaires ou modifier leurs orientations ou leurs exigences avant ou après l'approbation ; les résultats des essais cliniques et d'autres études sont sujets à des interprétations différentes et peuvent ne pas être prédictifs des résultats futurs ; les données de base peuvent ne pas refléter avec exactitude les résultats complets d'une étude ou d'un essai particulier ; la résolution satisfaisante de litiges ou d'autres désaccords avec d'autres parties ; les actions des gouvernements et des tiers payeurs, notamment en matière de remboursement et de tarification ; les risques liés au recours à des licences ou à des accords de collaboration, notamment le manque de contrôle et les litiges potentiels ; la conclusion, la modification ou la résiliation de licences ou d'accords de collaboration ; et les droits de propriété intellectuelle d'Arena et de tiers. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux indiqués ou suggérés par les déclarations prévisionnelles d'Arena sont divulgués dans les documents déposés par Arena auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris, mais sans s'y limiter, le rapport trimestriel d'Arena sur le formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 30 juin 2020, qui a été déposé auprès de la SEC le 5 août 2020. Ces déclarations prévisionnelles représentent le jugement d'Arena au moment de la publication du présent communiqué. Arena décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si la loi applicable l'exige.
Contact:
Megan E. Knight
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Directeur, Relations investisseurs
[email protected]
858,2103635
Contact médias Arena :
[email protected]
858,4537200
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